中国好BD|北海康成(CANbridge)

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药时代编者按:

当下,中国的新药研发处于一个千载难逢的好时代百靶竞技百炼创新百家上市百药争先!自主研发和外部引进双擎驱动,BDBusiness Development,商业拓展)在其中发挥了重要的作用,从Licensing IN到Licensing OUT,到联合开发、JV、M&A。。。中国新药研发的BD春天已经到来,欣欣向荣,并将爆发式增长。我们感谢所有BD人辛勤而充满睿智的付出。他们都应该得到一朵小红花


2021年1月14日,药时代推出了一个全新的栏目,中国好BD,英文“CHINA SUPER BD”。对在BD方面做出突出成绩的佼佼者进行报道。该专栏受到朋友们的关注。我们衷心感谢大家的支持!


价值无敌,情怀至上!见贤思齐,向先进学习!我们衷心希望通过这个持续更新的系列宣传,帮助中国乃至全球的新药研发事业更上层楼。

欢迎朋友们关注,一起切磋探讨,共同提高!衷心感谢!

友情提醒:以下信息仅供感兴趣的朋友们个人谨慎参考。部分公司的简介可能不是最新版本,信息的完整性、准确性、正确性、及时性等方面有待在今后的系列中进一步完善。敬请朋友们理解!欢迎朋友们补充、指正!衷心感谢!


北海康成


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北海康成成立于2012年,是一家中生代的药企,主要研究方向为肿瘤和罕见病领域。它是生物药“药品上市许可持有人制度(MAH)”的第一批实践公司;是我国首个进入胶质母细胞瘤(GBM)临床II/III期试验的I类创新靶向生物药创新企业,也是本土领域罕见病平台构建的先行者。

虽然成立不到10年,但是在license in 方面却是不折不扣的“老炮儿”了,成立第二年便进行了专利引进。此后,每年都有一到两个新的BD合作,稳扎稳打,不急不躁,在这个效率为王的时代宛如一股清流。

4月底,北海康成两笔数亿美元的大型License 交易也成功霸榜,那么接下来,我们就看一下其成立以来的BD合作吧。

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BD目录:

1、2013年9月11日,Azaya——ATI-1123
2、2014年7月28日,EUSA Pharma——Caphosol®
3、2015年7月15日,Apogenix——APG101
4、2016年3月21日,AVEO——AV203
5、2016年8月11日,勃林格殷格翰——CAN-017
6、2017年5月4日,艾德生物——CD95L和CpG2生物标记物检测试剂盒
7、2018年2月2日,Puma Biotechnology——来那替尼
8、2018年10月23日,药明生物——罕见病治疗药物的开发和商业化
9、2019年1月7日,GC Pharma——Hunterase™
10、2019年1月8日,药明生物——扩大罕见病领域战略合作关系
11、2020年6月9日,麻省大学医学院——启动罕见遗传性疾病的基因疗法研究
12、2020年9月9月,麻省州立大学医学院——扩大在基因疗法领域的合作
13、2021年4月27日,LogicBio——LB-001
14、2021年 4月29日,Mirum——Maralixibat


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12013年9月11日,Azaya——ATI-1123


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北京时间2013年9月11日,北海康成与美国Azaya Therapeutics公司(以下简称“Azaya公司”)共同宣布,双方已签署针对肿瘤治疗候选药物ATI-1123在中国大陆、台湾地区和韩国等市场的合作开发和上市协议。

ATI-1123是多西他赛的脂质体剂型。

根据协议条款,北海康成在以上市场拥有独占权并计划通过技术转让的方式本地化生产ATI-1123。此次合作将强有力地推进西方临床在研新药在亚洲各国的研发和上市。

(交易金额未披露)



22014年7月28日,EUSA Pharma——Caphosol®


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2014年7月28日——北海康成与Jazz  Pharmaceutical的子公司——英国EUSA Pharma共同宣布,就Caphosol®在中国上市签署独家合作协议。根据协议条款,北海康成拥有Caphosol®在中国的独家市场化权利。

Caphosol®可用于预防和治疗因放疗和高剂量化疗引起的口腔黏膜炎。

(交易金额未披露)



32015年7月15日,Apogenix——APG101


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2015年7月15日,北海康成(北京)医药科技有限公司(以下简称“北海康成”)与德国APOGENIX GmbH公司(以下简称“Apogenix”)共同宣布,双方已签署针对治疗脑胶质母细胞瘤的靶向单抗药物APG101在中国的独家研发、生产和上市协议。根据协议条款,北海康成拥有在中国内地、澳门和香港研发、生产和上市用于治疗脑胶质母细胞瘤(或其他适应症)靶向单抗药物——APG-101的独家权利。 

