「印度药神」坐上被告席,难不成是被病人倒打一耙了?

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「印度药神」坐上被告席,难不成是被病人倒打一耙了?
2019年,新基药业(Celgene)来那度胺(Revlimid)核心专利在美到期。作为无冕药王、全球最畅销小分子药,来那度胺2021年全年销售额高达128.21亿美元,在丰厚利润面前,各家分外眼红,全球多家药企杀入仿制药赛道。
近期,三家工会养老基金会在新泽西州对百时美施贵宝(bristol-myers squibb,下称BMS,新基药业母公司)和其它一大批仿制药生产商提起集体反垄断诉讼,指控这些企业合谋对来那度胺竞争加以限制,并彼此分享利润。
这一打击面极广的诉讼甚至牵扯到了第一款来那度胺仿制药生产商——印度仿制药公司Natco,也就是《我不是药神》中生产“印度格列宁”的“Natdo”原型。

「印度药神」坐上被告席,难不成是被病人倒打一耙了?

图片来源:电影《《我不是药神》》
Natco可谓是新基的“老冤家,来那度胺获批五年之后,Natco就推出了来那度胺仿制药,并与新基对簿公堂。最终新基与Natco在2015年达成限制性和解,允许Natco提前五年上市其仿制药。这一次两位冤家居然一同坐上被告席,实在令人咋舌。
但是细读诉讼书,就能发现他们就是不服这件事,诉讼书指出:BMS通过专利和解等手段,与相关仿制药公司达成协议,延后仿制药发售时间,或者控制仿制药供应量,以为管道迭代争取时间,并维持药物价格……从买家手中“窃取”(诉讼书原文即是“steal”)了300多亿美元。
简单来说就是:你们是不是都商量好了?老百姓不服了。
另一位坐上被告席的“印度药神”Dr. Reddy(印度最大的制药公司之一,全球仿制药企业TOP 10)情况与之大体相仿,在FDA驳回了Dr. Reddy三项专利无效申请后,BMS与这家印度仿制药巨头达成和解,允许Dr.Reddy在2022年3月之后开始“限量”推出来那度胺仿制药。
「印度药神」坐上被告席,难不成是被病人倒打一耙了?
图片来源:Dr.Reddy’s官网
这种指控很大程度上展示了民众对于药物垄断的不满。
新基药业作为原研药企业,投入了大量人力物力成本,把握着来那度胺的药物定价权,孤儿药想要获得利润,就得抬高药价。但另一面,2005年来那度胺上市时,价格为215美元/片。经历十几年间20余次提价后,该药在美国已经涨至750美元/片以上,每月服药费用在16000美元左右。
来那度胺的价格始终孤高,让众多患者对廉价仿制药望眼欲穿,甚至有为仿制药企业“打抱不平”的患者存在。据媒体报道,一位长期用药患者在2017年对新基药业提出指控:“认为新基药业拒绝提供来那度胺样品,使得其他公司不能对其进行仿制,刻意造成该疾病市场里新基一家独大的局面,以此攫取暴利,在他用药的这段时间里,来那度胺价格已经翻了五倍。
2018年,FDA曾公布一项包含50多款药物及其研发企业的清单,用于批评制药商拒绝向仿制药企业提供样品的行为,新基药业因三十多次询问位于榜首。当时,FDA唯一的手段只有致函制药商,要求其提供样品。
当然仿制药企业不会这么坐以待毙,有和解的、认输的,就有打赢的。2016年中国十大专利复审无效事件,其中一项就有关于来那度胺。
彼时南京卡文迪许生物工程技术有限公司在2007年开始对来那度胺进行布局,发明了一条全新合成路线以及三种新的来那度胺多晶型物并获得了专利授权。这一专利布局让这家企业成功绕过新基的专利限制,最终在2014年申报生产。此事甚至一度吸引了新华社报道。只不过新华社下一次再关注这家企业时,就是关于来那度胺的另一场风波了……
眼看2023年年关将近,当年与新基药业达成和解的先发企业多半已经跨过了推迟发售期,已经上市售卖。同时由于专利保护期已至,其它仿制药企业也展开围猎。虽然来那度胺仿制药已有陷入价格战的迹象,但还是没达到一些病人的价格预期。同时原研药价格并未被撼动。也难怪原告会指控BMS与其它仿制药企业阴谋控制药物价格了。
一些简单粗暴的市场模型总会把消费者与生产者放在天平两端,认为天平的平衡即是消费者与生产者的妥协。但实际上仿制药更像是三体运动,绕着引力中心般的药物,患者、仿制药企业、原研药企业多方角力,难以找到脆弱的平衡。
围绕热门赛道的冲撞与角力永远不会停歇。修美乐在前代药王宝座上坐了十年,至少有9家知名药企向艾伯维提出过诉讼,包括:勃林格殷格翰、安进、三星Bioepis/默沙东、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta、辉瑞、Coherus BioSciences。直到2019年,才有包括辉瑞、百奥泰在内的几家公司实现首仿,但是也得等到2023年之后才能够上市。
太多原研孤儿药是救命的神药,上万名患者因为这些药物看到了生存的希望,神药也为创造它的药神带来了丰厚的利润。穷苦的百姓难以为神奉上应有的贡品,就只能祈求着赤脚的土地爷能回应他们的呼唤。
就像《我不是药神》里的经典台词一样,“这世上只有一种病,穷病。”
结果,坏了,土地爷好像也是一伙的。
印度土地爷一摊手,说句咖喱话:“心里苦。”
封面图/摘要图:电影《我不是药神》
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