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药时代汇编

矛头指向中国减肥药？FDA将对所有进口商品进行筛查

2025年7月15日，据路透社报道，FDA宣布将对所有其监管范围内的进口产品进行审查，无论其数量或价值多少。这一决定是在联邦执法机构近期撤销了对小批量包裹的豁免政策后作出的。根据…

2025年7月16日
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药时代编译

谈笑风生！上任100天！FDA新掌门Makary局长（马局长）发文总结 | 视频+直播

正文共：3530字 4图预计阅读时间： 6分钟 2025年4月1日，马蒂·马卡里（Marty Makary）博士在白宫宣誓就职，正式成为美国食品药品监督管理局（FDA）第27任局…

2025年7月14日
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从闪崩到反弹，这100天他做了什么？——FDA新掌门Makary百日全记录

正文共：2030字 4图预计阅读时间： 5分钟 2025年4月1日，马蒂·马卡里（Marty Makary）博士在白宫宣誓就职，正式成为美国食品药品监督管理局（FDA）第27任局…

2025年7月14日
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药时代汇编

FDA打开“黑匣子”，药企“藏不住”了！

正文共： 1600字 1图预计阅读时间： 4分钟 2025年7月10日，FDA首次公开了2020-2024年间202封完整回复函（CRL），移除敏感信息后在open FDA平台上…

2025年7月11日
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副作用显著降低！FDA再批准礼来D药

全文共1587字，共0图预计阅读时间：4分钟当地时间2025年7月9日，礼来官网发布消息，称其此前已获FDA批准上市的阿尔茨海默病（AD）新药——多奈单抗（商品名：Kisun…

2025年7月10日
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行业利好！FDA取消CAR-T 疗法 REMS

正文共1619字共1图预计阅读时间5分钟 CAR-T疗法也是逐渐好起来了！当地时间2025年6月26日，FDA官网发布公告，称将取消对目前已在美国获批上市的6款CAR-T疗法…

2025年6月30日
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FDA细胞和基因治疗部门两位高层被解雇

据Endpoints报道，美国食品药品监督管理局（FDA）细胞和基因治疗部门的两位高层领导被解雇。这一消息于6月18日晚间的 FDA 生物制品研究与评价中心（CBER）全员会议上正…

2025年6月21日
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最快1~2个月！FDA推出“局长国家优先审评券”计划，生物制药行业迎来新机遇

正文共： 2022字 2图预计阅读时间： 6分钟近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项重大举措——推出“局长国家优先审评券”（Commissioner’s Natio…

2025年6月18日
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又来了！FDA局长宣布新一轮机构整合计划。还会再裁员吗？

正文共： 1463字 11图预计阅读时间： 4分钟（图片来源：FDA Youtube 截屏）本周，美国食品药品监督管理局（FDA）局长马丁·马卡里（Martin…

2025年6月16日
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ODAC会议5:4反对，FDA仍力挺上市，全球首款药物上市，填补膀胱癌治疗空白

全球首款治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的创新药物获批上市。 2025年6月12日，UroGen Pharma宣布旗下UGN-102（商品名：ZUSDUR…

2025年6月13日
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诺华2025 H1：核药大卖超12亿美元！
2025年7月17日
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当地时间2025年7月17日，诺华发布2025年Q2财报。财报信息显示，其2025年上半年的净销售额为272.87亿美元，同比增长13%。就具体产品而言，Entresto（沙库巴曲/缬沙坦）仍为诺华贡献了大部分营收，2025 H1销售额为46.18亿美元，同比增长22%。该药于2015年7月获得FDA批准上市，并于2017年获NMPA批准上市，目前已在多个国家/地区准入。
CoRegen完成超9300万美元融资，加速癌症治疗项目开发
2025年7月17日
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2025年7月9日，CoRegen公司宣布完成了一轮9339万美元的融资。这是一家致力于开发新型癌症治疗方案的生物制药公司，专注于针对最侵袭性癌症形式的创新疗法。此次融资所得将用于推进CoRegen的化学、制造和控制（CMC）开发，计划于2026年上半年启动其SRC3-KO调节性T细胞（Treg）项目的1/2期临床试验，并扩大其领导团队以支持公司的战略增长。

