如何破解Humira专利断崖困局？且看艾伯维如何出招

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如何破解Humira专利断崖困局？且看艾伯维如何出招

如何破解Humira专利断崖困局？且看艾伯维如何出招

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不到一个月的时间，各大跨国药企纷纷抛出合作信息，如吉利德与Arcus、赛诺菲与康宁杰瑞、罗氏与信达生物等。就在2020年6月10日，艾伯维与Genmab共同官宣，两家公司达成战略合作，艾伯维将斥资7.5亿美元现金及高达31.5亿美元的里程碑付款，以共同开发和商业化Genmab的三种下一代双特异性抗体产品，其中包括Epcoritamab。双方还将开发约4个差异化肿瘤抗体药物，涉及领域包括实体瘤及血液瘤［1］。
 
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艾伯维的总裁Michael Severino博士表示，此次合作将会结合我们两家公司的优势，并改善癌症患者的治疗前景。
从合作双方的实力来看，此次合作将会把Genmab全球顶尖的研发实力与艾伯维在临床开发、抗体偶联药物（ADC）技术平台以及血液肿瘤全球商业化资源相结合，为药物开发至商业化提供最顶尖的配置。
谈及艾伯维的抗体偶联药物技术平台，艾伯维在同一天公布了另一个好消息——其公司研发的抗体偶联药物ABBV-3373在中、重度类风湿性关节炎（RA）成人患者的2a期概念验证研究中取得了良好的试验数据。
 
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在免疫领域，艾伯维是当之无愧的王者。在艾伯维的药品管线中，目前在研的免疫领域药物就有7种，涉及的疾病种类有10多种，而已上市的免疫药物就有大名鼎鼎的Humira（修美乐，阿达木单抗）。这款已经稳坐药王宝座8年的传奇药物在2019年创造了191.6亿美元的年销售额［2］，相较于2018年的199.4亿美元略有下降，但这个销售额依旧惊人，尤其是在欧洲市场已有Humira生物类似药上市的情况下。
而艾伯维在2020年6月10日公布的这款ADC药物就是由Humira与新型糖皮质激素受体调节剂（GRM）组成的。一项名为M16-560的多中心、随机双盲、阳性药物对照研究的数据显示：①ABBV-3373的安全性概况与Humira相似；②超过12周的血清皮质醇水平评估表明ABBV-3373没有全身性糖皮质激素作用；③有90%的可能性证明，与Humira 相比ABBV-3373在第12周可以带来更显著的DAS28CRP评分改善［3］。
其实我们从这款ADC药物中看到艾伯维对于药物的不断创新与突破，也能看到艾伯维不打算放弃Humira这一重磅大药的想法和不懈努力。
Humira自上市以来，每年为艾伯维带去巨额的销售额以及滚滚的红利，据估计，在Humira专利彻底失效之前，即2023年，Humira的累计销售额将达到2400亿美元［4］。但辉煌的背后是让人惶惶不可终日的专利断崖。
Humira的欧洲专利已于2018年到期，而其在美国本土的核心专利于2016年到期。现在的近200亿美元天价销售额可能不过是艾伯维努力维持的表象。
艾伯维用100多项专利把Humira保护得密不透风，但依旧挡不住众多类似药生产厂商的觊觎。自Humira核心专利到期后，艾伯维不断面临着类似药生产厂商等的专利挑战以及诉讼。就在前两天，美国法院驳回了一个针对Humira的反竞争诉讼［5］，并在文件中表示：“艾伯维通过合法途径赋予它的优势是Humira的价格居高不下，但现有的反垄断法并不禁止这种行为。”
此外，艾伯维曾就Humira生物类似药问题与8家药企达成协议，将Humira生物类似药的美国上市时间拖至2023年，以下为8家药企的Humira生物类似药美国上市时间［6］：

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试问，谁愿意放弃像Humira这么大的摇钱树？答案：没有人愿意。
在无法延长专利保护期的情况下，将这款药物进行“升级”也未尝不是个好方法。这可能也是艾伯维研发这一药物的原因之一吧。
如果这款ADC药物在未来顺利上市，它是否能创造出如Humira一般的战绩，我们无从得知，但我们可以预料到它将会掀起怎样的轩然大波。这款ADC药物可能不仅为患者提供一种更加安全、疗效好的治疗方案，也会为Humira生物类似药市场带去冲击。虽然类似药较低的价格依旧会为它们赢来一片市场，但不可否认的是在更优的疗效面前，类似药较低的价格可能不再是决定性的影响因素了。
Humira的专利断崖已是无可避免的事情，艾伯维虽然寄希望于这款ADC药物来保住一部分humira的市场，但这款药物能否顺利上市是一件充满变数的事情，作为行业巨头之一的艾伯维，自然也不会将赌注全部压在这一未知数上。
艾伯维早早地选择通过外部收购、内部研发以及共同合作的形式不断充盈着自己的管线，以避免Humira专利断崖带来的风险与危机，以下为艾伯维的药物管线：
 

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艾伯维能否顺利度过Humira的专利断崖，就看这些管线中能否产生出下一款重磅大药，接替Humira扛起艾伯维这面大旗了！
期待艾伯维能在免疫与肿瘤领域两开花，为患者带去更多的、更好的创新疗法!

参考资料

1、https://ir.genmab.com/news-releases/news-release-details/genmab-and-abbvie-announce-broad-oncology-collaboration
2、https://investors.abbvie.com/news-releases/news-release-details/abbvie-reports-full-year-and-fourth-quarter-2019-financial
3、https://news.abbvie.com/news/press-releases/novel-antibody-drug-conjugate-abbv-3373-shows-improvement-in-disease-activity-in-phase-2a-study-patients-with-rheumatoid-arthritis.htm
4、Fiona Yu专栏 | 鲸吞艾尔健，力推克力芝，后新冠时代的艾伯维招招精狠！
5、https://endpts.com/abbvies-patent-aggressive-us-strategy-for-flagship-humira-pays-off-as-judge-dismisses-lawsuit-alleging-anticompetitive-activity/
6、https://med.sina.com/article_detail_100_2_65804.html

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