奔跑吧,RET抑制剂!——罗氏签订7亿美元协议跑步进入,欲大展“蓝图”

奔跑吧,RET抑制剂!——罗氏签订7亿美元协议跑步进入,欲大展“蓝图”

奔跑吧,RET抑制剂!——罗氏签订7亿美元协议跑步进入,欲大展“蓝图”

⬆️ 欢迎参加2020中国NASH大会!

 

奔跑吧,RET抑制剂!——罗氏签订7亿美元协议跑步进入,欲大展“蓝图”

图片来源:Roche 官网

 
牵手蓝图,跑步进场RET制剂领域

 

2020年7月14日,罗氏诊断Roche)向蓝图医药公司(Blueprint Medicines)预付7.75亿美元,获得RET抑制剂pralsetinib在美国以外地区(不包括大中华区)合作开发及商业化的独家权利。这一合作宣布罗氏进场RET制剂领域,并与礼来(Eli Lilly)一较高下。
 
奔跑吧,RET抑制剂!——罗氏签订7亿美元协议跑步进入,欲大展“蓝图”奔跑吧,RET抑制剂!——罗氏签订7亿美元协议跑步进入,欲大展“蓝图”
奔跑吧,RET抑制剂!——罗氏签订7亿美元协议跑步进入,欲大展“蓝图”

James Sabry 图片来源:Roche

罗氏制药合作负责人James Sabry表示:“我们非常高兴能与蓝图共同开展这项新合作,该公司是我们已经合作了四年的合作伙伴。我们的目标是尽快为携带罕见RET突变或融合的癌症患者提供一种具有潜在变革性的治疗选择。在为患者提供pralsetinib的过程中,我们将利用我们在肿瘤治疗方面的全球影响力和专业知识,以及我们在诊断和使用现实数据方面的能力,实现为患者提供个性化治疗的目标。” 在这一合作中,罗氏公司不仅可以为蓝图提供巨大的资金池,更重要的是能够为蓝图提供一流的临床人才,优秀的诊断能力以及遍布全球的基建设施,使其研究能够更好地覆盖到患者。
 
专一有效的单靶化合物pralsetinib

 

Pralsetinib是由蓝图医药公司设计研发小分子抗癌药物,其在RET融合阳性甲状腺癌上的响应高达91%。此外,pralsetinib还具有不限癌种的潜力,根据临床数据显示,pralsetinib在RET融合性的非小细胞肺癌NSCLC)中可以达到65%的缓解率,在其他RET融合阳性的实体瘤中也可以达到50%以上的缓解率。
 
奔跑吧,RET抑制剂!——罗氏签订7亿美元协议跑步进入,欲大展“蓝图”
图片来源:ASCO
此外,pralsetinib对癌细胞脑转移患者同样有效。脑转移的控制情况是评估靶向药物疗效的一个重要指标,根据公布的临床试验数据,pralsetinib在脑转移患者中的ORR为56%,CR率为33%,对脑转移患者达到了预先测定的较佳疗效。
交锋礼来,竞跑RET抑制剂赛道

 

靶向RET的抑制剂研究领域,礼来公司旗下Loxo Oncology的Retevmo于今年5月拔得头筹,率先成为首个获得美国FDA批准的针对RET突变的小分子药物,其适应症为扩散的NSCLC,晚期甲状腺髓样癌MTC)以及对放射性碘化疗不应答的RET融合阳性甲状腺癌。一直以来,因为二者在针对靶点以及适应症上均有一致性,蓝图的pralsetinib都被视作礼来Retevmo的头号竞争者。如今,Retevmo虽然领先一城,拿下一血,不过pralsetinib也不甘示弱,迎头赶上,在今年5月份美国临床肿瘤协会(ASCO)线上会议上发表了一系列有利的临床数据,为pralsetinib接下来的获批铺路。目前,蓝图已向FDA提交了pralsetinib的新药申请(NDA),并向欧洲药品管理局EMA)提交了用于治疗RET融合NSCLC销售许可申请。FDA对这一申请批准了优先审查,预计于2020年11月23日对其申请作出决定。此外,蓝图还向FDA提交了一份RET突变阳性MTC和RET融合阳性甲状腺癌NDA。目前,FDA已接受MTC的实时肿瘤学审查(RTOR)试点计划的申请,该计划旨在探索更有效的审查过程,以确保尽早为患者提供安全有效的治疗方法。
狭路相逢勇者胜,罗氏与蓝图此番强强联手,显示出了对pralstinib未来发展的巨大信心。如果pralsetinib最终能够顺利获批,罗氏和蓝图将凭此与礼来正面交锋,在RET抑制剂领域分庭抗礼。
 
RET赛道的其他玩家

 

