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矛头指向中国减肥药?FDA将对所有进口商品进行筛查
2025年7月15日,据路透社报道,FDA宣布将对所有其监管范围内的进口产品进行审查,无论其数量或价值多少。这一决定是在联邦执法机构近期撤销了对小批量包裹的豁免政策后作出的。 根据…
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谈笑风生!上任100天!FDA新掌门Makary局长(马局长)发文总结 | 视频+直播
正文共:3530字 4图 预计阅读时间: 6分钟 2025年4月1日,马蒂·马卡里(Marty Makary)博士在白宫宣誓就职,正式成为美国食品药品监督管理局(FDA)第27任局…
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从闪崩到反弹,这100天他做了什么?——FDA新掌门Makary百日全记录
正文共:2030字 4图 预计阅读时间: 5分钟 2025年4月1日,马蒂·马卡里(Marty Makary)博士在白宫宣誓就职,正式成为美国食品药品监督管理局(FDA)第27任局…
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FDA打开“黑匣子”,药企“藏不住”了!
正文共: 1600字 1图 预计阅读时间: 4分钟 2025年7月10日,FDA首次公开了2020-2024年间202封完整回复函(CRL),移除敏感信息后在open FDA平台上…
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副作用显著降低!FDA再批准礼来D药
全文共1587字,共0图 预计阅读时间:4分钟 当地时间2025年7月9日,礼来官网发布消息,称其此前已获FDA批准上市的阿尔茨海默病(AD)新药——多奈单抗 (商品名:Kisun…
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行业利好!FDA取消CAR-T 疗法 REMS
正文共1619字 共1图 预计阅读时间5分钟 CAR-T疗法也是逐渐好起来了! 当地时间2025年6月26日,FDA官网发布公告,称将取消对目前已在美国获批上市的6款CAR-T疗法…
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FDA细胞和基因治疗部门两位高层被解雇
据Endpoints报道,美国食品药品监督管理局(FDA)细胞和基因治疗部门的两位高层领导被解雇。这一消息于6月18日晚间的 FDA 生物制品研究与评价中心(CBER)全员会议上正…
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最快1~2个月!FDA推出“局长国家优先审评券”计划,生物制药行业迎来新机遇
正文共: 2022字 2图 预计阅读时间: 6分钟 近日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布了一项重大举措——推出“局长国家优先审评券”(Commissioner’s Natio…
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又来了!FDA局长宣布新一轮机构整合计划。还会再裁员吗?
正文共: 1463字 11图 预计阅读时间: 4分钟 (图片来源:FDA Youtube 截屏) 本周,美国食品药品监督管理局(FDA)局长马丁·马卡里(Martin…
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ODAC会议5:4反对,FDA仍力挺上市,全球首款药物上市,填补膀胱癌治疗空白
全球首款治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)的创新药物获批上市。 2025年6月12日,UroGen Pharma宣布旗下UGN-102(商品名:ZUSDUR…