合全药业
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药明直播间 | CMC系列(八):高通量酶定向进化技术在药物合成中的应用
原文始发于微信公众号(药时代):药明直播间 | CMC系列(八):高通量酶定向进化技术在药物合成中的应用 酶作为高效、清洁的催化剂在化学合成反应中发挥着重要的作用,但酶的“娇贵”属…
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药明直播间|CMC系列(七):泽布替尼胶囊CMC布局、挑战和策略分享
2019年11月15日,百济神州BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)获FDA批准上市,实现首个中国原创抗癌新药在美国获批。2020年6月3日,泽布替尼胶囊也正式获中国国…
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药明直播间|CMC系列(六):IND申报阶段CMC工作的关键风险点及解决方案
IND申报是新药研发过程中一个重要的里程碑。但临床前的CMC工作,无论是原料药、制剂、分析,还是申报材料撰写都极具挑战。面对这一挑战,合全药业的一体化CMC平台早已在业界享有盛誉,…
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药明直播间|CMC系列(五):创新药引进项目的CMC工作考量
对于创新药项目开发以及管线构建,国内越来越多的创新药企业不再采用自主创新的方式,而是通过项目引进、合作授权等模式进行,从而实现管线和领先技术平台的快速布局,抢得国内市场的先机。…
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药明直播间 | CMC系列(二):新药生命周期的质量要点
随着经济的发展,以及全球老龄化的加剧,人们对健康的需求越来越高。而全球1000多款药品无法应对人类疾病复杂多样的挑战。新药研发成功率低、时间长、花费大。不同国家的新药注册要求和GM…
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药明直播间 | CMC系列(二):新药生命周期的质量要点
随着经济的发展,以及全球老龄化的加剧,人们对健康的需求越来越高。而全球1000多款药品无法应对人类疾病复杂多样的挑战。新药研发成功率低、时间长、花费大。不同国家的新药注册要求和GM…
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药明直播间 | CMC系列(二):新药生命周期的质量要点
随着经济的发展,以及全球老龄化的加剧,人们对健康的需求越来越高。而全球1000多款药品无法应对人类疾病复杂多样的挑战。新药研发成功率低、时间长、花费大。不同国家的新药注册要求和GM…