2020年上半年药时代NASH相关发文汇总

浏览量 1331

2020年上半年，随着奥贝胆酸等NASH领域的明星药物上市遭遇变故，NASH研究领域遭到了一些挫折。让我们一同回顾在过去的半年里，NASH领域发生了什么大事件，药时代举办了哪些相关的线上直播，以及中国NASH新药联盟内传来了哪些喜讯吧！

NASH领域大事纪

NASH领域新进展 | Intercept奥贝胆酸PDUFA日期推后，已向EMA递交上市申请

2020年1月13日，Intercept发布“Intercept Provides Regulatory Update”，表示提前审批不再生效，因为FDA已安排了咨询委员会会议（AdCom），计划请专家们在2020年4月22日审评Intercept的NDA申请。。

喜讯！赫普化治疗NASH创新药HPN-01获得美国FDA临床试验许可

2020年2月18日，致力于肝病领域重大新药研发的上海赫普化医药技术有限公司宣布，公司自主研发的First-In-Class、新型靶点及作用机制的创新药HPN-01的临床试验申请（IND）已于近日顺利获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，目标适应症是非酒精性脂肪性肝炎（Nonalcoholic steatohepatitis，NASH）。

Lanifibranor是否会成为下一匹NASH领域黑马？我们拭目以待！

2020年6月15日Inventiva公司宣布其开发的lanifibranor在一项名为NATIVE的IIb临床试验中达到了主要和次要终点。

Intercept奥贝胆酸终点前突遇 CRL，未来将如何转归？

美国时间2020年6月29日，奥贝胆酸（obeticholic acid，OCA）被FDA拒之门外，理由是FDA认为中期组织学重点数据带来的获益仍然具有不确定性，且未超过潜在风险以支持加速批准治疗NASH导致肝纤维化的患者。

穿破阴云——吉利德合作伙伴Glympse再获 4670万美元研发NASH生物传感器

2020年7月17日，吉利德的合作伙伴Glympse公司成功在资本市场再融4670万美元，以开发用于诊断NASH的生物传感器。

中国NASH新药联盟——联盟直播间合集

联盟直播课 | 吴健教授：治疗非酒精性脂肪肝炎及肝纤维化进展：发现新靶点

中国NASH新药联盟委员吴健教授领导的课题组在非酒精性脂肪性肝炎纤维化领域取得新进展。吴教授研究组与合作单位发现，肝内脂毒性导致肝细胞线粒体三羧酸循环障碍，肝细胞内蓄积的琥珀酸通过GPR-91受体激活肝星状细胞是NASH肝纤维化的重要分子基础。这一发现为阻止NASH肝纤维化提供了有效靶点。

联盟直播002期｜牛俊奇教授：新发传染病应对策略——疫苗和药物研发的困难与机遇

2020年2月29日，吉林大学第一医院转化医学研究院副院长、中国NASH新药联盟副主席牛俊奇教授莅临直播间，为我们解读新发传染病的应对策略，尤其是疫苗和药物研发的困难与机遇。

联盟直播间003 期 | 生物大分子药物在抗新型冠状病毒中的应用

新冠疫情下，为了让朋友们更好地了解生物大分子药物在新冠肺炎治疗中的应用，中国NASH新药联盟与药时代合作，特邀杭州先为达生物科技有限公司创始人、首席执行官、中国NASH新药联盟创始委员潘海博士莅临直播间，为我们解读“生物大分子药物在新冠肺炎治疗中的应用。

联盟直播间004期｜ NAFLD/NASH和纤维化的转化性临床前动物模型：从啮齿动物到非人灵长类动物（NHP）

2020年4月11日，汪博士介绍中美冠科的NAFLD、NASH和肝纤维化新增强型模型，涉及物种从啮齿类到非人灵长类动物。

联盟直播间005期｜急性肺损伤与ARDS实验动物模型——从啮齿动物到兔的疾病模型比较

为帮助大家了解更多关于ALI和ARDS实验动物模型的建模思路，药时代直播间幸邀凯斯艾生物科技（苏州）有限公司的庄永杰博士带来精彩的分享：“急性肺损伤与ARDS实验动物模型——从啮齿动物到兔的疾病模型比较”。

