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明捷医药顺利完成美国FDA检查
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专注于药物质量研究领域的行业领导者—明捷医药顺利完成美国FDA检查。
8月8日，明捷医药（药明康德控股子公司）宣布在最近2周内，南京明捷生物医药检测有限公司(简称南京明捷)、上海明捷医药科技有限公司(简称上海明捷)，先后顺利完成美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)展开的 GMP检查，标志着明捷医药符合国际标准的质量体系，可以常态化接受全球药品监管机构的检查。
本次检查，美国FDA分别委派不同的检查员团队对南京明捷、上海明捷两地实验室质量体系全方位地进行GMP合规现场检查。期间，FDA检查员重点从项目数据一致性、质量体系完整性及数据可靠性保证三方面，对明捷医药进行了综合评估和现场检查。
明捷医药创始人&总经理顾凯表示，明捷医药自成立以来，一直致力于持续建立和完善符合全球药政法规的一体化药物质量研究技术平台，此次南京、上海两地实验室顺利完成FDA检查，证明我们已拥有了世界一流的质量体系。 我们将继续恪守全球最高的质量监管标准，通过专业的技术团队和先进的仪器设备，助力全球客户全面提升医药健康产品质量标准，加速创新产品上市及国际化进程。
明捷医药严格把控研发过程的每一关，现已为全球近3000家医药客户，提供超过数万个项目的“高质量、高效率”的合规技术服务。 明捷医药在创新药、改良创新药、仿制药、生物制药、多肽及ADC药物、药械结合、医疗器械以及原料药、药用辅料、药用包材等领域，提供技术研发和质量标准提升服务，助力客户产品质量符合全球标准，加速全球市场开拓。
关于我们
明捷医药(药明康德控股子公司)以助力全球客户全面提升医药健康产品质量标准为愿景,持续致力于建立和完善符合全球医药健康产品政策法规的质量研究技术平台为使命,力求成为能力最全,技术最强,质量最好的行业领导者，为客户提供最优质的服务。
业务能力覆盖:小分子创新药及仿制药产品、多肽及蛋白产品、细胞与基因治疗产品、医疗器械与药械结合产品、原辅包及生产系统支持、质量体系与精益运营咨询等，为客户提供一体化的产品上市研究策略,支持客户产品全生命周期的研发、申报、上市后变更及质量维护，加速全球市场开拓。
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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