弯道超车?换道超车?不!中国医药研发要直道超车 !

原文始发于微信公众号(药时代):弯道超车?换道超车?不!中国医药研发要直道超车 !

弯道超车?换道超车?不!中国医药研发要直道超车 !

最近这几年,在研讨会、高峰论坛等行业大会中讨论中国药企、生物技术公司如何超越欧美企业之时,出现频率非常高的一个词就是“弯道超车”。后来,有人指出“弯道超车”太危险,容易出轨,容易翻车,所以应该“换道超车”。今天,药时代希望向朋友们推荐第三个思路,那就是:

直 道 超 车

弯道超车?换道超车?不!中国医药研发要直道超车 !

什么是“直道超车”呢?

从起点到终点,有很多条道路,正是“条条道路通罗马”。作为先行者,他要披荆斩棘,一边探索一边前行,所以走弯路、出错的可能性非常高。当然,如果成功了,他可以享受先发优势

作为后来者,虽然无法享受成功的先行者才有机会享受的先发优势,但是他有机会向先行者学习,学习先行者的经验和教训,从而少犯错误,不犯错误。这可以概括为“后发优势”。

我们以当今最火的PD-1、PD-L1为例。

PD-1/PD-L1大战在美国、欧盟等国家和地区正鏖战正酣。FDA已经批准了来自八家公司的六个PD-1/PD-L1抑制剂,用于治疗近50种适应症。这场大战的战火也烧到了中国,而且更加猛烈,多家公司的PD-1产品先后被NMPA批准。一年一度的美国癌症研究协会(AACR)年度盛会期间,FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur医学博士为中国PD-1/PD-L1公司支招,指明了方向。他敦促中国公司将低价PD-1/PD-L1抑制剂带入美国市场,与美国国内的跨国大药企竞争,帮助美国降低药品价格。

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Richard Pazdur医学博士(来源:FDA官网)

Pazdur主任表示,跨国制药公司已经为PD-1药物开发开辟了一条“捷径”。

“我可以看到一个非常容易的开发策略例如,在肺癌中,您可以简单地进行主流制药公司已经完成的研究。事实上,你已经知道了针对的效果规模,因此新的在研药物可能基于这些风险非常非常低的研究而获得完全的批准。

Pazdur主任提醒中国公司:“你不必做非劣效性研究。你已经知道了效果的大小。这里的风险很小。”他补充说,统计部分很容易写,你甚至不必是统计学家也可以完成。

他还建议道,中国公司模仿FDA批准产品开发新的PD-1/PD-L1药物,获得FDA的批准将是没有太大悬念的。“显然,它们可能会给出非常相似的结果,所以我们在批准这些药物时会很顺利的。

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(图片来源:张江药谷)

精彩回放 | FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士到访张江

Pazdur主任强调的“捷径”,我们理解可以就是从起点到终点的直线路径。

中国新药研发企业不妨考虑充分发挥“后发优势”,仔细研究走在前面的国外公司的成功经验和失利教训,从而制定最优最合理的开发计划,避免走弯路,避开那些坑,争取从起点开始走直线,直达终点。

需要指出的是,“直道超车”这个概念、词汇绝不是药时代首创,可以被理解为“换道超车”中的一种方式。我们希望着重强调一下,与朋友们一起进一步思考。欢迎朋友们点评指正!

了解中国企业如何直道超车,欢迎参加7月12、13日药时代主办的“靶点 新技术 新机遇 助力新跨越!——2019中国抗癌药高峰论坛”!

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