诺华2025 H1：核药大卖超12亿美元！
当地时间2025年7月17日，诺华发布2025年Q2财报。财报信息显示，其2025年上半年的净销售额为272.87亿美元，同比增长13%。就具体产品而言，Entresto（沙库巴曲/缬沙坦）仍为诺华贡献了大部分营收，2025 H1销售额为46.18亿美元，同比增长22%。该药于2015年7月获得FDA批准上市，并于2017年获NMPA批准上市，目前已在多个国家/地区准入。
CoRegen完成超9300万美元融资，加速癌症治疗项目开发
2025年7月9日，CoRegen公司宣布完成了一轮9339万美元的融资。这是一家致力于开发新型癌症治疗方案的生物制药公司，专注于针对最侵袭性癌症形式的创新疗法。此次融资所得将用于推进CoRegen的化学、制造和控制（CMC）开发，计划于2026年上半年启动其SRC3-KO调节性T细胞（Treg）项目的1/2期临床试验，并扩大其领导团队以支持公司的战略增长。
CoRegen的平台基于贝勒医学院Bert O’Malley博士实验室的开创性工作，该实验室发现了类固醇受体共激活因子（SRC）。SRC-3在大多数人类癌症中过表达，且Treg细胞的癌症保护活性依赖于SRC-3。CoRegen利用其专有平台敲除了SRC-3，从而能够靶向广泛的免疫检查点基因，以实现卓越的抗肿瘤效果。该公司相信其技术可能为释放免疫系统的治愈能力提供一种新方法，以根除更多类型的癌症。此次融资是在2024年初获得的2800万美元的基础上进行的，此前的资金支持了从贝勒医学院获得独家许可，以赞助其创新的基因调控平台的开发。
小分子药物zervimesine显著改善痴呆症状，临床试验结果令人瞩目
2025年7月17日，Cognition Therapeutics公司公布了其在研口服小分子药物zervimesine（CT1812）在针对路易体痴呆（DLB）患者的SHIMMER试验中的积极结果。该试验是一项双盲、安慰剂对照的2期临床研究，共入组130名轻中度DLB患者，随机分配接受每日口服zervimesine（100毫克或300毫克）或安慰剂治疗，为期六个月。结果显示，与安慰剂组相比，zervimesine治疗组在行为结局（NPI 12）上提高了86%，在日常生活活动能力上提高了52%，在认知指标上改善了91%，在运动症状方面提高了62%。
此外，zervimesine在阿尔茨海默病（AD）患者中的2期SHINE试验也显示出显著效果。该试验入组153名轻中度AD患者，结果显示zervimesine可显著减缓认知下降速度，尤其在p-tau217水平较低的患者中，认知下降速度减缓达95%。Zervimesine是一款sigma-2受体（S2R）小分子调节剂，能够穿越血脑屏障，阻断大脑中β淀粉样蛋白（Aβ）和α-突触核蛋白的毒性作用，从而减缓疾病进展。该药物在临床研究中耐受性良好，并已获得FDA授予的快速通道资格。
拜耳非奈利酮获FDA批准，为心力衰竭患者带来新选择
2025年7月14日，拜耳公司宣布其非甾体类醛固酮受体拮抗剂非奈利酮（finerenone）获得美国FDA批准，用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心力衰竭患者。这一批准使非奈利酮成为美国首个获批用于此类心力衰竭以及2型糖尿病相关慢性肾病（CKD）的药物。非奈利酮通过阻断盐皮质激素受体（MR）和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的过度激活，干预心力衰竭的关键病理环节，如纤维化和炎症。
此次批准基于III期FINEARTS-HF研究的积极结果。该研究显示，与安慰剂相比，非奈利酮显著降低了心血管死亡和总心力衰竭事件（包括心力衰竭住院和紧急就诊）的风险，复合终点降低了16%。研究中，非奈利酮的耐受性良好，与已知的安全性特征一致。拜耳全球产品战略与商业化执行副总裁Christine Roth表示，非奈利酮的获批是拜耳在心血管领域的又一重要里程碑，有望显著改善患者的生活质量。目前，美国约有370万人患有LVEF≥40%的心力衰竭，每年住院超过50万次。非奈利酮的上市申请已在中国、欧盟和日本受理，其他国家的监管申请也在进行中。
拜耳小分子疗法获FDA批准，创新眼药水临床试验成果亮眼
2025年7月，拜耳（Bayer）宣布其小分子疗法Kerendia（finerenone）获得美国FDA批准，用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成人心力衰竭患者。这一批准基于3期FINEARTS-HF研究的积极结果，该研究显示Kerendia在降低心血管死亡和总心力衰竭事件（包括心力衰竭住院和紧急就诊）的复合终点上具有显著的统计学和临床意义，与安慰剂相比降低了16%。Kerendia成为首款在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者中显示明确心血管获益的醛固酮受体通路靶向药物，其耐受性良好，安全性与已知特征一致。
