3亿美元首付款！MNC不单买项目，也在卖项目！
葛兰素史克（GSK）近日宣布，将肝病瘙痒口服药linerixibat全球权益授权给意大利药企Alfasigma，获3亿美元首付款，交易总潜在金额最高达6.9亿美元。此次授权距该药FDA上市审批决定（3 月 24 日）仅数周，该药为IBAT抑制剂，正申报原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者顽固性瘙痒适应症，获批后GSK还将获1亿美元美区付款、2000万美元欧美区付款及最高2.7亿美元里程碑付款，同时享有全球净销售额特许权使用费，Alfasigma将接手该药全流程开发与生产。
对Alfasigma而言，此次合作将填补其肝病产品线空白，该公司此前因PBC药物Ocaliva撤市致肝病管线受挫，目前无上市肝病药。而GSK则借此聚焦慢乙肝、MASH等核心肝病管线研发，双方各取所需，Alfasigma的肝病商业化能力与GSK的研发成果形成互补。linerixibat III期临床数据亮眼，有望为全球超24万名PBC瘙痒患者带来新治疗选择。
牛！2025年全球销售额超100亿美元的9款超级重磅药物
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2025年全球销售额超100亿美元的9款超级重磅药物如下（按销售额降序排列）：
（1）替尔泊肽（365亿美元）
开发商：礼来
领域：代谢疾病（GLP-1/GIP双靶点）
亮点：降糖版229.65亿+减重版135.42亿，中国获批代谢性脂肪肝适应症
（2）司美格鲁肽（345亿美元）
开发商：诺和诺德
领域：GLP-1受体激动剂
亮点：注射剂Ozempic（1270亿丹麦克朗）+口服剂Rybelsus（220亿丹麦克朗）
（3）帕博利珠单抗（317亿美元）
开发商：默沙东
领域：肿瘤免疫（PD-1抑制剂）
亮点：覆盖40+适应症，占默沙东总收入50%
（4）阿哌哌沙班（234亿美元）
开发商：BMS/辉瑞
领域：抗凝血（小分子药）
亮点：唯一上榜小分子药物，BMS版增长8%
（5）度普利尤单抗（177亿美元）
开发商：赛诺菲/再生元
领域：自身免疫（IL-4Rα单抗）
亮点：覆盖8种适应症，全球130万患者
（6）利生奇珠单抗（176亿美元）
开发商：艾伯维
领域：IL-23抑制剂
亮点：炎症性肠病市占率近50%，增速49.9%
（7）达雷妥尤单抗（144亿美元）
开发商：强生
领域：多发性骨髓瘤（CD38靶向）
亮点：连续多年TOP10，联合CAR-T疗法增效
（8）Biktarvy（143亿美元）
开发商：吉利德
领域：HIV治疗
亮点：单片 regimen黄金标准，耐药屏障高
（9）纳武利尤单抗（108亿美元）
开发商：BMS/小野制药
领域：PD-1抑制剂（全球首款）
亮点：肿瘤免疫开创者，面临专利悬崖挑战
行业趋势：GLP-1药物（710亿合计）主导代谢疾病，肿瘤免疫进入平台期（425亿合计），自免领域（度普利尤+利生奇珠353亿）创新加速。
2025年全球医药市场呈现三大趋势
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2025年全球医药市场呈现三大趋势：代谢疾病药物爆发（GLP-1类替尔泊肽和司美格鲁肽合计710亿美元）、肿瘤免疫治疗成熟（帕博利珠单抗317亿美元）、自免领域迭代加速（度普利尤单抗177亿美元）。
礼来替尔泊肽以365亿美元登顶“药王”，诺和诺德司美格鲁肽以345亿美元紧随其后，中国市场增速放缓。
小分子药阿哌哌沙班（234亿美元）和HIV药物Biktarvy（143亿美元）证明传统疗法仍具竞争力。
专利悬崖临近（如司美格鲁肽2026年到期）将重塑市场，创新药企通过适应症拓展（如度普利尤单抗覆盖8种疾病）和剂型革新（皮下注射PD-1）维持优势。
百亿美元俱乐部折射出代谢疾病成为新增长极，肿瘤与自免领域进入精耕阶段。
11款有望成为重磅炸弹或改变现有治疗范式的新药！
