随着经济的发展,以及全球老龄化的加剧,人们对健康的需求越来越高。而全球1000多款药品无法应对人类疾病复杂多样的挑战。新药研发成功率低、时间长、花费大。不同国家的新药注册要求和GMP法规要求不同,同时这些要求和标准又在不断地提高。这些都使得新药上市的速度慢、价格高,不能满足临床需要。因此,寻求专业优质的新药研发和生产的CDMO,并进行新药全球报批上市,是越来越多的医药研发企业的选择。
2015年我国开始试行药品上市许可持有人(MAH)制度,2019年底,新药品管理法正式生效,药品持有人制度已经正式写入法案,新法规包括相关的即将生效的《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》已经明确允许委托和加速新药评审。同时,中国加入ICH,注册要求和GMP标准的国际化也使得新药可以以更灵活的方式“走出去,请进来”,让更多的中国病患可以用得上、用得起创新药。
质量体系的构建,以及是否得到国际监管机构认可,是创新药企选择CDMO合作伙伴的重要因素。合全药业始终将质量视作生命线,恪守全球最高质量监管标准,目前已拥有支持中美双报和商业化生产的质量体系。
4月29日下午15:00,合全药业质量保证副总裁郝玫女士将围绕“新药生命周期的质量要点”主题为您带来精彩分享,并现场答疑解惑,期待您的参与。
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郝玫女士于2007年加入合全药业,担任质量保证负责人,在她的带领下,合全药业具有满足国际最高质量标准的新药生产平台,可生产从临床到商业化,从原料药到制剂,满足不同客户质量期望和不同国家监管要求的新药产品,多次以优异成绩通过中国、美国、欧盟、日本等药监机构的新药批准检查(PAI)和常规检查,协助客户新药全球获批。郝玫女士毕业于大连理工大学,获化工、化学硕士学位。
合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司,服务于生命科学行业,拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域(CDMO)的领军企业,合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化,高效、灵活、高质量的一站式CMC(化学、生产和控制)解决方案。
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