药时代直播间第111期｜欧美儿科药物开发法规和指导原则解读

相关参考文献表明儿童和成人在服用一些药物时会存在药动、药效、和毒理的差异，所以只评估药物在成人群体中的安全性和有效性是不够的，评估药物在儿童群体的安全性和有效性非常必要，这样可以避免药物的超说明书应用及不良反应。

PDR（Physician Desk Reference）调研显示，1991年之前约80%上市药品没有儿童用药信息，导致这种情况的主要原因是缺乏儿童药物开发的相关法规文件。15-20年前，欧美国家先后立法要求和鼓励药物在儿童群体评估，并授权欧美监管机构根据立法撰写指导原则，监管儿童药物开发审批。

本期直播，我们特别邀请朗华制药副总裁毕明达博士为朋友们回顾及解读欧美儿童药物开发相关法规和指导原则。

精彩预览

毕明达博士

朗华制药副总裁

美国儿童药物开发法规主要包括PREA（Pediatric Research Equity Act）和BPCA（Best Pharmaceutical for Children Act），以及欧洲主要是regulation (EC) No 1901/2006, Medicinal Products for Pediatric Use，都是引导和鼓励儿童药物开发的。PREA要求对一些在研或已商业化的原料药在儿童患者群体进行评估，并对评估方案内容和审核时间都有明确规定。除了符合条件的企业可申请评估豁免或延期外，若企业拒绝评估，将会影响在研项目商业化申请，已上市产品被标签为misbrand 或受经济惩罚。BPCA则是奖励法规，当企业自发进行儿童药物评估，产品的销售权和相关专利有效期会延长6个月。欧洲regulation (EC) No 1901/2006运行机制与PREA和BPCA基本相同，但也有些细微差别。

我将在本次直播中详细解读这些法规和其在儿童药物开发中的指导原则和应用，可能将延伸，简述监管部门对儿童制剂，尤其是口服制剂的一些质量要求和指导原则。

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本期嘉宾

毕明达博士

朗华制药副总裁

美国普渡大学药学院药剂学博士，对原料药表征，原料药性质分析，各类临床前临床制剂，儿科制剂，不同途径给药开发，材料力学，全球监管，ICH准则和药物从临床前到商业化生产的每个阶段都有着深入的研究和广泛的经验。毕业后20年，先后在美国就职于世界知名制药公司包括惠氏制药(现辉瑞)、日本川之内制药(现安斯泰来)和安进制药。工作经历覆盖新药研发的各个领域，从药物发现到市场商业化以及IND和NDA Filing。

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药时代直播间第111期｜欧美儿科药物开发法规和指导原则解读

7月28日星期四下午2:00-3:00

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关于维亚生物

药时代直播间第111期｜欧美儿科药物开发法规和指导原则解读

维亚生物（01873.HK）成立于2008年，向全球创新药研发企业提供从早期基于结构的药物研发到商业化药物交付的一站式综合服务。凭借在基于结构的药物研发（SBDD）技术领域的领先优势，我们向全球合作伙伴提供新药研究阶段的CRO服务，搭建了X射线蛋白晶体技术、冷冻电镜技术（Cryo-EM）、亲和力质谱筛选技术（ASMS）、表面等离子共振技术（SPR）、氢氘交换质谱技术（HDX-MS）、计算机辅助药物设计等多个先进技术平台及专家团队。通过子公司朗华制药，我们提供从临床前开发到商业化生产的一站式CMC/CDMO解决方案。同时，我们专注于发现、投资高潜力生物医药初创公司，以独创的技术服务换取股权（EFS）的商业模式，解决未满足的临床需求。

关于朗华制药

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朗华制药，是集研发及生产一体化运作的综合性企业。作为创新药物发现领域的领军企业维亚生物的子公司，朗华致力于为全球合作伙伴提供小分子药物从原料药（APIs）到制剂，从临床前到商业化供应，覆盖药物全生命周期的高效、灵活、高质量的CDMO一站式解决方案。

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