CoRegen的平台基于贝勒医学院Bert O’Malley博士实验室的开创性工作，该实验室发现了类固醇受体共激活因子（SRC）。SRC-3在大多数人类癌症中过表达，且Treg细胞的癌症保护活性依赖于SRC-3。CoRegen利用其专有平台敲除了SRC-3，从而能够靶向广泛的免疫检查点基因，以实现卓越的抗肿瘤效果。该公司相信其技术可能为释放免疫系统的治愈能力提供一种新方法，以根除更多类型的癌症。此次融资是在2024年初获得的2800万美元的基础上进行的，此前的资金支持了从贝勒医学院获得独家许可，以赞助其创新的基因调控平台的开发。
小分子药物zervimesine显著改善痴呆症状，临床试验结果令人瞩目
2025年7月17日
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2025年7月17日，Cognition Therapeutics公司公布了其在研口服小分子药物zervimesine（CT1812）在针对路易体痴呆（DLB）患者的SHIMMER试验中的积极结果。该试验是一项双盲、安慰剂对照的2期临床研究，共入组130名轻中度DLB患者，随机分配接受每日口服zervimesine（100毫克或300毫克）或安慰剂治疗，为期六个月。结果显示，与安慰剂组相比，zervimesine治疗组在行为结局（NPI 12）上提高了86%，在日常生活活动能力上提高了52%，在认知指标上改善了91%，在运动症状方面提高了62%。

此外，zervimesine在阿尔茨海默病（AD）患者中的2期SHINE试验也显示出显著效果。该试验入组153名轻中度AD患者，结果显示zervimesine可显著减缓认知下降速度，尤其在p-tau217水平较低的患者中，认知下降速度减缓达95%。Zervimesine是一款sigma-2受体（S2R）小分子调节剂，能够穿越血脑屏障，阻断大脑中β淀粉样蛋白（Aβ）和α-突触核蛋白的毒性作用，从而减缓疾病进展。该药物在临床研究中耐受性良好，并已获得FDA授予的快速通道资格。
拜耳非奈利酮获FDA批准，为心力衰竭患者带来新选择
2025年7月17日
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2025年7月14日，拜耳公司宣布其非甾体类醛固酮受体拮抗剂非奈利酮（finerenone）获得美国FDA批准，用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心力衰竭患者。这一批准使非奈利酮成为美国首个获批用于此类心力衰竭以及2型糖尿病相关慢性肾病（CKD）的药物。非奈利酮通过阻断盐皮质激素受体（MR）和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的过度激活，干预心力衰竭的关键病理环节，如纤维化和炎症。

此次批准基于III期FINEARTS-HF研究的积极结果。该研究显示，与安慰剂相比，非奈利酮显著降低了心血管死亡和总心力衰竭事件（包括心力衰竭住院和紧急就诊）的风险，复合终点降低了16%。研究中，非奈利酮的耐受性良好，与已知的安全性特征一致。拜耳全球产品战略与商业化执行副总裁Christine Roth表示，非奈利酮的获批是拜耳在心血管领域的又一重要里程碑，有望显著改善患者的生活质量。目前，美国约有370万人患有LVEF≥40%的心力衰竭，每年住院超过50万次。非奈利酮的上市申请已在中国、欧盟和日本受理，其他国家的监管申请也在进行中。
拜耳小分子疗法获FDA批准，创新眼药水临床试验成果亮眼
2025年7月17日
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2025年7月，拜耳（Bayer）宣布其小分子疗法Kerendia（finerenone）获得美国FDA批准，用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成人心力衰竭患者。这一批准基于3期FINEARTS-HF研究的积极结果，该研究显示Kerendia在降低心血管死亡和总心力衰竭事件（包括心力衰竭住院和紧急就诊）的复合终点上具有显著的统计学和临床意义，与安慰剂相比降低了16%。Kerendia成为首款在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者中显示明确心血管获益的醛固酮受体通路靶向药物，其耐受性良好，安全性与已知特征一致。

与此同时，OKYO Pharma公布其在研眼药水urcosimod（原名OK-101）用于治疗神经性角膜疼痛（NCP）的2期临床试验积极结果。该试验纳入18名受试者，结果显示75%接受0.05% urcosimod治疗的患者在12周后神经性角膜疼痛显著缓解，平均疼痛评分显著下降（p=0.025），且未报告严重不良事件。Urcosimod是一种脂质偶联的chemerin肽类激动剂，靶向眼部免疫细胞及神经元中的ChemR23受体，具有长效作用机制。目前，该药已获得NCP适应症的快速通道认定，OKYO Pharma计划与FDA进一步沟通。

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