FDA想让癌症药物绕过伴随诊断，24年“捆绑销售”干不动了？

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自1998年FDA批准靶向药物赫赛汀（曲妥珠单抗）与相关伴随诊断检测以来，伴随诊断检测就与特定癌症药物“相互捆绑”。

FDA规定，药品标签上必须包含筛选患者所必需的检测信息。因此，有时一种靶向抗癌药物会有自己的诊断方法，即使另一种检测已经被批准用于相同的药物靶点。

一直以来，靶向抗癌药物通常需要经过特定测试，以确定患者可以从治疗中取得最大获益。

这一项规定可能很快就要变动了。现如今，FDA认为伴随诊断引发了一些麻烦事儿。

FDA肿瘤学卓越中心（OCE）主任Richard Pazdur博士于2022年11月17日的癌症研究之友（Friends of Cancer Research）年会上透露：FDA正在制定一项试点计划，试图通过确定一个最低标准（minimal performance criteria）来改变目前一种药物配一种测试的情况。

针对相同靶点，作用机理近似的药物，却强制捆绑使用了不同企业的伴随诊断测试。毫无疑问，这会大幅增加药物研发周期和开发成本，造成不必要的医疗资源浪费。

临床上，患者需要就同一类药物进行多次检测，以确定适当疗法；同时，医生可能会基于成本或准确性考虑而偏爱某种检测试剂，却不待见捆绑药物。

与Pazdur博士一同出席年会的FDA局长Robert Califf博士指出，伴随诊断除了会造成医疗资源浪费外，还因为缺乏外部验证，有可能不准。

FDA正在设计的试点项目将着眼于将测试的最低标准嵌入癌症药物的临床试验中。然后根据标准选择患者，不再进行具体检测。遴选标准将供医生在临床实践中遵循。

最低标准的概念将允许医生使用任何符合这些标准的检测，而不是必须坚持特定检测。

尽管Pazudr博士表示，“这一构想并不妨碍制造商开发和销售特定药物的伴随诊断方法”，但很有可能对目前的伴随诊断研发与市场造成冲击。

2018年以来，伴随诊断逐渐成为中国医药行业的热门领域，并在近几年以每年30%-40%以上的增长速度迅速发力。

伴随诊断全球与中国市场规模分析

据Yisiongain数据，2021年数据中国伴随诊断市场规模在7.41亿美元（53亿人民币）左右，如能保持当下的增长势头，市场规模将会在2025年达到100亿人民币。

参考资料：

FDA looks to bypass cancer drugs’ companion diagnostics with new pilot program: Pazdur：Pazdur (fiercebiotech.com)
肿瘤『伴随诊断』行业深度思考！|IVD|肿瘤|药物|试剂|药企|检测|-健康界 (cn-healthcare.com)
美国FDA局长对话肿瘤学卓越中心主任，讨论多个热点话题｜全球监管动态_腾讯新闻 (qq.com)
IVD市场丨伴随诊断市场全解析 – 知乎 (zhihu.com)
一文读懂伴随诊断——体外诊断快速增长的细分领域 – 知乎 (zhihu.com)
展望伴随诊断与辅助诊断！(sohu.com)
Richard Pazdur MD |美国食品和药物管理局 (fda.gov)
其它公开参考资料