快讯!FDA要求新基公司发补!重磅炸弹级药物ozanimod的NDA申请遇挫,股票下跌8%

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快讯!FDA要求新基公司发补!重磅炸弹级药物ozanimod的NDA申请遇挫,股票下跌8%

多家外媒报道,美国生物技术公司新基Celgene)公司从FDA那里收到一封RTF(refuse-to-file)信,FDA拒绝对新基公司提交的ozanimod的上市申请文件(NDA)进行完整审评。Ozanimod是新基公司最重要的后期药物。

生物技术公司在2月27日收市后公布消息,称由于FDA确定该公司提交的针对多发性硬化症的“NDA申请中的非临床和临床药理学部分无法满足完全审评的要求”(“that the nonclinical and clinical pharmacology sections in the NDA were insufficient to permit a complete review”),因此发出RTF信,拒绝接受该申请开展进一步审评。

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新基对ozanimod,作为其主要的III期重磅炸弹级在研药物,寄予了厚望,斥资72亿美元从Receptos公司收购获得该药物。新基预计ozanimod峰值销售额可达每年40亿美元至60亿美元,但该预计与分析师的预测有差距。

一个RTF不是ozanimod的死亡之吻,但至少延迟药物的上市,将迫使首席执行官Mark Alles解释他们如何尽快改正。

公司现在应该立即与FDA洽谈,看看他们需要做些什么工作才能满足发补要求,重新递交NDA申请并希望能够获得批准

今天的NDA挫折对投资者来说不是好消息,新基的股票一度下跌了8%。

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Jay Backstrom

新基公司首席营销官兼全球监管事务负责人Jay Backstrom说:“我们对复发多发性硬化症的关键研究项目中证明的ozanimod的临床表现信心十足。我们将与FDA合作,尽快解决所有未解决的问题,将这种重要药物带给患者。”

参考资料:

  • UPDATED: Celgene shaken again after the FDA kicks back their marketing application on blockbuster hopeful ozanimod

  • 其它外媒最新报道文章

图片来源:原文、公司官网、网络。版权归拥有者。

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