2019年,FDA批准48个新药,小分子新药24个,雄风犹在!

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2019年,FDA批准48个新药,小分子新药24个,雄风犹在!

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2019年,FDA批准48个新药,小分子新药24个,雄风犹在!


FDA每年批准的新药备受全球关注。
2010年21个;2011年30个;2012年39个;2013年27个;2014年41个;2015年45个;2016年22个;2017年46个;2018年59个。
2019年,又是FDA批准新药丰收的一年。

根据FDA官网上发布的总结报告,“Novel Drug Approvals for 2019”,共有48个新药获批。其中,小分子药物24个,占据半壁江山。ADC新药有3个获批,令人喜出望外。

下面这张表列出了48个获批的新药。其中的小分子药物显示为红色。三个ADC药物分别为:enfortumab vedotin-ejfv、polatuzumab vedotin-piiq、fam-trastuzumab deruxtecan-nxki

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小分子药物雄风依旧!
令致力于小分子药物研发的同药们欢欣鼓舞,倍感振奋!

小分子这面大旗还能打多久?”,

这一问题有了一个清晰的答案!

【趣味大数据第二期】小分子药物这面大旗还能打多久? 透过近十年美国FDA批准的新药数据来看小分子药物与大分子药物之PK

一些可圈可点的小分子药物是:


Brukinsa,zanubrutinib泽布替尼

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美国当地时间2019年11月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了百济神州研发的BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib,商品名Brukinsa)胶囊上市,用于治疗已接受过至少一种已有疗法治疗的套细胞淋巴瘤(Mantle Cell Lymphoma,MCL)成年患者。服用泽布替尼的患者的总响应率达到84%。


这是零的突破!FDA开创先河,批准第一款完全由中国公司自主研发的抗癌新药在美国上市。

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里程碑!FDA加速批准百济神州BTK抑制剂泽布替尼
百济神州泽布替尼美国上市销售
百济神州公布泽布替尼在美定价 30天12,935美元 全球销售额可达8.36亿美元




Fedratinib,Inrebic

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Celgene生产并出售的Inrebic(fedratinib)胶囊 (Credit: 新基公司)

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一个来自新基公司的有故事的新药!

点击下方标题,欣赏故事!

 拯救新药fedratinib!| 药时代出品




Upadacitinib

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每天一次的Janus激酶(JAK1)抑制剂口服药物,用于治疗中度至重度类风湿性关节炎RA)的成年人。有望成为艾伯维的下一款重磅炸弹!




Erdafitinib

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来自强生旗下的杨森,用于治疗患有局部晚期或转移性膀胱癌的成年人,这些患者具有易感的成纤维细胞生长因子受体FGFR3或FGFR2基因改变,并且接受至少一线含铂化疗期间或之后疾病进展。




Tafamidis

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来自辉瑞的FIC(First-In-Class,同类首个)药物,用于治疗成人的野生型或遗传性甲状腺素介导的淀粉样变性病(ATTR-CM),以减少心血管疾病的死亡率和与心血管有关的住院。




Siponimod

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来自诺华,第一款用于治疗继发进行性多发性硬化症的口服药物。

感谢Dennis Hu博士的授权!药时代推荐以下这张汇总2019年获批小分子药物的图表。

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