APG-101是以CD95配体为靶点的创新生物靶向药,具有独特的双重作用机制,恢复免疫功能的同时有效抑制肿瘤细胞生长。

根据协议条款,Apogenix将会逐步收到项目首付款、里程碑成果付款,此外还包括了根据未来销售业绩可能取得高达两位数百分比的提成收益。

(交易金额未披露)



42016年3月21日,AVEO——AV203


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2016年3月21日,北海康成(北京)医药科技有限公司(以下简称“北海康成”)与美国AVEO Oncology(以下简称“AVEO”)共同宣布,双方已签署治疗恶性肿瘤的靶向单抗药物AV203(CAN017)的全球(北美除外)生产、研发及上市的独家技术转让协议。AV203(CAN017)是AVEO研发产品线里处于临床阶段的一个抗ERBB-3(Her-3)单抗药物。

这是北海康成的第一个拥有全球开发上市权利的单抗药物。

根据协议条款,如果产品开发和上市取得成功,AVEO可获得包括100万美元首付款、里程碑付款及报销的高达1.33 亿美元的现金收入。同时,AVEO也有望获得可能高达两位数百分比的销售分成。

北海康成将全权负责AV203(CAN017)在全球范围内的生产,以及在权力区域内的研发和上市。北海康成将承担一系列临床前和临床的研发费用,其中包括验证AV203(CAN017)治疗食管鳞癌疗效的IIa期试验。

(披露的交易金额:1.34亿美元及销售分成)



52016年8月11日,勃林格殷格翰——CAN-017


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(中国上海, 2016年8月11日) 勃林格殷格翰与北海康成(北京)医药科技有限公司今日共同宣布,双方已经签署了一项关于CAN-017的生产制造协议。

CAN-017是一种用于治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的ErbB3(HER3)抑制抗体。

北海康成从美国AVEO Oncology公司手中收购了CAN-017的全球开发权(北美地区除外)。此前,AVEO Oncology所开发的该产品代码为AV-203。



62017年5月4日,艾德生物——CD95L和CpG2生物标记物检测试剂盒


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2017年5月4日,中国厦门 – 北海康成(北京)医药科技有限公司(以下简称“北海康成”)与厦门艾德生物医药科技股份有限公司(以下简称“艾德生物”)签署战略合作协议,艾德生物将为北海康成提供针对脑胶质母细胞瘤(GBM)患者的CD95L和CpG2生物标记物检测试剂盒的研发和产业化服务。



72018年2月2日,Puma Biotechnology——来那替尼


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2018年2月2日,北海康成(北京)医药科技有限公司(以下简称“北海康成”)今日宣布与Puma Biotechnology(纳斯达克代码: PBYI)签署了NERLYNX®在中国大陆、台湾、香港和澳门进行开发和商业化的独占许可协议。

来那替尼于2017年7月获得美国FDA上市批准,用于扩展辅助治疗已经先前接受过曲妥珠单抗辅助治疗的早期HER2阳性的乳腺癌病人,在美国上市的商品名是NERLYNX®。

(交易金额:未披露)



82018年10月23日,药明生物——罕见病治疗药物的开发和商业化


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2018年10月23日 – 北海康成制药有限公司(以下简称“北海康成”)与药眀生物(2269.HK)共同宣布深化战略合作关系,助力北海康成加速推进罕见病治疗药物研发管线的开发和商业化进程。此次合作将充分发挥药眀生物在生物药发现、开发和生产上的领先能力以及北海康成在注册及药政事务、临床开发和商业运营方面的优势。 

北海康成计划于2019年在中国递交首个开发适应症的临床试验申请,同时根据独占许可协议,北海康成将针对全球市场开发这些药物。药明生物则将获得开发项目的预付款、里程碑付款和全球销售提成。

(交易金额:未披露)



92019年1月7日,GC Pharma——Hunterase™


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2019年1月7日 – 北海康成制药有限公司(以下简称“北海康成”)宣布与韩国GC Pharma签署大中华地区独占许可协议,拥有商业化Hunterase™的权益。

Hunterase是一种用于治疗亨特综合征的重组人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS)酶替代疗法,由GC Pharma开发,已在全球十多个国家上市。与全球其他地区不同,中国目前没有批准治疗亨特综合征的治疗方案。

(交易金额:未披露)



102019年1月8日,药明生物——扩大罕见病领域战略合作关系


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2019年1月8日——北海康成制药有限公司(以下简称“北海康成”)与药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日共同宣布,双方进一步扩大罕见病领域战略合作关系,药明生物将赋能北海康成发现、开发和商业化四个新的针对罕见遗传慢性疾病的候选药物。根据协议规定,北海康成拥有这些候选药物在全球市场或特定区域的独家权益,药明生物将获得首付款、里程碑付款以及产品上市后的销售提成,并成为这些药物临床生产的独家合作伙伴及商业化生产主要合作伙伴。