2026 年 1 月 22 日，科睿唯安发布《最值得关注的药物预测》报告，聚焦 11 款有望成为重磅炸弹或改变现有治疗范式的新药。这些药物涵盖代谢疾病、肿瘤、免疫、神经等多个治疗领域，均处于 II 期或 III 期临床试验至 2026 年初上市的关键阶段，榜单评选综合了销售额预测、临床开发趋势及专家意见等多维度考量，并参考了 BioWorld 与 Cortellis 数据库的核心数据。
代谢疾病领域成为本次榜单的核心亮点。礼来两款新药 Orforglipron 与 Retatrutide 强势入选，其中 Orforglipron 作为首个进入 III 期临床试验的口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂，针对超重 / 肥胖及 2 型糖尿病，其每日任意时段服用、不受进食饮水限制的特性，显著提升了患者依从性，生产工艺更简便且无需冷藏。该药物已向美国 FDA 递交新药上市申请并获局长优先审评券，预计 2031 年在 G7 市场的肥胖症与 2 型糖尿病适应症销售额将分别达 111 亿美元和 52 亿美元。另一款三重受体激动剂 Retatrutide 在 II 期临床试验中实现受试者体重平均降幅 24.2% 的 “手术级减重” 效果，同时缓解膝骨关节炎疼痛，2031 年 G7 市场销售额预测合计达 301 亿美元。报告同时指出，全球肥胖症治疗药物市场规模预计 2035 年将突破 1500 亿美元，GLP-1 受体激动剂类药物正朝着口服剂型、新型作用机制及合并症应用拓展的方向创新。
在呼吸与免疫领域，葛兰素史克的 Depemokimab 已在英美获批上市，用于 12 岁及以上重度哮喘患者的附加维持治疗，每半年一次的皮下注射给药方案为患者提供便利，预计 2031 年 G7 市场销售额达 5.1 亿美元，其适应症正拓展至慢性鼻窦炎伴鼻息肉等 IL-5 介导疾病。强生的 Icotrokinra 作为首款靶向阻断 IL-23 受体的口服肽类药物，在银屑病 III 期临床试验中展现出优于现有疗法的疗效，50% 患者达到皮损 90% 改善的标准，有望成为处方量最高的斑块状银屑病治疗药物，2031 年销售额预计 15 亿美元。
罕见病与自身免疫性疾病治疗取得突破性进展。大塚制药的 Sibeprenlimab 作为全球首款 APRIL 抑制剂，已获美国 FDA 加速批准用于 IgA 肾病治疗，通过每 4 周皮下注射显著降低蛋白尿，直击疾病发病根源，2031 年 G7 市场销售额预测达 9.55 亿美元，其干燥综合征适应症临床试验正在推进中。百济神州的 BGB-16673 则以独特的蛋白降解机制，有效促进野生型及耐药突变型 BTK 降解，治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的客观缓解率高达 94%，预计 2031 年 G7 市场销售额达 11.9 亿美元。
肿瘤治疗领域不乏创新突破。Celcuity 的 Gedatolisib 作为泛 PI3K/mTOR 抑制剂，为 HR+/HER2 – 转移性乳腺癌耐药患者提供新选择，在 III 期临床试验中展现突出临床优势，预计 2031 年 G7 市场销售额 10.8 亿美元，其前列腺癌适应症试验同步开展。强生的 INLEXZO 作为首款膀胱内长效给药系统，2025 年 9 月获 FDA 批准用于卡介苗无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌治疗，独特的给药方案使其 2031 年 G7 市场销售额预测达 18 亿美元。百时美施贵宝的 Mezigdomide 作为第二代 CELMoD 药物，通过双重作用机制治疗多发性骨髓瘤，有望替代现有疗法，2031 年销售额预计 14.7 亿美元。
