GLP-1大PK!正大天晴启动司美格鲁肽生物类似药三期临床

ORR高达100%!这个命途坎坷的CAR-T疗法终于迎来了天亮……

继华东医药、联邦制药、丽珠医药、石药集团等多家药企之后,正大天晴也将自家的司美格鲁肽生物类似药推至三期临床。

2024年1月12日,CDE官网显示天晴登记了一项比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者的三期临床试验。

GLP-1大PK!正大天晴启动司美格鲁肽生物类似药三期临床

司美格鲁肽系列产品(Ozempic+Rybelsus+Wegovy)2023Q3季度销售额为145.5亿美元,大卖的同时,其令人担忧的安全性问题也得以暂时消除。

2024年1月1日,FDA发布公示表示,其初步评估没有发现有证据表明 Ozempic 和 Wegovy 等 GLP-1 药物会导致自杀想法或行为,这对国内布局司美格鲁肽生物类似药的本土药企无疑是一利好消息。

相关专利布局方面,原研司美格鲁肽的化合物中国专利将于2026年3月到期,不过该专利已于2022年9月被国家专利局宣告无效,而诺和诺德也已针对该决定向北京知识产权法院提出了上诉。惠升生物也曾于2022年4月就诺和诺德司美格鲁肽的专利递交无效申请。

此外,对国内follow的药企而言,司美格鲁肽口服版、替尔泊肽都值得关注。2023年6月,司美格鲁肽注射液在国内的上市申请获药监局受理;2023年8月,替尔泊肽注射液减重适应症的注册申请获国家药监局受理;2023年10月,礼来Orforglipron(口服GLP-1)启动国内三期临床试验 ACHIEVE-1,针对二型糖尿病。

目前,国内信达生物的双靶点GLP-1玛仕度肽三期临床成功,即将申请上市;口服小分子方面,华东医药的TTP273已完成二期临床,目前进度未知;锐格医药的RTG-075已进入临床二期。

司美格鲁肽的大热,引发了相关专利纠纷、剂型改造、多靶点新药开发,好不热闹。

封面图来源:123rf

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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