药明直播间|CMC系列(六)：IND申报阶段CMC工作的关键风险点及解决方案

2020年8月17日 04:49 • 推荐活动, 精彩活动 • 阅读 1909

IND申报是新药研发过程中一个重要的里程碑。但临床前的CMC工作，无论是原料药、制剂、分析，还是申报材料撰写都极具挑战。面对这一挑战，合全药业的一体化CMC平台早已在业界享有盛誉，并成功赋能了250多个全球IND项目的成功申报。

8月27日下午3点，我们特别邀请了合全药业合作伙伴和记黄埔资深副总裁吴振平博士来分享如何合理布局临床前研发、生产方面的工作，合全药业副总裁、制剂业务负责人陈金玲博士以及合全药业执行主任、制剂研发业务项目管理部负责人尹学强博士将联合阐述如何制定最佳CMC方案来加速小分子新药的IND申报，并通过真实案例进行剖析解读。

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药明直播间|CMC系列(六)：IND申报阶段CMC工作的关键风险点及解决方案

主题：IND申报阶段CMC工作的关键风险点及解决方案

主讲人：

吴振平博士和记黄埔医药（上海）有限公司资深副总裁、药学和生产负责人

陈金玲博士合全药业副总裁、制剂业务负责人

尹学强博士合全药业执行主任、制剂研发业务项目管理部负责人

时间：2020年8月27日，15:00 – 16:00

吴振平博士

吴振平博士于香港大学获得博士学位，并在加州大学尔湾分校取得了MBA学位。作为药学研发专家，吴博士具有近30年药学开发经验，领导过多个项目的研发团队，将多个新药候选药物推进至临床各个阶段和市场，包括舒尼替尼（Sutent）——由辉瑞研发的新型具重磅炸弹潜力的抗癌药物。吴博士于2008年起至今任职和记黄埔医药，负责组建药学和生产部门。公司已经成功将十数个研发药品推向临床研究，包括在中国和美国进行的研究。多个项目已经进入或完成三期临床研究，其中抗癌新药呋喹替尼已经上市。他带领的索凡替尼课题组荣获2010年度和记黄埔医药优秀团队奖。

陈金玲博士

陈金玲博士于澳大利亚Monash 大学获得物理化学博士学位。在药物释放技术、颗粒工艺、制剂配方、生产工艺开发、CMC法规申报、工艺验证和商业化等领域有二十多年的丰富经验。她发明并申报二十余篇美国技术专利，曾带领团队成功研发及完成多个固体制剂产品研发的商业化。目前，陈博士在合全药业担任制剂业务副总裁，领导制剂研发、分析，生产团队，服务涵盖了制剂研发生产、分析服务的全产业链，从药物固态研究、盐型和晶型筛选、处方前开发、稳定性评估、处方开发、制剂分析到临床及商业化GMP的制剂产品供应等。

尹学强博士

尹学强博士在API 和制剂研发及项目管理、临床供应链、临床项目管理等诸多CMC 领域有超过14年的丰富经验。他领导并参与了多个前期和后期临床项目的药品CMC研发以及药品供应。尹博士所在的合全项目管理团队每年支持超过100 多个CMC和制剂项目的临床以及商业化工艺研发和生产。

关于合全药业

合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司，服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化，高效、灵活、高质量的一站式CMC（化学、生产和控制）解决方案。