行业分析

原创作品

头对头挑战获胜，但是以毒攻毒。临床数据优秀能让迷幻药翻身吗？

2022年11月23日，强生子公司杨森制药（Janssen）发布了抗抑郁症药物Spravato的全新临床3期数据。杨森宣布，在治疗难治性抑郁症（TRD）方面，Spravato鼻喷…

2022年11月25日
原创作品

「印度药神」坐上被告席，难不成是被病人倒打一耙了？

2019年，新基药业（Celgene）来那度胺（Revlimid）核心专利在美到期。作为无冕药王、全球最畅销小分子药，来那度胺2021年全年销售额高达128.21亿美元，在丰厚利润…

2022年11月24日
原创作品

这家「只有6名全职员工」的biotech要IPO了，还能更「小而美」吗？

欢迎观看重磅直播！450多位同药已预约！正文共： 2650字 6图预计阅读时间： 7分钟如果能给近期的全球热搜话题排个名的话，除了世界杯之外，马斯克和推特的故事应该会排在比较…

2022年11月23日
原创作品

默沙东的小「赌」怡情

欢迎观看重磅直播！400多位同药已预约！ 2022年上半年，默沙东（MSD）有意以每股200美元以上的价格收购Seagen的传言持续发酵，该交易估值预计高达400亿美元以上。就在…

2022年11月22日
原创作品

全球首款T1DM新药获批！公司股价却绿了，重要的问题是：去哪找病人？

欢迎观看重磅直播！300多位同药已预约！正文共：3063字 2图预计阅读时间：8分钟美国时间2022年11月17日，在一片溢美之声中，全球首款可以延缓1型糖尿病…

2022年11月21日
药时代汇编

FDA想让癌症药物绕过伴随诊断，24年“捆绑销售”干不动了？

欢迎观看重磅直播！300多位同药已预约！自1998年FDA批准靶向药物赫赛汀（曲妥珠单抗）与相关伴随诊断检测以来，伴随诊断检测就与特定癌症药物“相互捆绑”。 FDA规定，药品标签…

2022年11月21日
原创作品

急急急！线上线下奖品太多抽不完了！药时代直播间奖品再升级，等君来抽！（附往期中奖名单）

【年度回顾】大话NASH新药研发！——2022年的进展和希望！| 肝病新药联盟直播第1期 01 线上好礼抽不停从第117期直播开始，药时代直播间中增添了抽奖环节。药…

2022年11月21日
原创作品

新药出海正当时，如何劈波斩浪直抵彼岸？——张江生命科学国际创新峰会上，这场“高考”非常火爆，就像冬天里的一把火！

【年度回顾】大话NASH新药研发！——2022年的进展和希望！| 肝病新药联盟直播第1期正文共： 14448字 38图预计阅读时间： 36分钟 01 药时代编…

2022年11月21日
原创作品

股价过山车，FDA发了CRL，但专家咨询委员会支持，事情又回到了原点

前言在北京时间2022年11月17日22:30，FDA心血管和肾脏药物专家咨询委员会（ CRDAC）围绕Ardelyx在研新药tenapanor召开…

2022年11月17日
原创作品

产品疗效太好也会引发股价大跌？小公司经不起折腾了…

点击图片，预约今晚7点半直播！正文共： 2657字 1图预计阅读时间： 7分钟 Sellas Life Sciences，一家跟中国药企关系密切的美国biotech公司。其…

2022年11月16日

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mRNA肿瘤疫苗迎来里程碑！Moderna联合默沙东III期临床取得成功，股价大涨177%
2026年8月20日
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当地时间 8 月 19 日，Moderna 与默沙东共同宣布，个性化 mRNA 癌症疫苗 intismeran autogene（V940/mRNA‑4157）联合帕博利珠单抗（Keytruda），用于高危黑色素瘤术后辅助治疗的 III 期 INTerpath‑001 试验，顺利达成无复发生存期、无远处转移生存期双重终点。这是全球首个 III 期临床获得阳性结果的个体化 mRNA 肿瘤疫苗。

该研究共入组 1137 例手术完整切除的高危黑色素瘤患者。疫苗借助 AI 筛选患者肿瘤特有新抗原，定制 mRNA 序列，联合 PD‑1 抑制剂激活免疫系统，清除体内残余微转移癌细胞。既往 II 期数据提示，联合方案可大幅降低复发、远处转移风险，整体安全性可控。