(交易金额:未披露)



112020年6月9日,麻省州立大学医学院——启动罕见遗传性疾病的基因疗法研究


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2020年6月9日——北海康成制药有限公司(以下简称“北海康成”)宣布已与麻省州立大学医学院霍雷基因治疗中心共同启动罕见遗传性疾病的基因疗法研究,研究重点领域为神经肌肉疾病。

该研究项目将由李伟波罕见病研究院联合院长、霍雷基因治疗中心和病毒载体中心主任、微生物学及生理系终身教授、麻省大学医学院生物医学研究Penelope Booth Rockwell讲席教授高光坪博士指导。

高教授是基因治疗研究领域内国际知名的领军科学家,对发现和开发新一代基于不同血清型腺相关病毒(AAV)的高效低毒基因递送载体平台技术做出了重大贡献,这一平台技术已广泛用于基因疗法研究。



122020年9月9月,麻省州立大学医学院——扩大在基因疗法领域的合作


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2020年9月9月——北海康成制药有限公司(以下简称“北海康成”)宣布与美国麻省州立大学医学院霍雷基因治疗中心扩大其在基因疗法领域的合作。

这是双方的第二个研究合作项目,将由麻省州立大学医学院神经学副教授Miguel Sena-Esteves博士指导,专注于新型定制腺相关病毒(AAV)载体的开发,该产品有望在治疗神经肌肉疾病方面获得广泛应用。

北海康成已在2020年6月宣布与霍雷基因治疗中心高博士实验室主任高光坪博士达成第一项合作协议,研究基于基因疗法的罕见病治疗。



132021年4月27日,LogicBio——LB-001


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2021年4月27日 — 北海康成制药有限公司(以下简称“北海康成”)宣布与LogicBio Therapeutics(纳斯达克:LOGC,以下简称LogicBio)达成战略合作并签订授权及许可协议。

根据协议内容,北海康成可获得使用首个产于LogicBio sAAVy技术平台的腺相关病毒(AAV)sL65衣壳,进行法布雷病(Fabry)和庞贝氏病 (Pompe)基因疗法候选药物的研发、生产及商业化的全球授权。

此外,该协议还包括针对额外两个适应症进行开发的选择权。AAV sL65具有独特的肝靶向特性,有望克服当前AAV载体在功效和免疫原性方面的局限性,且生产效率更高,有可能带来更高的产量,使其成为北海康成基因疗法布局的重要战略补充。

同时,北海康成还获得了LB-001在大中华地区(包含中国大陆、台湾、香港和澳门地区)独家授权的选择权。LB-001是一种在研的基于GeneRide™ 平台的体内基因编辑技术,可用于治疗甲基丙二酸血症(MMA)。

根据协议条款,LogicBio可获得1000万美元全球独家授权预付款。这笔款项将触发启动对法布雷病和庞贝氏病的两个基因疗法候选药物的研发以及其它两个未公开的基于AAV sL65基因疗法项目的选择权。

此外,该款项还赋予了北海康成LB-001在大中华区的独家授权选择权。在行使LB-001的选择权后,北海康成将承担未来LB-001在大中华区的开发、注册、商业活动和可能涉及的生产等环节的所有相关责任和费用。该协议还包括在行使选择权时触发的未披露的款项,和至多为5.64亿美元的临床开发和商业里程碑付款,以及至多为两位数的基于净销售额的特许使用费。

(披露的交易金额:5.74亿美元)



142021年 4月29日,Mirum——Maralixibat


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2021年 4月29日 – Mirum制药有限公司(纳斯达克:MIRM,以下简称“Mirum”)和北海康成制药有限公司(以下简称“北海康成”)今日宣布,双方已签订许可协议,授权北海康成在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)对Maralixibat进行开发和商业化。

Maralixibat是一种在研的口服药物,目前正在对其用于治疗多种胆汁淤积性肝病进行评估,包括Alagille综合症(ALGS)、进行性家族性肝内胆汁淤积(PFIC)和胆管闭锁(BA)。

根据协议条款,北海康成已获得在大中华区针对ALGS, PFIC和BA开发和商业Maralixibat的独家授权。作为交换,Mirum有权获得1100万美元的预付款,研发资金,和在实现未来注册和商业化Maralixibat后最高1.09亿美元的里程碑款项,以及基于产品净销售额可观的双位数的梯度特许权使用费。

(披露的交易金额:1.2亿美元)



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END

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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