与此同时，OKYO Pharma公布其在研眼药水urcosimod（原名OK-101）用于治疗神经性角膜疼痛（NCP）的2期临床试验积极结果。该试验纳入18名受试者，结果显示75%接受0.05% urcosimod治疗的患者在12周后神经性角膜疼痛显著缓解，平均疼痛评分显著下降（p=0.025），且未报告严重不良事件。Urcosimod是一种脂质偶联的chemerin肽类激动剂，靶向眼部免疫细胞及神经元中的ChemR23受体，具有长效作用机制。目前，该药已获得NCP适应症的快速通道认定，OKYO Pharma计划与FDA进一步沟通。
减重19.2%！恒瑞医药披露GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531中国Ⅲ期减重研究积极顶线结果
2025年7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性1。恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera正在推进HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。
中国生物制药宣布将以约5亿美元的净代价100%收购礼新医药
2025年7月15日，正大天晴母公司中国生物制药重磅官宣，将以约5亿美元的净代价100%收购礼新医药科技（上海）有限公司。收购完成后，礼新医药将成为中国生物制药全资子公司。礼新医药聚焦全球首创（FIC）及同类最优（BIC）潜力的创新生物药研发，已建成全球领先的抗体发现和ADC技术平台，包括肿瘤微环境特异性抗体开发平台 (LM-TME)、针对难成药靶点的抗体开发平台（LM-Abs）、新一代抗体偶联药物平台（LM-ADC）以及免疫细胞衔接器平台（LM-TCE）。目前，重磅产品LM-299（PD-1/VEGF双抗）、LM-305（GPRC5D ADC）、LM-108（CCR8单抗）、LM-302（Claudin 18.2 ADC）等8项资产正在开展临床，还有约20个项目处在临床前研究阶段。
太空制药的曙光：Varda Space Industries获1.87亿美元融资，开启微重力药物研发
2025年7月10日，专注于微重力技术的生命科学公司Varda Space Industries宣布完成1.87亿美元C轮融资，由Natural Capital和Shrug Capital领投，PayPal创始人彼得·蒂尔等参投。Varda计划利用微重力环境开发和制造新型药物制剂，其核心理念是利用太空微重力条件改善药物结晶工艺，从而生产出更高效、更稳定的药物。
Varda已成功完成三次发射和返回任务，并计划在年底前进行第五次任务。公司CEO威尔·布鲁伊表示，新资金将用于提高发射频次和建立制药实验室，目标是生产全球第一款微重力药物制剂。Varda还在阿拉巴马州建立了实验室，聘请了顶尖的制药科学家团队，专注于单克隆抗体等生物制剂的结晶工艺开发。
尽管外界对Varda的技术和商业前景存在质疑，但公司认为，随着航天成本的降低和技术创新，太空制药有望成为未来医药行业的重要发展方向。Varda的愿景是通过微重力环境下的药物制造，改善药品属性，包括延长保质期、提高生物利用度和便利药物输送等。
昌郁医药与神基制药达成镇痛新药XG005中国独家授权合作
2025年7月，昌郁医药与神基制药宣布就镇痛新药XG005签署中国独家授权合作协议。昌郁医药授予神基制药该药物在中国大陆、香港和澳门地区的独家研发、注册、生产及商业化权利。根据协议，昌郁医药将获得首付款、研发及销售里程碑款项以及基于净销售额的分级特许权使用费。
XG005是一款口服非阿片类创新镇痛药物，可同时抑制炎性和神经性病变引起的疼痛，通过抑制环氧合酶（COX）和调节外周α2δ亚型钙离子通道，实现多模镇痛，减少胃肠道和中枢神经系统副作用。在美国拇外翻手术II/III期临床研究中，XG005显示出显著的镇痛效果，48小时内疼痛强度与安慰剂组对比具有显著统计学差异，43%的患者无需使用任何补救药物。在中国骨关节炎IIb期临床研究中，XG005治疗组对疼痛、关节功能和僵硬症状均有显著改善。XG005预计在2025年内启动美国腹部修复手术III期临床研究，并计划在美国申报NDA上市。
昌郁医药创始人徐景宏博士表示，XG005的疗效与安全性优势明显，可帮助医保降低住院费用。昌郁医药将继续推进XG005的海外临床研发及商业化，同时加快其他管线的研发。
勃林格殷格翰与LEO Pharma达成IL-36R抗体合作，获9000万欧元预付款
2025年7月14日，勃林格殷格翰与LEO Pharma达成合作协议，LEO Pharma获得IL-36R抗体Spesolimab的全球商业化和进一步开发权。根据协议，勃林格殷格翰将获得9000万欧元预付款，以及未披露的里程碑金额和一定比例的销售分成。Spesolimab是一种针对泛发性脓疱性银屑病（GPP）的创新疗法，已于2022年获得FDA批准上市。此次合作标志着双方在罕见皮肤病领域的深度合作，有望进一步推动Spesolimab的全球市场拓展。在国内，Spesolimab已获批上市，华博生物的IL-36R抗体HB0034也处于GPP的2b期临床阶段。
