药明直播间|CMC系列(六):IND申报阶段CMC工作的关键风险点及解决方案 2020年8月17日 04:49 • 推荐活动, 精彩活动 • 阅读 1910 IND申报是新药研发过程中一个重要的里程碑。但临床前的CMC工作,无论是原料药、制剂、分析,还是申报材料撰写都极具挑战。面对这一挑战,合全药业的一体化CMC平台早已在业界享有盛誉,并成功赋能了250多个全球IND项目的成功申报。 8月27日下午3点,我们特别邀请了合全药业合作伙伴和记黄埔资深副总裁吴振平博士来分享如何合理布局临床前研发、生产方面的工作,合全药业副总裁、制剂业务负责人陈金玲博士以及合全药业执行主任、制剂研发业务项目管理部负责人尹学强博士将联合阐述如何制定最佳CMC方案来加速小分子新药的IND申报,并通过真实案例进行剖析解读。 注册报名 本期课程免费参加,请长按下方二维码即可快速注册报名,进入直播通道。 主题:IND申报阶段CMC工作的关键风险点及解决方案 主讲人: 吴振平博士 和记黄埔医药(上海)有限公司资深副总裁、药学和生产负责人 陈金玲博士 合全药业副总裁、制剂业务负责人 尹学强博士 合全药业执行主任、制剂研发业务项目管理部负责人 时间:2020年8月27日,15:00 – 16:00 吴振平 博士 吴振平博士于香港大学获得博士学位,并在加州大学尔湾分校取得了MBA学位。作为药学研发专家,吴博士具有近30年药学开发经验,领导过多个项目的研发团队,将多个新药候选药物推进至临床各个阶段和市场,包括舒尼替尼(Sutent)——由辉瑞研发的新型具重磅炸弹潜力的抗癌药物。吴博士于2008年起至今任职和记黄埔医药,负责组建药学和生产部门。公司已经成功将十数个研发药品推向临床研究,包括在中国和美国进行的研究。多个项目已经进入或完成三期临床研究,其中抗癌新药呋喹替尼已经上市。他带领的索凡替尼课题组荣获2010年度和记黄埔医药优秀团队奖。 陈金玲 博士 陈金玲博士于澳大利亚Monash 大学获得物理化学博士学位。在药物释放技术、颗粒工艺、制剂配方、生产工艺开发、CMC法规申报、工艺验证和商业化等领域有二十多年的丰富经验。她发明并申报二十余篇美国技术专利,曾带领团队成功研发及完成多个固体制剂产品研发的商业化。目前,陈博士在合全药业担任制剂业务副总裁,领导制剂研发、分析, 生产团队,服务涵盖了制剂研发生产、分析服务的全产业链,从药物固态研究、盐型和晶型筛选、处方前开发、稳定性评估、处方开发、制剂分析到临床及商业化GMP的制剂产品供应等。 尹学强 博士 尹学强博士在API 和制剂研发及项目管理、 临床供应链、临床项目管理等诸多CMC 领域有超过14年的丰富经验。他领导并参与了多个前期和后期临床项目的药品CMC研发以及药品供应。尹博士所在的合全项目管理团队每年支持超过100 多个CMC和制剂项目的临床以及商业化工艺研发和生产。 关于合全药业 合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司,服务于生命科学行业,拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域(CDMO)的领军企业,合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化,高效、灵活、高质量的一站式CMC(化学、生产和控制)解决方案。 发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权 IND合全药业和记黄埔药明直播间 赞 (0) 打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 0 生成海报 不一样的CDK4/6抑制剂 上一篇 2020年8月17日 04:45 见刊《柳叶刀》,NASH无创诊断技术有望2020年底问世,患者将告别痛苦活检 下一篇 2020年8月18日 01:32 相关推荐 线上活动 昭衍·药时代直播间第1期|基因治疗AAV载体工艺开发策略 2022年5月5日 5580 精彩活动 如何管理纷繁错杂的项目文件?今晚八点,李宾教授主讲临床研究的项目管理培训之项目管理工具 2020年3月30日 1.3K0 线上活动 信达今晚上考场!直播在哪看?(附:10份FDA ODAC会议资料!) 2022年2月10日 7100 线下活动 高朋满座,大咖云集!2022第三届中国新药CMC高峰论坛专家简介 2022年10月18日 9710 线上活动 【百期直播特别活动】美国处方药的定价与报销 | 药时代直播间第104期、105期 2022年6月6日 5710 推荐活动 大会报名已开启丨PHDI 2023 制药产业数智化峰会期待与您相聚重庆! 2023年7月13日 12.7K0