豪森药业,二十五年的乘风破浪

豪森药业,二十五年的乘风破浪

本文授权转载自Insight数据库,作者:三宝说药。点击访问原文链接

1995 年成立,作为连云港四强的后起之秀,豪森如何通过厚积薄发,成为大病慢领域的龙头药企?
2019 年赴港 IPO上市一年以来,市值超过两千亿港元,豪森研发布局如何获得比肩恒瑞的超高市盈率?
曾被戏称恒瑞的「影子公司」,如今成功将 4 个 1 类创新药推向市场,阿美替尼创造的「豪森速度」是否可以复制?
通过管线梳理,三宝说药带您走进豪森,从旁观者的角度,揭秘豪森的成长历程,分享研发背后的故事。
 
稳扎稳打,步步为营
1995 年,豪森药业连云港成立;第二年,钟慧娟辞去连云港药监局体制内工作,以创始人的身份加入豪森药业。经过周密的市场调研,豪森确定了对传统产品进行剂型改进,或者对国外已过专利保护期品种进行仿制,走出仿创结合的道路、逐步向自主创新转变的研发战略
1997 年 4 月,头孢氨苄缓释片(商品名美丰)正式投放市场,当年实现销售额达 3000 万元,成为豪森首个拳头产品。
1999 年,注射用酒石酸长春瑞滨获批上市。豪森以此为切入点,步步为营,逐步在非小细胞肺癌血液瘤乳腺癌等高发肿瘤领域中抢占先机。
2000 年、2001 年,酒石酸唑吡坦片、奥氮平片相继获批上市,奠定了豪森中枢神经用药龙头药企的行业地位。
经过二十五年的不懈拼搏,豪森实现吗啉硝唑氟马替尼阿美替尼聚乙二醇洛塞那肽 4 个 1 类创新药获批上市,30 个仿制药以首仿、抢仿获批,形成了中枢神经、抗肿瘤抗感染糖尿病四大优势治疗领域;荣获中国医药研发产品线最佳企业 20 强榜单第 2 名,位列中国医药工业百强榜第 29 位。
在打造国内创新药企的同时,豪森兼顾生产质量与国际接轨。自 2012 年起,豪森的长春瑞滨注射剂、吉西他滨注射剂、艾替班特注射液先后获美国 FDA 批准上市;2016 年,注射用培美曲塞二钠获日本 PMDA 批准上市。依靠 FDAPMDA 认证的生产设施和质量管理体系,海外制剂业务有望为豪森带来新的收益。
 
图 1:2015——2019 年豪森营业额(亿元)
豪森药业,二十五年的乘风破浪
数据来源:翰森制药招股书,翰森制药 2019 年年报
 
图 2:1996 年——2020 年豪森上市产品分布
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数据来源:Insight 上市产品数据库,统计口径为文号状态在使用品种,不包含原料药,同剂型同组分词按单一品种统计。
 
表 1:豪森在售主要产品
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资料来源:翰森制药 2019 年年报,Insight 数据库
 
表 2:豪森获 FDA 批准上市的制剂品种
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数据来源:FDA 官网
 
 
韬光养晦,厚积薄发
2011 年,上海翰森生物医药科技有限公司(豪森集团新药研发中心)成立,标志豪森研发模式正式从以仿制药开发为中心,升级成以仿制和创新药开发并重;目前拥有全职研发人员 1200 余名,近五年累计研发投入近 34 亿。截止 2020 年上半年,公司拥有上市 1 类创新药 4 项,临床在研创新药十余项。
豪森的发展并非一帆风顺。2010 年之前,豪森大部分 1 类创新药囤积在临床 I 期或未正式开展临床试验,且研发管线与恒瑞多个靶点存在重合,恒瑞与豪森之间存在利益输送的话题屡次将两家药企送到风口浪尖。2015 年,恒瑞医药发表上交所问询函的回复公告,就股权关系、产品情况、药品报批及研发情况三个方面进行回复,控制人声明股权无交叉,核心品种不存在同质化竞争。公告发表日期为 2015 年 12 月 25 日,8 个月后,阿美替尼进入大众的视野。
阿美替尼并不是豪森第一个自主研发的创新药,但绝对是豪森研发史划时代的标准。根据笔者统计,从确定化合物结构提交专利,到获批上市,国内小分子靶向肿瘤药物的平均研发时长在 8 年左右,而阿美替尼仅用了 4.5 年,创造了令同行称奇的「豪森速度」,一向韬光养晦的豪森已成为一匹蓄势待发的黑马。阿美替尼向行业传达了一个信号,豪森的独立药学研究、临床前研究、临床研究注册申报已形成完整研发体系,走在了国内创新药研发前列。
 