值得关注的是，部分药物仍面临监管挑战。赛诺菲的 Tolebrutinib 虽在非复发性继发进展型多发性硬化症 III 期试验中展现延缓残疾进展的疗效，但因风险获益比未达 FDA 可接受水平收到完整回复函；Corcept Therapeutics 的 Relacorilant 虽未获高血压适应症批准，但转向铂耐药卵巢癌治疗领域，III 期数据显示联合治疗方案可延长患者无进展生存期，预计 2031 年相关适应症销售额达 1.5 亿美元。
报告特别提及，中国大陆正逐步成为全球生物医药领域的重要商业市场和创新源头，榜单专门纳入 “中国大陆最值得关注的药物预测” 版块。这些潜力新药的研发与上市，不仅将为患者带来更有效的治疗选择，也将推动全球医疗行业治疗范式的革新与格局重塑。目前该报告已开放免费下载，为行业提供重要参考。
参考资料：2026 医疗新焦点！科睿唯安揭秘 11 款潜力新药，解锁临床治疗新可能
2026年，体内CAR-T之年！
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随着2026年的到来，体内CAR-T疗法正站在一个关键的十字路口。这一年，它要么证明自己的潜力，要么可能成为众多未能实现规模化的有前景技术中的一员。今年，我们期待已久的临床数据即将揭晓，这将为我们提供关于这一疗法真实效果的宝贵信息。
【更大的样本量，真实的安全性分析】
今年，我们将看到更大规模的患者群体参与临床试验，这将为我们提供更真实的安全性分析。最重要的是，我们将获得疗效数据，这些数据将验证体内CAR-T疗法的炒作是否名副其实，或者揭示其面临的挑战。对于肿瘤学和自身免疫恶性肿瘤的治疗，这可能是一个转折点。
【体外CAR-T的成就与挑战】
体外CAR-T疗法已经证明了其概念和疗效。然而，制造的复杂性、成本、等待时间和患者淋巴细胞的消耗都迫切需要一种新的解决方案。体内CAR-T疗法的出现，正是为了消除这些障碍。它提供了直接输送、现成产品的可能性，简化了制造过程，并提高了可扩展性。
【2026年的关键问题】
2026年可能会回答一些关键问题，这些问题包括：
– 这些平台能否在患者体内实现一致的细胞扩增和持久性？
– 它们能否与体外产品的持久性相匹配？
– 它们能否在不引起基因毒性担忧的情况下安全地实现这些目标？
【竞争格局】
多家公司正在竞相解答这些问题，包括CREATE Medicines、EsoBiotec（由AstraZeneca支持）、Capstan Therapeutics（由AbbVie支持）、Kelonia Therapeutics与J&J合作、Interius BioTherapeutics（由Gilead支持）、Umoja Biopharma、深圳虹信生物（Shenzhen MagicRNA Biotech）、IMMORNA、Orbital Therapeutics与BMS合作以及Orna Therapeutics。每家公司都在采用不同的输送机制，其中LNPs（脂质纳米颗粒）和LVVs（慢病毒载体）占据主导地位。
【前路未定，黑马机会很多】
这些公司的方法多样性表明，目前还没有人完全解决输送挑战。但是，当有人找到解决方案时，他们将重新定义细胞疗法的可能性，并为整个行业带来巨大的优势。
【结语】
2026年，随着临床证据的到来，患者数据将揭示哪些疗法是真正的竞争者，哪些只是噪音。对于核酸治疗的开发者和关注这一领域的人士来说，今年至关重要。
我们期待着听到您的意见，您认为哪种方法目前看起来更有前景呢？
2025年FDA批准的八大突破性新药
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2025年全球医药领域迎来多款里程碑式疗法，其中FDA批准了8款突破性创新药。
Cytokinetics公司的心肌肌球蛋白抑制剂MYQORZO成为首个靶向治疗梗阻性肥厚型心肌病的药物；Precigen的基因疗法PAPZIMEOS终结了复发性呼吸道乳头状瘤病无药可医的历史；Insmed的DPP1抑制剂BRINSUPRI为非囊性纤维化支气管扩张症带来首个疾病修饰疗法；诺和诺德推出首款口服GLP-1减肥药Wegovy，颠覆肥胖症治疗模式；再生元的双特异性抗体Lynozyfic为多发性骨髓瘤患者提供新型免疫治疗方案；CSL Behring的Garadacimab用于遗传性血管性水肿，Kura Oncology的Ziftomenib针对NPM1基因突变型白血病，以及第一三共/阿斯利康的Datopotamab deruxtecan覆盖乳腺癌和肺癌。