在非小细胞肺癌中, RET基因融合的出现频率只有1%-2%,不过其广泛存在于在多种甲状腺癌,因此特异靶向RET的药物具有较为广阔的市场。此外,对于非小细胞肺癌来说,RET基因与其他驱动基因如EGFRKRASALKHER2BRAF互相排斥的,即RET基因是一个独立的非小细胞肺癌的驱动基因。这就意味着研究出特异靶向RET的药物十分必要。
目前市面上唯一一个可以特异靶向RET的药物只有礼来的Retevmo, 不远的将来pralsetinib也有希望获批上市。在此之前,针对RET突变的癌症,医生往往只能使用其他多靶点的化疗药物来应对,这种做法不仅疗效差,而且副作用大。随着技术的不断进步,渐渐也有一些公司看准这一领域的市场前景,开展了靶向RET药物的研究。
 
目前正在进行临床研究的单靶点RET抑制剂药物有:

1、2018年10月,波士顿医药公司旗下的化合物BOS172738 开始进行I期临床试验,预计2020年底结束。

2、2018年12月,Turning Point 公司旗下的化合物TPX-0046 开始进行临床I/II期试验 ,预计2024年5月结束。

 
Pralsetinib与中国基石医药

 

早在2018年6月,基石药业就从蓝图获得了包括pralsetinib在内的三种药物在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家开发和商业化授权。在pralsetinib的全球临床试验中,中国患者主要参与第2部分研究,以评估pralsetinib治疗MTC、含有RET融合的非小细胞肺癌和其他含有RET变异的中国晚期实体肿瘤患者的安全性和有效性,临床试验在天津市肿瘤医院开展。2019年12月,中国的临床研究中心已完成经含铂化疗的RET融合NSCLC患者队列入组。2019年3月21日,中国国家药品监督管理局NMPA)批准pralsetinib(CS3009)在中国开展一项I期临床试验。2019年8月12日,pralsetinib于I期注册性试验中完成首例中国患者给药。2019年12月26日, pralsetinib的I/II期注册性试验已完成中国最后一例经含铂化疗的RET融合非小细胞肺癌NSCLC)患者入组。2020年7月9日,基石药业公布了RET抑制剂pralsetinib在全球I/II期关键性试验的中国患者研究结果。研究数据显示,pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性且耐受性良好
 
奔跑吧,RET抑制剂!——罗氏签订7亿美元协议跑步进入,欲大展“蓝图”
图片来源:基石药业
 
基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们很高兴看到pralsetinib在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者的关键性临床研究达到预期的结果。目前,国内尚无选择性RET抑制剂获批,基石药业计划于近期向国家药品监督管理局(NMPA)递交Pralsetinib治疗该适应症的新药上市申请。同时,我们将继续全力推进Pralsetinib在中国的研发进展,更广泛地评估该产品在未经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC、甲状腺髓样癌和其它实体瘤患者中的疗效,早日满足这部分中国癌症患者亟待解决的临床需求。”
如今有了罗氏的跑步加入,pralsetinib的全球临床试验进展将更上一层楼。他日pralsetinib顺利上市,基石药业将顺理成章完成其在大中华区的商业化,取得不俗的收益。

参考文献

【1】https://seekingalpha.com/news/3590897-roche-teams-up-blueprint-medicines-in-ret-altered-cancers

【2】https://endpts.com/diagnostic-champ-roche-buys-its-way-into-the-ret-title-fight-with-eli-lilly-paying-775m-in-cash-to-blueprint/

【3】https://www.fiercebiotech.com/biotech/roche-to-pay-blueprint-775m-for-pralsetinib-rights-setting-up-showdown-lilly

【4】https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2020-07-14.htm

【5】https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-therapy-patients-lung-and-thyroid-cancers-certain-genetic-mutation-or-fusion

【6】 http://www.cstonepharma.com/html/news/2684.html

 

免责声明
内容仅供感兴趣的个人谨慎参考,非商用,非医用、非投资用。版权归作者。衷心感谢!
时间、水平有限,错误偏颇难免。欢迎朋友们指正!

版权声明:文中图片取自网络,根据CC0协议使用,版权归拥有者。

任何问题,请与我们联系。衷心感谢

– END –

推荐阅读

联盟喜讯 | 拓臻生物启动其候选药物TERN-101针对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的Ⅱa期名为LIFT的临床试验

Lanifibranor是否会成为下一匹NASH领域黑马?我们拭目以待!

联盟直播间006期 | 非人灵长类NASH、糖尿病、心衰、CKD和眼病模型用于新药研发的经验分享

联盟喜讯!君圣泰NASH新药临床2a试验达到主要终点

奔跑吧,RET抑制剂!——罗氏签订7亿美元协议跑步进入,欲大展“蓝图”

奔跑吧,RET抑制剂!——罗氏签订7亿美元协议跑步进入,欲大展“蓝图”

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

发表评论

登录后才能评论
分享本页
返回顶部