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令人闻风丧胆的埃博拉，如今有了首个获批的治疗方法
原文始发于微信公众号（药时代）：令人闻风丧胆的埃博拉，如今有了首个获批的治疗方法 ⬆️欢迎参加2020中国新药CMC高峰论坛！ 恐怖“人类橡皮擦”，肆虐半个世纪的幽灵杀手 “埃博拉…
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FDA 列举可因数据完整性而拒审的情况并给出补救建议
原文始发于微信公众号（识林）：FDA 列举可因数据完整性而拒审的情况并给出补救建议 ⬆️欢迎参加2020中国新药CMC高峰论坛！ 美国 FDA 官员在 9 月 10 日非肠道药协会…
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COPD领域迎来新竞争者
⬆️ 欢迎参加2020中国新药CMC高峰论坛！ 本文转自新药前沿，点击阅读原文 在呼吸疾病领域，葛兰素史克、勃林格殷格翰、阿斯利康无疑最具竞争实力的大型制药公司，如今3巨头已经…
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FDA起草中枢神经系统转移的癌症患者抗肿瘤药物指南
原文始发于微信公众号（药时代）：FDA起草中枢神经系统转移的癌症患者抗肿瘤药物指南 ⬆️ 欢迎参加2020中国NASH大会！ FDA于近日发布了一则指南草案，为各家药…
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FDA受理Tyvaso补充新药申请，治疗间质性肺病相关肺动脉高压
⬆️ 欢迎参加2020中国NASH大会！ 2020年8月17日，United Therapeutics宣布FDA已经受理Tyvaso®(treprostinil)治疗…
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阿尔茨海默病新药研发大逃离？
原文始发于微信公众号（药时代）：阿尔茨海默病新药研发大逃离？ ⬆️欢迎参加2020中国NASH大会！ 本文转自新药前沿 渤健提交了Aducanumab的上市申请，能否成为拯救近年来…
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代代降脂再生元——一路绿灯的新秀evinacumab获得FDA优先审评资格
2020年8月12日，再生元（Regeneron）宣布，FDA已批准优先审评evinacumab作为纯合型家族性高胆固醇血症（Homozygous Familial Hyperch…
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FDA批准Trevena的注射用阿片类激动剂Olinvyk，股价直接暴涨到停板！
⬆️ 欢迎参加2020中国NASH大会！ 2020年8月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Trevena公司的阿片类激动剂Olinvyk（Oliceridine）用于治疗…
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美国FDA对公共卫生紧急事件的防范和应对措施
⬆️欢迎参加2020中国NASH大会！ 本文授权转载自药学进展，点击访问原文链接 专家介绍：杜涛 医学博士，美国汉佛莱医药顾问有限公司总经理，《药学进展》编委。杜博士在加拿大麦吉尔…
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索元生物抗肿瘤全球首创新药获得FDA快速审评通道（Fast Track）资格
2020年7月17日，索元生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其全球首创新药DB102（Enzastaurin）用于一线治疗脑胶质母细胞瘤（GBM）的快速审评通道（Fast…
