填补空白:中国首个PI3Kδ抑制剂上市在即!来自璎黎药业

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2021年5月27日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,璎黎药业新一代PI3Kδ抑制剂林普利司片(linperlisib,YY-20394)的新药上市申请已被纳入拟优先审评名单,适用于既往接受过二线或二线以上全身系统治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤患者的治疗。目前,中国境内尚未有获批上市的PI3Kδ抑制剂,璎黎药业的林普利司片有望成为首款获批的PI3Kδ抑制剂

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截图来源:CDE官网

此前,林普利司片(linperlisib,YY-20394)于2018年10月被FDA授予两项孤儿药资格,分别用于治疗滤泡淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。2020年4月,FDA批准林普利司片(linperlisib,YY-20394)在美国开展2期临床试验。

2020 年 9 月,林普利司获 CDE 突破性疗法认定。2021 年 3 月,璎黎药业完成了林普利司用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤 2 期注册临床试验。5 月 14 日,璎黎药业宣布 CDE 已受理林普利司上市申请。

2期临床试验结果显示,每天口服一次林普利司片(linperlisib,YY-20394)治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤患者效果显著,并且耐受良好:在89例可评估的患者中林普利司片(linperlisib,YY-20394)的客观缓解率(ORR)超过80%,疾病控制率(DCR)超过95%。


Insight 数据库显示,除恒瑞/璎黎外另有 2 个同类产品申报上市,分别是拜耳的库潘尼西和石药自 Verastem 引进的度恩西布。此外,信达、正大天晴、南京圣和、和记黄埔 4 家均有在研产品,尚处于 2 期临床阶段。

据报道,恒瑞医药在2021年2月已与璎黎药业达成合作,恒瑞医药将对璎黎药业进行2000 万美元股权投资(占总股本 6.67%),获得了林普利司片(linperlisib,YY-20394)在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

目前全球获批上市的PI3Kδ抑制剂(丰硕创投整理) ▼

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PI3Kδ 抑制剂国内竞争情况 ▼
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来自 Insight 数据库


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此前,林普利司片(linperlisib,YY-20394)于2018年10月被FDA授予两项孤儿药资格,分别用于治疗滤泡淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。2020年4月,FDA批准林普利司片(linperlisib,YY-20394)在美国开展2期临床试验。

2020 年 9 月,林普利司获 CDE 突破性疗法认定。2021 年 3 月,璎黎药业完成了林普利司用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤 2 期注册临床试验。5 月 14 日,璎黎药业宣布 CDE 已受理林普利司上市申请。

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