受利好消息刺激，Moderna 当日收盘暴涨约 177%，创下上市以来最大单日涨幅，默沙东股价同步大涨超 12%，带动整个 mRNA 板块走强。

不过疗法仍面临多重挑战：受 FDA 监管政策变化影响，预计最早 2027 年有望获批；定制化生产模式或将带来高昂治疗成本，医保报销、胰腺癌等 “冷肿瘤” 适应症拓展均有待后续验证。
强生（Johnson & Johnson）维持千亿营收预期，下调全年盈利指引
2026年7月30日
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7 月 30 日消息，强生更新 2026 年全年财务预测，维持销售额区间 1008 亿至 1014 亿美元不变，营收中值 1011 亿美元，有望创下企业创立 140 年来首次全年营收破千亿美元里程碑。同时公司下调盈利预期，全年调整后每股收益指引更新为 10.96 美元至 11.11 美元，较此前预测明显回落。
本次盈利下调主要源于近期完成 Firefly Bio 10 亿美元现金收购，交易将在 2026 年三季度计提全额在研研发费用，直接摊薄当期收益，测算显示交易将令本年度调整后每股收益稀释 0.46 美元，2027 年稀释幅度收窄至 0.08 美元。
支撑千亿营收的核心驱动力来自创新药与医疗设备双板块，自身免疫单抗、CAR-T 细胞治疗、电生理消融器械持续放量，对冲老牌产品专利到期带来的营收下滑压力。强生表示，肿瘤 DAC 平台、手术机器人等管线商业化落地将释放长期增长动能，短期盈利波动不会改变中长期创新投入节奏。
10 亿美元收购落地！强生（Johnson & Johnson）完成 Firefly Bio 并购，拿下全球前沿 DAC 抗癌平台
2026年7月30日
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当地时间 7 月 29 日，强生官宣全额完成生物技术企业 Firefly Bio 收购，交易总对价 10 亿美元现金，作为资产收购入账，2026 年三季度将计提 10 亿美元在研研发费用，交易预计稀释 2026、2027 年调整后每股收益分别为 0.46 美元、0.08 美元。
本次收购核心标的为 Firefly Bio 独有的 Firelink™降解抗体偶联物（DAC）技术平台，属于新一代偶联药物，区别于传统 ADC 化疗载荷，搭载靶向蛋白降解剂，主攻长期被视作 “不可成药” 的泛 KRAS 靶点，用于 KRAS 突变难治实体瘤，大幅降低健康组织毒副作用。该平台是全球头部药企重点布局的前沿技术，强生借此成为首批完整自研 DAC 体系的跨国药企。
Firefly Bio 由诺奖得主联合创立，成立仅两年，核心团队深耕抗体偶联药物研发二十余年。强生表示，本次并购补齐下一代抗体工程短板，与现有肿瘤管线形成互补，加速推进实体瘤靶向新药开发，夯实其全球肿瘤创新药赛道领先地位。
国家药监局集中批准四款重磅创新药，覆盖镇痛、新冠、代谢、罕见皮肤病多赛道
2026年7月30日
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近日，国家药监局集中批准四款自主研发 1 类创新药，涵盖中药外用、口服小分子、长效多肽、全人源单抗四大药物类型，多款产品斩获国内首款里程碑突破，补齐多领域临床刚需治疗方案。
湖南九典制药椒七止痛凝胶贴膏（中药 1.1 类复方外用制剂）获批，依托透皮给药技术作用于局部痹症炎症通路，主打温经散寒、活血止痛，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，系国内首款获批的中药凝胶贴膏类 1.1 类创新药，填补国产中药透皮镇痛新药空白，规避口服止痛药胃肠道刺激。
西湖制药盐酸伊司特韦片（口服小分子 3CL 蛋白酶抑制剂）获附条件批准，靶点为新冠病毒 3CL 蛋白酶，用于成人轻、中型新冠感染，是国内第 5 款国产新冠口服小分子药，无需联用增效剂，药物相互作用风险更低，居家口服给药便捷。
恒瑞医药舒地胰岛素注射液（瑞恒盈）为长效多肽类生物药，靶点胰岛素受体（INSR），用于成人 2 型糖尿病；该药是国内首款自主研发长效胰岛素类似物，平稳控糖、低血糖风险更低，打破进口长效胰岛素长期垄断格局。
上海华奥泰瑞西奇拜单抗注射液（华亦净）经优先审评获批，属人源化单克隆抗体，靶点 IL-36R，阻断泛发性脓疱型银屑病核心炎症通路；为国内首个自研 IL-36R 单抗，适配体重≥40kg 成人急性发作患者，单次给药一周内近九成患者脓疱显著清除，填补罕见皮肤病国产靶向药空白。
四款新药同步落地，实现中药、小分子、多肽、单抗多技术平台协同创新，大幅提升慢病、感染、罕见病药物国产可及性。
【DrugTimes News】Seven Authorities Issue the 15th Five-Year Plan for Disease Prevention and Control, Setting Six Key Tasks for Major Infectious Disease Prevention
2026年7月28日
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On July 27, with the approval of the State Council, seven authorities including the National Health Commission, National Disease Prevention and Control Administration, National Development and Reform Commission, Ministry of Finance, Ministry of Agriculture and Rural Affairs, General Administration of Customs and National Administration of Traditional Chinese Medicine jointly released the 15th Five-Year Plan for Disease Prevention and Control.
The Plan targets the establishment of a modern disease control system with Chinese characteristics by 2030. It aims to refine institutional mechanisms for coping with large-scale epidemic risks, operate an efficient multi-point-triggered and responsive infectious disease monitoring and early warning system, and significantly upgrade capabilities in scientific assessment, targeted prevention, emergency response, medical treatment and material support. Breakthroughs will be achieved in public health research and talent development to better prepare for emerging infectious diseases and curb risks of major infectious and non-communicable diseases.
Prioritizing major infectious disease prevention under the strategy of simultaneous prevention of multiple diseases, the Plan outlines six core tasks covering respiratory, vector-borne, blood-borne and sexually transmitted, zoonotic, vaccine-preventable and other infectious diseases. Special columns are also included to roll out dedicated prevention and control initiatives against major infectious diseases.

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