这些创新药物共同特点在于：突破现有治疗范式，填补临床空白，并显著提升患者生活质量。从基因编辑到精准靶向，2025年的医药创新正重新定义疾病治疗的边界。
关于突破性和意义，再次总结如下：
Garadacimab (CSL Behring)
突破点：首个靶向XIIa因子的遗传性血管性水肿预防药物，每月一次皮下注射颠覆传统频繁给药模式。
意义：填补长效预防机制空白，为对现有疗法不耐受患者提供新选择。
Ziftomenib (Kura Oncology)
突破点：全球首款Menin抑制剂，精准打击NPM1突变型急性髓系白血病（AML）的致癌蛋白相互作用。
意义：为难治/复发AML患者带来首个基因靶向疗法，客观缓解率达40%。
Datopotamab deruxtecan (第一三共/阿斯利康)
突破点：Trop-2靶向ADC药物，单药覆盖乳腺癌与肺癌双适应症。
意义：拓展”魔法子弹”ADC技术在实体瘤中的应用边界，PFS延长超传统化疗2倍。
MYQORZO (Cytokinics)
突破点：首创心肌肌球蛋白抑制剂，直接改善肥厚型心肌病舒张功能障碍。
机制：不同于传统症状控制，首次实现疾病修饰治疗。
PAPZIMEOS (Precigen)
突破点：基因疗法根治HPV引起的复发性呼吸道乳头状瘤病。
创新：通过单次给药永久修复缺陷基因，治愈率超80%。
BRINSUPRI (Insmed)
突破点：DPP1抑制剂开创非囊性纤维化支气管扩张症治疗新类别。
临床价值：年急性加重率降低67%，填补该领域二十年空白。
Wegovy口服版 (诺和诺德)
突破点：首款口服GLP-1受体激动剂，生物利用度突破技术瓶颈。
影响：使减肥药摆脱注射束缚，患者依从性提升300%。
Lynozyfic (再生元)
突破点：双特异性抗体同时靶向BCMA与CD3，激活T细胞清除骨髓瘤。
疗效：CAR-T类似疗效但无需细胞制备，完全缓解率提升至45%。
这些药物共同特征在于：
（1）机制突破：7款靶向全新作用靶点
（2）临床价值：6款填补无药可治空白
（3）技术迭代：涵盖基因编辑、ADC、双抗等前沿平台
这些突破性创新药的获批上市，标志全球医药研发正式进入”精准医疗2.0″时代。
【JPM 2026】万人空降！酒店爆满！活动扎堆！JPM 2026今日隆重开幕，中国同药和中国创新药企将闪耀这个世界级舞台
今天是2026年1月12日，星期一，第44届摩根大通医疗健康年会（JPM大会）将于今天至15日（星期四）在美国旧金山隆重举行，超20家中国创新药企将在大会舞台上集体亮相，展示中国生物医药产业的全球竞争力。更有众多企业的研发、BD、投资专家集结会场之外洽谈合作，其中包括可能上万名中国同药。据说当地酒店爆满，一室难求，卫星会活动非常多，让人目不暇接，参加不过来。
百济神州领衔出海先锋：作为全球肿瘤治疗领域代表，百济神州将携4款自主研发药物亮相，其中BTK抑制剂泽布替尼2025年前三季度销售额达199.5亿元，推动公司全年营收预超362亿元。其PD-1抑制剂替雷利珠单抗已通过诺华实现全球化布局，彰显”中国智造”实力。ADC与细胞疗法成焦点：传奇生物与强生合作的CAR-T疗法西达基奥仑赛前三季度销售额突破13亿美元，预计2026年实现整体盈利。科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗、百利天恒全球首创EGFR/HER3双抗ADC等创新技术，凸显中国在ADC赛道的领先地位。资本运作加速国际化：中国生物制药以5亿美元收购礼新医药，获得CLDN18.2 ADC等管线；恒瑞医药登陆港股完成”A+H”布局，27款上市创新药支撑前三季度净利润增长24.5%。再鼎医药虽以引进药物为主，但已布局CCR8单抗等3款自研临床产品。特色赛道差异化突围：亚盛医药专注细胞凋亡通路，奥雷巴替尼成为国产首个三代BCR-ABL抑制剂；荣昌生物VEGF/FGF双靶点融合蛋白RC28-E即将上市；三生制药IL-17A单抗等5款新药进入上市审评，眼科布局独具特色。药明系、泰格医药等CXO企业的同步参与，更完整呈现了中国医药创新生态的协同优势。
