2022年11月23日，强生子公司杨森制药（Janssen）发布了抗抑郁症药物Spravato的全新临床3期数据。
杨森宣布，在治疗难治性抑郁症（TRD）方面，Spravato鼻喷雾剂胜过阿斯利康销售的serquel XR（即喹硫平缓释片）。在676名成人患者中，使用Spravato的患者在32周后得到缓解并避免复发的比例显著高于其对照组。
本次临床试验受试患者至少在其他两种治疗中失败。两种药物均与持续选择性血清素再摄取抑制剂(SSRI)或与血清素、去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)联用。
难治性抑郁症(TRD)是一个很宽泛的类别。只要患者在使用两种抗抑郁药物后疗效不佳，就会被归为TRD。临床上大约有三分之一的患者会被归入TRD，也就是说，相当多的抑郁症患者找不到合适的抗抑郁药物。
根据强生数据，在第8周时，Spravato组27.1%的患者病情得到缓解，而对照组的缓解率只有17.6% (p=0.003)。病情缓解的Spravato受试者中，21.7%的在第32周无复发，而对照组患者的无复发率为14.1% (p=0.008)。
到第32周，约55%的Spravato受试者达到缓解，喹硫平受试者只有37% (p<0.001)。
尽管这种药物疗效显著，头对头挑战胜利，但是其上市与临床应用恐怕依旧会层层受阻。
2019年，FDA批准Sparavato用于治疗TRD与即将发生自杀风险的重度抑郁症。然而这种药物依然陷入争议漩涡难以自拔。究其原因，Sparavato主要成分艾氯胺酮是毒品氯胺酮（即毒品“K粉”）的异构体。相比氯胺酮，艾氯胺酮在NMDA受体拮抗作用方面更有效。
但艾氯胺酮与其孪生兄弟“K粉”一样，长期使用可能会产生药物成瘾。并且存在头晕、恶心、血压升高等副作用，以及潜在的致幻、精神分裂等严重不良效果。无论是对药物滥用、还是强烈副作用的担忧，都使得患者很难获得该药物的使用许可。
就在上周，Sparavato再次遭到NICE的拒绝。在此之前，杨森已经做出多次尝试。
尽管杨森试图对NICE的指导草案提起上诉，但NICE在上周的最终评估文件中还是表示，不建议在至少两种其它抗抑郁药无效的前提下对难治性抑郁症患者使用Spravato。
NICE写道，杨森将Spravato定位于此前至少服用过3种抗抑郁药的人，无论是否使用过锂盐或抗精神病药物等其他治疗方法。这比上市许可和临床专家建议艾氯胺酮在NHS实践指南中可能使用的方式更窄。
迷幻药的临床应用，兴于上世纪中叶，止于上世纪七十年代。美国出台《受控物质法》，将迷幻药纳入一级管制范畴；1971年，联合国《精神药物公约》对迷幻剂作出严格限制。
进入新世纪后，迷幻药相关实验再次涌动，铁律有了稍许松绑。一些药企开始向“禁区”探索，甚至有专注于迷幻药开发的企业在纳斯达克IPO。
临床上大量未被满足的需求不得不需要一些“铤而走险”的药物，迷幻类药物就是其中之一。对于深陷绝望的患者而言，哪怕是迷幻药，都可能会是救命稻草。这也是为什么2019年FDA专家咨询委员会最终投票批准该药物的原因。
后事应当交给严格的药物管控与更长期的医学观察，而这就不是一场头对头挑战就说得清的事情了。
1.J&J’s Spravato pulls a PhIII win against Seroquel XR in treatment-resistant depression – Endpoints News (endpts.com)
2.一级管控的迷幻药，能否成为精神疾病领域的救星？（同写意）
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