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FDA 列举可因数据完整性而拒审的情况并给出补救建议
原文始发于微信公众号(识林):FDA 列举可因数据完整性而拒审的情况并给出补救建议 ⬆️欢迎参加2020中国新药CMC高峰论坛! 美国 FDA 官员在 9 月 10 日非肠道药协会…
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COPD领域迎来新竞争者
⬆️ 欢迎参加2020中国新药CMC高峰论坛! 本文转自新药前沿,点击阅读原文 在呼吸疾病领域,葛兰素史克、勃林格殷格翰、阿斯利康无疑最具竞争实力的大型制药公司,如今3巨头已经…
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FDA起草中枢神经系统转移的癌症患者抗肿瘤药物指南
原文始发于微信公众号(药时代):FDA起草中枢神经系统转移的癌症患者抗肿瘤药物指南 ⬆️ 欢迎参加2020中国NASH大会! FDA于近日发布了一则指南草案,为各家药…
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FDA受理Tyvaso补充新药申请,治疗间质性肺病相关肺动脉高压
⬆️ 欢迎参加2020中国NASH大会! 2020年8月17日,United Therapeutics宣布FDA已经受理Tyvaso®(treprostinil)治疗…
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阿尔茨海默病新药研发大逃离?
原文始发于微信公众号(药时代):阿尔茨海默病新药研发大逃离? ⬆️欢迎参加2020中国NASH大会! 本文转自新药前沿 渤健提交了Aducanumab的上市申请,能否成为拯救近年来…
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代代降脂再生元——一路绿灯的新秀evinacumab获得FDA优先审评资格
2020年8月12日,再生元(Regeneron)宣布,FDA已批准优先审评evinacumab作为纯合型家族性高胆固醇血症(Homozygous Familial Hyperch…
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FDA批准Trevena的注射用阿片类激动剂Olinvyk,股价直接暴涨到停板!
⬆️ 欢迎参加2020中国NASH大会! 2020年8月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Trevena公司的阿片类激动剂Olinvyk(Oliceridine)用于治疗…
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美国FDA对公共卫生紧急事件的防范和应对措施
⬆️欢迎参加2020中国NASH大会! 本文授权转载自药学进展,点击访问原文链接 专家介绍:杜涛 医学博士,美国汉佛莱医药顾问有限公司总经理,《药学进展》编委。杜博士在加拿大麦吉尔…
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索元生物抗肿瘤全球首创新药获得FDA快速审评通道(Fast Track)资格
2020年7月17日,索元生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予其全球首创新药DB102(Enzastaurin)用于一线治疗脑胶质母细胞瘤(GBM)的快速审评通道(Fast…
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雅培公司蓝牙连接起搏器和除颤器植入物获FDA批准
据估计,美国有多达610万人与心律失常或异常心律作斗争,植入式心律转复除颤器(ICD)可以帮助降低威胁生命的心律失常的风险。对于心力衰竭或在心腔跳动不同步的患者,心脏再同步治疗除颤…