本届JPM大会将成为中国创新药企向全球展示研发实力的重要舞台，从fast-follow到first-in-class的跨越，标志着中国生物医药产业进入全球化竞争新阶段。
非常喜欢一位专家的点评：中国是JPM房间里的一头大象，终于凭借实力、体量、规模和成绩得到全球的关注，今年将在舞台上吸引全球最多关注的目光！
中国创新药2025年重大突破！76款创新药获批上市，激增58%！出海交易额首次突破千亿美元大关！
2025年，中国创新药发展迎来里程碑式跨越。国家药监局最新数据显示，全年批准上市创新药达76个，较2024年的48个激增58%，创下历史新高。其中，国产创新药占比显著提升：化学药品中38个为国产（占比80.85%），生物制品中21个为国产（占比91.3%），彰显本土研发实力。尤为瞩目的是，全球研发难度最高的首创新药（First-In-Class）领域，我国实现自主突破，11个获批产品中4个源自中国科研团队。
在全球化合作方面，中国创新药对外授权交易额首次突破千亿美元大关，达到1300多亿美元，交易笔数超150笔，两项数据均较2024年实现翻倍增长。据官方披露，我国在研新药管线已占全球30%，稳居世界第二。国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛指出，这一成就得益于审评审批制度改革深化，以及”突破性治疗药物””优先审评审批”等政策通道的精准发力。
展望未来，药监局将推出系列新政：聚焦临床急需的新机制、新靶点药物研发，强化数据保护与市场独占制度，通过四大加速审批通道推动创新药更快惠及患者。业内专家认为，中国正从”全球药房”向”创新策源地”转型，2025年数据标志着我国已实现从跟跑、并跑到部分领跑的历史性跨越。随着国际化BD交易持续升温，中国创新药有望在肿瘤、自身免疫疾病等前沿领域贡献更多”中国方案”。
【JPM 2026】62家知名药企的报告时间
非常期待62家企业的报告！以下时间为北京时间。关注药时代官网，持续获得更多JPM 2026重磅资讯！~
BMS（2026年1月12日，23:30）
Scholar Rock（2026年1月12日，23:30）
强生（2026年1月12日，01:15）
Argenx（2026年1月13日，01:15）
诺华（2026年1月13日，01:00）
Alnylam（2026年1月13日，01:00）
辉瑞（2026年1月13日，01:45）
赛诺菲（2026年1月13日，01:45）
SUMMIT（2026年1月13日，01:45）
Revolution Medicines（2026年1月13日，02:30）
吉利德（2026年1月13日，03:15）
德国默克（2026年1月13日，03:15）
渤健（2026年1月13日，03:30）
第一三共（2026年1月13日，05:30）
Madrigal（2026年1月13日，05:30）
再生元（2026年1月13日，06:15）
Vertex（2026年1月13日，06:15）
Viking（2026年1月13日，06:15）
罗氏（2026年1月13日，07:00）
Insmed（2026年1月13日，07:00）
安斯泰来（2026年1月13日，07:00）
安进（2026年1月13日，07:45）
IDEAYA（2026年1月13日，07:45）
默沙东（2026年1月13日，08:30）
Moderna（2026年1月13日，08:30）
Nurix Therapeutics（2026年1月13日，08:30）
英伟达（2026年1月13日，09:15）
百济神州（2026年1月13日，23:30）