联盟直播间006期｜非人灵长类NASH、糖尿病、心衰、CKD和眼病模型用于新药研发的经验分享

2020年5月24日，中国NASH新药联盟与药时代合作，诚邀昆明科灵生物科技有限公司（KBI）总经理张宝弘博士为大家分享非人灵长类NASH、糖尿病、心衰、CKD和眼病模型用于新药研发的经验。

中国NASH新药联盟——联盟喜讯集锦

联盟喜讯！华银健康完成6亿元C轮融资

中国NASH新药联盟成员，广州华银健康科技有限公司（简称：华银健康）于2020年4月宣布完成6亿元人民币的C轮融资，融资所得主要用于公司业务拓展。

联盟喜讯 | 苏州凯斯艾携手苏州纽迈共建“小动物磁共振影像中心”签约仪式

2020年03月31日- 凯斯艾生物科技（苏州）有限公司和苏州纽迈分析仪器股份有限公司签署战略合作协议，成立了“小动物磁共振影像中心”，共同开拓小动物磁共振影像（MRI）在生物医药领域的应用。

联盟喜讯｜拓臻生物启动其候选药物T ERN-101针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱa期名为LIFT的临床试验

2020年6月23日，Terns Pharmaceuticals 拓臻生物—一家专注肝脏疾病和癌症创新疗法研发的国际生物制药公司，宣布在名为LIFT的TERN-101的Ⅱa期临床试验中筛选了首位患者。

联盟喜讯！君圣泰NASH新药临床2a试验达到主要终点

2020年5月7日，深圳君圣泰生物技术有限公司（HighTide Therapeutics）宣布原创新药HTD1801在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并二型糖尿病（T2DM）患者中开展的临床2a试验达到主要终点及多个重要的次要终点。

联盟喜讯｜73家医院180余位专家学者参与！1类新药 PDVⅢ期临床试验全国研究者会顺利召开！

2020年7月18日，甲磺酸帕拉德福韦片（下称PDV）Ⅲ期全国研究者会议以线下主会场（长春）+线上形式在长春召开。此次会议的召开标志着PDV项目即将进入临床Ⅲ期研究阶段。

第二届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛在穗隆重举行

2020年7月25日，以“聚焦创新洞见未来”为主题的第二届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛在广州市黄埔区科学城会议中心隆重举行。

结语

虽然2020年上半年，随着奥贝胆酸等NASH领域的明星药物上市遭遇变故，NASH研究领域遭到了一些挫折，但是作为一个有着较大患者群体的领域，针对NASH的新药研究和诊断测试仍然有着广阔的市场前景。

面对眼前的机遇和挑战，我们向您发出诚挚邀请，共同交流在NASH领域的经验，碰撞出不一样的思维以及商业火花。2020年9月24、25日，中国NASH新药联盟和药时代将举办2020年中国NASH大会。本次大会旨在报告全球NASH领域最新的进展，探讨高效开发新药的战略战术，以进一步加快NASH新药的研发及上市，最终惠及中国和全球的患者。您可点击下方2020 NASH大会海报或点击阅读全文，了解更多详情！

中国NASH新药联盟，作为一个聚焦NASH新药研发的非盈利性行业组织，汇聚了研发、医疗、服务、投资、监管、咨询等相关行业的机构和个人，通过分享信息、举办会议、培训等活动促进会员、行业同仁之间的交流、合作以及联盟与监管机构、国外同类组织之间的互动、合作，提升中国NASH新药研发的整体水平，最终推动、加快NASH新药的研发、上市，惠及中国及全球的患者。2020年联盟的线上线下活动将陆续开展，联盟将在23名首批成员单位的基础上进一步扩大规模和影响，为行业和社会做出自己最大的贡献。