药明直播间 | CMC系列(二):新药生命周期的质量要点

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随着经济的发展,以及全球老龄化的加剧,人们对健康的需求越来越高。而全球1000多款药品无法应对人类疾病复杂多样的挑战。新药研发成功率低、时间长、花费大。不同国家的新药注册要求和GMP法规要求不同,同时这些要求和标准又在不断地提高。这些都使得新药上市的速度慢、价格高,不能满足临床需要。因此,寻求专业优质的新药研发和生产的CDMO,并进行新药全球报批上市,是越来越多的医药研发企业的选择。

 

2015年我国开始试行药品上市许可持有人MAH)制度,2019年底,新药品管理法正式生效,药品持有人制度已经正式写入法案,新法规包括相关的即将生效的《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》已经明确允许委托和加速新药评审。同时,中国加入ICH,注册要求和GMP标准的国际化也使得新药可以以更灵活的方式“走出去,请进来”,让更多的中国病患可以用得上、用得起创新药

 

质量体系的构建,以及是否得到国际监管机构认可,是创新药企选择CDMO合作伙伴的重要因素。合全药业始终将质量视作生命线,恪守全球最高质量监管标准,目前已拥有支持中美双报和商业化生产的质量体系。

 

4月29日下午15:00,合全药业质量保证副总裁郝玫女士将围绕“新药生命周期的质量要点”主题为您带来精彩分享,并现场答疑解惑,期待您的参与。

 

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主题:新药生命周期的质量要点
主讲人:郝玫 合全药业质量保证副总裁
时间:2020年4月29日,15:00 – 16:00

 

郝玫 副总裁

郝玫女士于2007年加入合全药业,担任质量保证负责人,在她的带领下,合全药业具有满足国际最高质量标准的新药生产平台,可生产从临床到商业化,从原料药制剂,满足不同客户质量期望和不同国家监管要求的新药产品,多次以优异成绩通过中国、美国、欧盟、日本等药监机构的新药批准检查(PAI)和常规检查,协助客户新药全球获批。郝玫女士毕业于大连理工大学,获化工、化学硕士学位。

 

 

关于合全药业

合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司,服务于生命科学行业,拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域(CDMO)的领军企业,合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化,高效、灵活、高质量的一站式CMC(化学、生产和控制)解决方案。

合全药业质量保证部门负责合全药业原料药和制剂生产基地的质量管理,通过原料供应商管理、原料入厂检验和放行、生产过程控制、产品质量检验和放行、生产设施设备管理、验证管理、偏差和变更管理、风险评估等全方位质量管理,保证产品质量可控。

 

 

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药时代直播间

 

欢迎朋友们走进“药时代直播间”!秉持“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下!”这一宗旨和目标,2020年药时代将推出一系列优质的直播课程,邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享,帮助朋友们学习新知识,掌握新技能,结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助!我们将竭尽全力,持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容!

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