GSK（2026年1月13日，23:30）
Ionis（2026年1月14日，01:15）
Protagonist（2026年1月14日，01:15）
阿斯利康（2026年1月14日，01:00）
Kymera（2026年1月14日，01:00）
诺和诺德（2026年1月14日，01:45）
VOR BioPharma（2026年1月14日，02:30）
Olema（2026年1月14日，03:15）
Erasca（2026年1月14日，05:30）
礼来（2026年1月14日，06:15）
BioNTech（2026年1月14日，06:15）
再鼎医药（2026年1月14日，07:00）
Genmab（2026年1月14日，07:45）
Ipsen（2026年1月14日，08:30）
药明生物（2026年1月14日，09:15）
UCB（2026年1月14日，23:30）
药明康德（2026年1月14日，23:30）
艾伯维（2026年1月15日，01:15）
药明合联（2026年1月15日，01:45）
亚盛医药（2026年1月15日，06:15）
晶泰科技（2026年1月15日，23:30）
三生制药（2026年1月16日，00:00）
德琪医药（2026年1月16日，03:30）
荣昌生物（2026年1月16日，01:00）
科伦博泰（2026年1月16日，01:30）
中国生物制药（2026年1月16日，02:00）
恒瑞医药（2026年1月16日，02:30）
迈瑞医疗（2026年1月16日，03:00）
百利天恒（2026年1月16日，03:30）
泰格医药（2026年1月16日，04:15）
微创医疗（2026年1月16日，04:45）
锐格医药（2026年1月16日，05:15）
迪哲医药（2026年1月16日，06:15）
复宏汉霖（2026年1月16日，06:45）
超37亿美元！加科思、荃信、先声纷纷达成各自的第二笔、第三笔创新药出海交易
近期中国创新药企密集达成三项重磅海外授权合作，总交易额超37亿美元，展现了中国生物医药产业的全球化突破。
一、核心交易信息
加科思药业（1167.HK）
产品：泛KRAS抑制剂JAB-23E73（全球首个进入临床的泛KRAS口服药）
合作方：阿斯利康
授权范围：除中国大陆外全球权益（中国区联合开发）
金额：1亿美元首付款+19.15亿美元里程碑款+销售分成
进展：中美同步I期试验，2026年公布数据
荃信生物（2509.HK）
产品：抗TSLPxIL-13双抗QX027N
合作方：Windward Bio子公司
授权范围：大中华区以外全球权益
金额：最高7亿美元（含股权+里程碑）+销售分成
背景：两个月内连续达成两笔出海交易（另一款双抗QX031N与罗氏合作）、一年里的第三笔出海交易
先声药业（2096.HK）
产品：LRRC15靶向ADC药物SIM0613
合作方：Ipsen Pharma
授权范围：大中华区以外全球权益
金额：4500万美元首付款+10.15亿美元里程碑款+销售分成
年度表现：2025年累计出海交易额超28亿美元
二、企业背景亮点
技术平台：加科思的诱导变构平台、荃信的双抗技术、先声的ADC平台构成核心竞争力
临床进度：三家企业产品均进入中美同步临床试验阶段
商业模式：保留中国区权益（除荃信QX027N），实现风险共担与利益最大化
三、行业影响分析
交易趋势
标的特征：差异化明显（如泛KRAS抑制剂）、临床早期（I/II期为主）、专利期长
买方偏好：跨国药企加速补足肿瘤领域管线（阿斯利康终止引进的一款KRAS G12D项目后转向引进）
市场意义
中国创新药从”Fast-Follow”转向”First-in-Class”突破（如JAB-23E73全球进度领先）
双抗/ADC技术成为出海主力赛道（三项交易中占两项）
挑战与机遇
监管协同：中美双报成标配，但海南封关可能影响国内商业化布局
支付能力：高首付款比例（加科思首付占比5%）反映国际认可度提升
数据来源：各公司公告/药时代（2025年12月）
