德琪医药ATG-010与R-GDP联用治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤全球多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请获受理

中国上海和香港，2020年12月8日–致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理ATG-010（selinexor）联合R-GDP（SR-GDP）用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的临床试验申请。该试验是一项2/3期全球性多中心随机研究，旨在评价ATG-010联合R-GDP（SR-GDP）在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性（代号：XPORT-DLBCL-030）。

ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：KPTI）合作研发。2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ATG-010联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国FDA再次批准ATG-010作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。此前，德琪医药已在中国开展ATG-010针对rrDLBCL的2期注册性临床研究，旨在评估ATG-010在既往接受过至少2种且不超过5种系统性治疗方案的rrDLBCL患者的疗效及安全性，首例患者已于2020年4月完成给药。

该研究的2期部分旨在确定ATG-010（40mg或60mg）与R-GDP联合治疗的最佳剂量以及评估SR-GDP相较于R-GDP治疗的有效性。3期试验包含三组研究，旨在评估ATG-010最佳剂量联合R-GDP治疗6个周期后继续ATG-010单药治疗（SR-GDP→S）直至疾病进展；与ATG-010最佳剂量联合R-GDP治疗6个周期后继续安慰剂给药（SR-GDP→P）直至疾病进展；以及与标准R-GDP加匹配安慰剂治疗6个周期后继续安慰剂给药（PR-GDP→P）直至疾病进展。XPORT-DLBCL-030研究将在位于中国、美国、澳大利亚和欧洲多个国家和地区设立的多个临床研究中心开展，预计将有501名患者入组参与2期和3期的研究。

“过去几周，我们在亚太多个市场提交了ATG-010的新药上市申请，这对德琪来说是一个意义深远的里程碑，而我们的主要产品之一ATG-010也将随之迈入商业化阶段。这次ATG-010新适应症的IND获得受理，是德琪的又一个里程碑，体现出德琪人致力于将创新疗法带给全球患者的决心。”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示。“我们期盼通过德琪人的力量，发现、发展并商业化创新的疗法，不断延长患者寿命，提高患者的生活质量。”

关于ATG-010（selinexor，XPOVIO®）

ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是同类首款且同类唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：KPTI）合作研发。2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ATG-010联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国FDA再次批准ATG-010作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。ATG-010是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物。此外，ATG-010针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了3期SEAL研究的积极数据，SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究，旨在比较口服单药ATG-010与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。Karyopharm近期公布了ATG-010用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO研究已通过计划的中期无效性分析。同时，数据安全监查委员会（DSMB）推荐SIENDO研究无需作任何修改按计划继续进行，SIENDO试验的顶线数据预计在2021年下半年公布。

德琪医药正在中国进行ATG-010针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床研究（代号MARCH）以及针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤2期注册性临床研究（代号SEARCH）。同时，德琪医药针对亚太高发瘤种启动了ATG-010用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤（代号TOUCH）及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究（代号TRUMP）。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司，旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立以来，德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线，取得10个临床批件，并在亚太地区开展9项跨区域临床试验。德琪人以“医者无疆，创新永续”为愿景，力争通过对同类首款/同类最优疗法的专研与市场化，解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。

*XPORT-DLBCL-030研究由Karyopharm Therapeutics Inc.发起；

XPOVIO®为Karyopharm Therapeutics Inc.注册商标；

R-GDP：美罗华、吉西他滨、地塞米松和顺铂。

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