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年底申请上市!挑战辉瑞的全球“疫苗之王”,默沙东的V114能否跑赢?

年底申请上市!挑战辉瑞的全球“疫苗之王”,默沙东的V114能否跑赢?

年底申请上市!挑战辉瑞的全球“疫苗之王”,默沙东的V114能否跑赢?

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本文转自新康界,点击阅读原文

昨天,默沙东宣布公司开发的研究性15价肺炎球菌结合疫苗V114在两项3期临床试验中达到了主要免疫原性终点:

(1)在50岁以上健康成人中进行的关键性临床试验(PNEU-AGE)结果显示,与已上市的13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)相比,对两种疫苗共同针对的13种血清型,V114达到非劣效性标准。对于V114针对(非PCV13针对)的两种血清型22F和33F,V114达到优效性标准。

(2)在50岁以上的健康成人中进行的另一项试验(PNEU-TRUE)结果显示,3个不同批次的 V114 在研疫苗在所有15种血清型中的免疫应答相同。

 01.默沙东计划年底前提交V114的上市申请

 

V114是默沙东研发的一款15价肺炎球菌结合疫苗,用于成人和儿童预防肺炎球菌病。V114由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成,其中包括22F和33F血清型,这2种血清型通常与全世界的侵袭性肺炎球菌疾病有关,但并不包含在目前已被许可用于成人的肺炎球菌结合疫苗中。通俗的说,已上市的此类疫苗中还没有包含这两种血清型的。 

V114目前处于III期临床研究阶段, ClinicalTrials.gov显示,关于V114的III期临床试验共有17项,研究了V114在不同人群(包括健康老年人群、健康儿童群体、免疫功能受损人群、患有某些慢性疾病的人群)中的安全性、耐受性和免疫原性情况。其中,有7项研究显示“已完成”,包括昨天默沙东公布的那2项3期临床试验——PNEU-AGE和PNEU-TRUE。

图表1:关于V114的17项III期临床试验

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来源:ClinicalTrials.gov,中康产业资本研究中心

 

实际上,今年6月,默沙东已经公布了一次关于V114的III期临床研究——PNEU-WAY和PNEU-FLU的结果:PNEU-WAY研究在18岁及以上感染了HIV的成人中开展,结果显示V114针对疫苗中所有15种血清型均产生了免疫应答,包括血清型22F和33F;PNEU-FLU研究在50岁及以上健康成人中开展,结果显示V114可与四价流感疫苗同时接种。总的来说,默沙东先后两次报告的研究中观察到的V114表现一致,V114总体上耐受性良好,其安全性与PCV13相当。

 

值得一提的是,早在去年年初,V114就被FDA授予了突破性药物资格(BTD),用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病(IPD)。而今,基于上述的3期临床试验数据,默沙东计划在今年年底前向FDA提交V114的监管申请文件。

 

 02.默沙东和辉瑞打响下一代肺炎球菌疫苗之战

 

世界卫生组织文件显示,肺炎球菌是导致全球肺炎发病率和死亡率居高不下的“罪魁祸首”,易感人群为婴幼儿和老人。另外,据世卫组织估计,全球每年约有160万人死于肺炎球菌感染,其中有70万到100万为5岁以下儿童。

 

在整个肺炎球菌疫苗全球市场中,辉瑞Prevnar 13是目前最畅销的疫苗。据辉瑞财报显示,2019年Prevnar 13为辉瑞带来58.47亿美元的收入,是辉瑞销售额最高的品种。不仅如此,据Evaluate Pharma 2019显示,在2019年全球疫苗市场TOP10销售额榜单中,辉瑞的Prevnar 13位列榜首,约占全球所有疫苗市场份额的18%。实际上,自2015年Prevnar 13以近60亿美元的销售额创下新高后,其便成为了全球“疫苗之王”,此后便一直稳坐宝座。

 

图表2:辉瑞Prevnar 13历年的销售额

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来源:辉瑞财报,中康产业资本研究中心

图表3:2019年全球疫苗TOP 10品种

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来源:Evaluate Pharma 2019,中康产业资本研究中心

 

而默沙东的V114对标的产品便是辉瑞的Prevnar 13。实际上,默沙东在这一领域布局的产品并不止V114这一款产品。此前,默沙东就已经有了一款23价肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax,不过,由于保护期较短,对免疫系统较弱的婴儿或老年人的效果较小, Pneumovax的商业潜力大大受到限制。特别是后续预防作用更优及覆盖面更广泛的Prevnar 7甚至Prevnar 13问世之后,整个肺炎疫苗便进入了Prevnar 13疫苗时代。

 

为了能在该领域取得更好的成绩,与辉瑞的Prevnar 13一较高下,占领肺炎球菌疫苗市场高地,默沙东便将注意力集中到研发V114上。其实,除了V114外,默沙东还有V116和V117两个正处于开发早期的项目,前者针对成年人中其他的肺炎球菌疾病,后者则被认为是“下一代”儿童疫苗。不过,从目前的进度来看,V114已临近上市,是现在关注的重点。

 

当然,辉瑞对此也早有“后招”:研发了20vPnC——Prevnar 13的升级产品。20vPnC疫苗包含了Prevnar 13所包含的全部13种血清型肺炎球菌菌株,以及额外7种在全球范围内引起侵袭性肺病和肺炎的常见血清型肺炎球菌菌株,也就是说,20vPnC几乎覆盖了导致美国和全球肺炎疾病流行的20种主要血清型肺炎球菌菌株。据辉瑞表示,该产品有望在今年年底向FDA递交上市申请。

 

由此看来,默沙东和辉瑞的下一代肺炎球菌疫苗市场争夺战即将迎来关键时刻。在今年年底,默沙东的V114与辉瑞的20vPnC可能会双双提交上市申请。

 

对比这两款疫苗,默沙东的产品优势在婴幼儿及儿童群体上,援引Cantor Fitzgerald分析师Louise Chen的话,默沙东在儿童患者组的临床上有着领先优势,她好奇辉瑞是否会瞄准成人市场。关于20vPnC,辉瑞声称,与v114相比,20vPnC增加的五种血清型可以覆盖成人约33%的菌株和婴儿约42%的菌株。值得注意的是,20vPnC同样也获得了FDA的突破性药物资格,不过与V114不同的是,20vPnC是用于预防18岁及以上成人肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎,两者涉及的年龄段有差异。

 03.默沙东能否跑赢这场肺炎球菌疫苗之战?

 

一直以来,辉瑞都稳稳的占据着全球肺炎球菌疫苗市场的主导地位,而默沙东的V114则被认为是未来有可能撼动辉瑞在这一领域地位的一大竞争对手。而两家的相关产品又碰巧计划在同一时段申请上市,接下来双方将面临数十亿美元的对决。

辉瑞的霸主地位是否会被默沙东撼动呢?婴幼儿群体是感染肺炎球菌的高危人群,也是肺炎球菌疫苗最主要的接种对象之一。据美国CDC披露,2018年美国19-35月龄儿童的平均接种率在90%左右,另外有媒体称儿童疫苗市场约占肺炎球菌疫苗销售额的80%。随着后续默沙东V114在婴幼儿及儿童这部分的临床试验陆续成功结束,默沙东的V114无疑十分具有优势,或许真的能跑赢这场疫苗大战。肺炎球菌疫苗市场到底会如何变化,让我们拭目以待。

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