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药明直播间|CMC系列(七):泽布替尼胶囊CMC布局、挑战和策略分享

药明直播间|CMC系列(七):泽布替尼胶囊CMC布局、挑战和策略分享

药明直播间|CMC系列(七):泽布替尼胶囊CMC布局、挑战和策略分享

2019年11月15日,百济神州BTK抑制剂泽布替尼zanubrutinib)获FDA批准上市,实现首个中国原创抗癌新药在美国获批。2020年6月3日,泽布替尼胶囊也正式获中国国家药品监督管理局批准上市。作为合作伙伴,合全药业于2015年开始为泽布替尼提供原料药早期及关键临床批、制剂早期临床批工艺研究和生产、原料药后期研究、工艺验证等环节的解决方案。
9月27日下午3点,我们很荣幸地邀请到了百济神州(苏州)生物科技有限公司工艺研发总监刘军涛博士合全药业原料药商业化项目执行主任刘安明博士做客药明直播间,刘军涛博士将为大家介绍泽布替尼胶囊的CMC布局、关键风险点和解决方案,并就原料药工艺研发与生产进行经验分享。刘安明博士将就如何加速合作伙伴原料药商业化进程进行相关经验分享,并就“为应对高速增长的市场需求,如何优化产品的生产策略?”的话题与大家进行讨论。欢迎大家的参与!

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药明直播间|CMC系列(七):泽布替尼胶囊CMC布局、挑战和策略分享

主题:泽布替尼胶囊CMC布局、挑战和策略分享

主讲人:

时间:2020年9月27日,15:00 – 16:30

刘军涛 博士

 

刘军涛博士现就职于百济神州(苏州)生物科技有限公司,负责原料药后期项目工艺开发。2009年毕业于中山大学,获有机化学专业博士学位。毕业后加入凯瑞斯生化(苏州)有限公司,从事不对称催化氢化反应工艺研究。2011年加入苏州诺华科技有限公司,在化学工艺开发部门(Chemical Development Unit)任高级科学家(Senior Scientist)。2016年加入百济神州药学部(CMC),在杜争鸣博士带领下,主要负责后期项目的药物工艺开发工作。

刘安明 博士

 

刘安明,于新加坡国立大学有机化学专业取得博士学位,并在2012年加入合全药业,目前担任合全药业执行主任、原料药商业化项目负责人。在加入合全药业之前的2010-2012年,刘安明博士在全球知名药企负责原料药项目管理及生产相关工作、具有丰富的商业化项目经验。作为合全原料药商业化项目生产负责人,刘博士不仅在项目、客户和团队管理方面有着丰富的经验,同时擅长API工艺技术转让、工艺验证(PPQ)和商业化生产领域相关工作。

关于合全药业

合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司,服务于生命科学行业,拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域(CDMO)的领军企业,合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化,高效、灵活、高质量的一站式CMC(化学、生产和控制)解决方案。

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