药明直播间|药性评价系列(三):如何利用体外药物代谢数据推导其体内的代谢清除特征

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药明直播间|药性评价系列(三):如何利用体外药物代谢数据推导其体内的代谢清除特征

创新药研发是一个周期长、风险大、淘汰率高的过程,其失败主要是因为药物在人体内缺乏药效与安全性。如果在临床实验前,能够借助药物体内外相关性,尽早对药物在人体内的药动学参数进行预测,这对降低临床实验风险以及提高新药开发的成功率有重要意义。因此,许多药物代谢动力学家和大型医药企业提出并尝试在新药研发早期,通过先进行体外试验,再利用体外试验的结果对药物在人体中的药物代谢动力学行为进行预测,以确定其是否有进一步研究的价值。
 
肝脏是药物的主要代谢器官,富含参与药物Ⅰ相和Ⅱ相代谢的酶系统,其中75%以上的药物主要是由细胞色素P450酶参与进行生物转化。人肝微粒体和肝细胞是最常用的体外药物代谢研究模型,可进一步借助应用广泛的充分搅拌模型(Well-stirred model)预测人体内的药物代谢(In vitro-in vivo extrapolation, IVIVE)。
 
8月5日下午3点,我们特别邀请了药明康德主任、测试事业部药物代谢与分布平台负责人王翔凌博士做客药明直播间,为大家介绍如何优化体外代谢研究模型,从而减小体外预测体内结果的误差,以提高从体外预测体内药物代谢清除率的应用价值。欢迎大家的参与!
 

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主题:如何利用体外药物代谢数据推导其体内的代谢清除特征

主讲人:王翔凌博士  药明康德主任  测试事业部药物代谢与分布平台负责人

时间:2020年8月5日,15:00 – 16:00

 

 

王翔凌 博士
王翔凌博士,上海药明康德新药开发有限公司主任,测试事业部药物代谢与分布平台负责人。王博士毕业于上海海洋大学,在药代动力学领域有超过10年的行业经验,在新药研发领域,尤其在体外药物代谢方面拥有丰富的经验。她于2009年10月加入药明康德,目前带领团队致力于为全球客户提供体外药代动力学研究服务。

 

 

关于药明康德测试事业部药性评价部

 

药明康德测试事业部药性评价部目前拥有一支超过600人的科学家团队,分布于中国和美国两大研究中心,致力于为全球合作伙伴提供顶尖的DMPK研究服务平台。我们提供涵盖从药物发现到新药申报的体外ADME实验和体内PK研究的全套服务:我们通过早期ADME高通量药物筛选,与药物化学和生物部门合作开展先导化合物的发现和优化;临床前开发阶段,我们与药理和毒理部门紧密衔接,支持客户向全球各地监管机构递交新药临床研究申请(IND);此外,我们还在临床开发阶段开展人体放射性物质平衡研究、代谢产物安全性评价以及药物相互作用风险评估等工作。目前我们服务超过600家全球客户,成功支持超过300个新药临床研究申请(IND),每年完成DMPK测试数量超过16万个。
 
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发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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创新药研发是一个周期长、风险大、淘汰率高的过程,其失败主要是因为药物在人体内缺乏药效与安全性。如果在临床实验前,能够借助药物体内外相关性,尽早对药物在人体内的药动学参数进行预测,这对降低临床实验风险以及提高新药开发的成功率有重要意义。因此,许多药物代谢动力学家和大型医药企业提出并尝试在新药研发早期,通过先进行体外试验,再利用体外试验的结果对药物在人体中的药物代谢动力学行为进行预测,以确定其是否有进一步研究的价值。
 
肝脏是药物的主要代谢器官,富含参与药物Ⅰ相和Ⅱ相代谢的酶系统,其中75%以上的药物主要是由细胞色素P450酶参与进行生物转化。人肝微粒体和肝细胞是最常用的体外药物代谢研究模型,可进一步借助应用广泛的充分搅拌模型(Well-stirred model)预测人体内的药物代谢(In vitro-in vivo extrapolation, IVIVE)。
 
8月5日下午3点,我们特别邀请了药明康德主任、测试事业部药物代谢与分布平台负责人王翔凌博士做客药明直播间,为大家介绍如何优化体外代谢研究模型,从而减小体外预测体内结果的误差,以提高从体外预测体内药物代谢清除率的应用价值。欢迎大家的参与!
 

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主讲人:王翔凌博士  药明康德主任  测试事业部药物代谢与分布平台负责人

时间:2020年8月5日,15:00 – 16:00

 

 

王翔凌 博士
王翔凌博士,上海药明康德新药开发有限公司主任,测试事业部药物代谢与分布平台负责人。王博士毕业于上海海洋大学,在药代动力学领域有超过10年的行业经验,在新药研发领域,尤其在体外药物代谢方面拥有丰富的经验。她于2009年10月加入药明康德,目前带领团队致力于为全球客户提供体外药代动力学研究服务。

 

 

关于药明康德测试事业部药性评价部

 

药明康德测试事业部药性评价部目前拥有一支超过600人的科学家团队,分布于中国和美国两大研究中心,致力于为全球合作伙伴提供顶尖的DMPK研究服务平台。我们提供涵盖从药物发现到新药申报的体外ADME实验和体内PK研究的全套服务:我们通过早期ADME高通量药物筛选,与药物化学和生物部门合作开展先导化合物的发现和优化;临床前开发阶段,我们与药理和毒理部门紧密衔接,支持客户向全球各地监管机构递交新药临床研究申请(IND);此外,我们还在临床开发阶段开展人体放射性物质平衡研究、代谢产物安全性评价以及药物相互作用风险评估等工作。目前我们服务超过600家全球客户,成功支持超过300个新药临床研究申请(IND),每年完成DMPK测试数量超过16万个。
 
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