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FDA是不是“变心”了？ -
中国PD-1还能不能出海了？ -
其他中国创新药还能不能出海了？
药时代全程转播
美东时间2月10日早上10点/北京时间2月10日（今天）晚上11点，FDA召开信达/礼来PD-1单抗ODAC会议。药时代荣誉转播！欢迎广大同药们观看！药时代视频号见。
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附录1 会议资料（超链接）：
1、FDA提供的会议背景材料（32页）
资料链接：信达/礼来PD-1单抗ODAC会议 | FDA提供的背景材料
2、信达生物提供的资料（81页）
资料链接：信达/礼来PD-1单抗ODAC会议 | 信达/礼来提供的背景材料
3、参会人员名单（会标注是否有投票资格）
包含委员会详细信息，包括姓名、任期、学位、专业、职业资格、工作信息等。还有会议主持人、FDA参会人员以及其他相关人员，并列明哪些人可以投票，哪些人没有投票资格。
资料链接：信达/礼来PD-1单抗ODAC会议 | 委员会及参会人员名单
4、会议议程：
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主持人进行参会人员介绍和利益冲突声明，10分钟； -
FDA开场讲话，15分钟； -
申请人陈述公司观点，50分钟； -
FDA陈述观点，40分钟； -
双方澄清问题，20分钟； -
午休 -
公开讨论/答辩环节，1小时； -
委员讨论和投票环节，是1小时。 -
会议结束
5、需要讨论或决议的问题：
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讨论：ORIENT-11（信达在中国进行的关键III期临床试验）对美国人群和美国医疗实践的普遍适用性（generalizability）
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讨论：对美国人群而言，解决ORIENT-11的普遍适用性问题的潜在临床试验是什么样的。
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投票：鉴于ORIENT-11 可能不适用于美国患者或美国医疗实践，在批准之前是否还需要进行其他的临床试验以证明其适用性？
资料链接：信达/礼来PD-1单抗ODAC会议 | 待讨论问题
附录2 背景知识
背景知识
信达/礼来ODAC考卷公布，FDA出题思路如何解读？
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官宣！FDA发布2022年药品指南制定计划
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出海必看！FDA全球飞检要来到？FDA限制两种新冠抗体的使用，发布多篇仿制药申报相关指南，WHO单克隆抗体安全生产和质量控制指南
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重磅直播！如何解读FDA关于信达-礼来PD-1单抗之ODAC会议（请惠阅今天发布文章第五条）
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2022中美澳三地申报高峰论坛——解锁全球申报，助力新药出海！（请惠阅今天发布文章第六条）
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