快讯!FDA要求新基公司发补!重磅炸弹级药物ozanimod的NDA申请遇挫,股票下跌8%

原文始发于微信公众号(药时代):快讯!FDA要求新基公司发补!重磅炸弹级药物ozanimod的NDA申请遇挫,股票下跌8%

快讯!FDA要求新基公司发补!重磅炸弹级药物ozanimod的NDA申请遇挫,股票下跌8%

多家外媒报道,美国生物技术公司新基(Celgene)公司从FDA那里收到一封RTF(refuse-to-file)信,FDA拒绝对新基公司提交的ozanimod的上市申请文件(NDA)进行完整审评。Ozanimod是新基公司最重要的后期药物。

该生物技术公司在2月27日收市后公布消息,称由于FDA确定该公司提交的针对多发性硬化症的“NDA申请中的非临床和临床药理学部分无法满足完全审评的要求”(“that the nonclinical and clinical pharmacology sections in the NDA were insufficient to permit a complete review”),因此发出RTF信,拒绝接受该申请开展进一步审评。

快讯!FDA要求新基公司发补!重磅炸弹级药物ozanimod的NDA申请遇挫,股票下跌8%

新基对ozanimod,作为其主要的III期重磅炸弹级在研药物,寄予了厚望,斥资72亿美元从Receptos公司收购获得该药物。新基预计ozanimod峰值销售额可达每年40亿美元至60亿美元,但该预计与分析师的预测有差距。

一个RTF不是ozanimod的死亡之吻,但至少延迟药物的上市,将迫使首席执行官Mark Alles解释他们如何尽快改正。

公司现在应该立即与FDA洽谈,看看他们需要做些什么工作才能满足发补要求,重新递交NDA申请并希望能够获得批准。

今天的NDA挫折对投资者来说不是好消息,新基的股票一度下跌了8%。

快讯!FDA要求新基公司发补!重磅炸弹级药物ozanimod的NDA申请遇挫,股票下跌8%

Jay Backstrom

新基公司首席营销官兼全球监管事务负责人Jay Backstrom说:“我们对复发多发性硬化症的关键研究项目中证明的ozanimod的临床表现信心十足。我们将与FDA合作,尽快解决所有未解决的问题,将这种重要药物带给患者。”

参考资料:

图片来源:原文、公司官网、网络。版权归拥有者。

本文为药时代编译的文章。因译者水平有限,错误偏颇难免,欢迎批评指正!

衷心感谢!

    快讯!FDA要求新基公司发补!重磅炸弹级药物ozanimod的NDA申请遇挫,股票下跌8%

    快讯!FDA要求新基公司发补!重磅炸弹级药物ozanimod的NDA申请遇挫,股票下跌8%快讯!FDA要求新基公司发补!重磅炸弹级药物ozanimod的NDA申请遇挫,股票下跌8%

    欢迎联系我们!drugtimes@qq.com

    发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

    (0)
    打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 为好文打赏 支持药时代 共创新未来!
    上一篇 2018年2月25日 23:10
    下一篇 2018年3月1日 23:48

    相关推荐

    公众号
    公众号
    分享本页
    返回顶部
    FDA批准首款NASH/MASH新药,中国药企如何分享这个百亿美元大蛋糕?点击观看直播