图 3:2015 年——2019 年豪森药业研发开支(亿元)
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数据来源:翰森制药招股书、翰森制药 2019 年年报
 
图 4:豪森创新药临床研发阶段
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数据来源:Insight 申报审批数据库、临床数据库
 
图 5:阿美替尼重要研发节点一览表
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数据来源:Insight 申报审批数据库、sipo 官网
自主研发联合外部引进,豪森未来可期
笔者认为,出于节约研发成本的经济原则,豪森没有选择广泛布局,而是及早对研发管线进行取舍。与行业同规模药企相比,表现了极强的研发管线控制能力。公司目前在研项目近百项,创新药临床在研项目仅 10 项,且均为单适应症。4 个获批上市的创新药,临床开设年份呈梯度差异化,在保障研发效率的同时,最大程度降低企业研发投入,集中投放企业研发资源,实现重点项目的各个击破。
通过分析豪森公示的知识产权布局,笔者大概推测,小分子肿瘤药依旧是豪森重点研发领域。IDO、BRD4、ERK(MAPK)、SHP‑2 等多个靶点实现项目储备。豪森的另一重点适应症为 NASH,先后提交 FXR 激动剂、ASK1 抑制剂、ACC2 抑制剂的化合物专利,期待豪森在这些领域带来新的突破。
 
表 3:豪森近年提交 PCT 化合物专利
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数据来源:sipo 官网
 
回到最初的问题,阿美替尼创造的「豪森速度」是否可以复制?
与同规模药企相比,豪森的产品线及研发管线精简且聚焦,且对创新药临床推进基本采取「排他保一」策略。豪森研发管线中处于临床 III 期包括培化西海马肽、HS-10234 和聚乙二醇胸腺素α1,都由于阿美替尼的集中资源推进,或多或少出现了进度延迟,在短期内无法重新复制阿美替尼的高效记录。豪森需要通过产品引进,实现研发管线的迅速填充。
2019 年 5 月 28 日,Viela Bio/豪森药业宣布签订 CD19 单抗 inebilizumab 在中国开发用于治疗视神经脊髓炎频谱障碍(NMOSD)和其他自身免疫疾病、血液恶性肿瘤的合作协议。
2019 年 11 月,翰森制药与 Atomwise 启动合作,主要聚焦于难以成药靶点的活性化合物发现工作, 并于 2020 年 4 月 14 日宣布,双方将进一步扩大在 AI 药物发现领域的战略合作关系。
2020 年 4 月 23 日,翰森制药和 NiKang Therapeutics 就一款临床前小分子抗病毒药物 NKT-1992 在大中华区(中国内地、台湾、香港和澳门)的开发和商业化达成合作关系。
2020 年 6 月 11 日,FDA 批准 Uplizna(inebilizumab)上市,用于治疗 AQP4 阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者。豪森斥资 2.2 亿美元获得了该药中国权益,目前预测前景良好,其 BD 实力也获得肯定。
 
自主研发结合海外引进,豪森未来可期。
 
 
责诚拼创,无问西东
责任、诚信、拼搏、创新是豪森的价值观,也是低调的豪森发展壮大的根本。
二十五年发展史,从后起之秀到大病慢领域的龙头药企,凝聚的是豪森人坚持不懈的诚信与担当;
上市仅仅一年,突破两千亿港元的市值,背后支撑的是豪森坚持创新,超越自我的拼搏追求;
仅仅一年半的临床研究,阿美替尼创造「豪森速度」,彰显的是豪森的专业专注和强大魄力。
豪森的官网有着这样一句话:「全力打造国内一流、世界知名的制药企业」。二十五年来豪森乘风破浪,砥砺前行,打造一个又一个「豪森记录」,祝福豪森,在下一个二十五年,直挂云帆,开创新的精彩!
 
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