面对日益增长的高活性药物需求，我们如何解决、优化其研发、生产？

高活性药物没有正式的官方定义，但业内通常指的是OEL值低于1μg/m³，PDE值低于10μg/d的原料药及中间体，由于高活性药物具有疗效好、用量低以及副作用少等优势，即使是使用非常微小的剂量仍能产生较好的疗效，因此这种药物为广泛应用于很多领域，如激素类药物、抗肿瘤药物、细胞毒类药物等。其中肿瘤领域中高活性药物最为常见，如最近风头正盛的ADC以及一些小分子靶向药。

外号“日不落”的肿瘤领域一直是各家药企重点下注的领域。根据Pharmaprojects发布的报告，2020年全球17737个研发管线中，抗肿瘤领域的管线高达6504个，占比超过三分之一。而这些在研管线中不乏高活性药物。

由于制药行业对于高活性药物的青睐，加之日益增长的抗肿瘤药物需求，孕育了一个庞大的市场。据MarketsandMarkets报告显示，2016年全球高活性原料药市场规模为144亿美元，预计今后将以10.3％的年复合增长率增长，2025年市场规模将扩张至338.7亿美元。

面对如此巨大的市场，怎么可能不动心呢？很多药企纷纷在其涉及领域下注研发。但由于该类物质的研发和生产设施投资成本高昂，研发和生产管理的要求严苛，让很多企业望而却步，转而将高活性药物的研发、生产委托给CMO/ CDMO等医药合同外包组织，利用他们的优势进行研发以及商业化生产。

在这样的背景下，医药合同外包组织成为高活性药物研发、生产的中坚力量。但以医药研发历史悠久著称的欧美医药外包服务市场和企业受制于高额的研发和生产成本，他们不会主动和制药企业共同承担技术创新和工艺优化失败带来的风险。因此具有成本优势的以中国为代表的亚太新兴市场国家成为备受关注的承接市场。

值得注意的是，虽然市场前景广阔，但由于研发、生产该类物质的硬件设施、工艺设备、系统设计、风险评估、操作培训、法规等都较为严格，加之高活性药物自身固有的毒性、药理活性等因素，无一不掣肘着高活性药物的研发与生产。

为了能与行业同仁共同深入探讨，药时代与博腾合作，邀请重庆博腾制药科技股份有限公司徐平洲先生(重庆研发中心副主任)和方传志先生(总工程师)分享博腾股份高活性化合物研发和生产能力，如何通过科学的高活性化合物OEL值评估、暴露风险评估、先进的工程设计理念和监测运行维护管理，建立高活性化合物的处理能力以及后期技术转移、中小试放大和商业化生产的全方位高活化合物的处理能力。

此外，两位专家还会分享博腾高活化合物处理能力是如何帮助客户解决高活性API的研发和生产难题等，以及如何助推客户高活化合物研发和生产上市进程等实战案例。

活动日程

活动细则

活动日期：2020年8月31日（周一）

活动时间：20:00-21:30

活动平台：博腾药时代直播间

活动费用：免费

演讲嘉宾

方传志先生

重庆博腾制药科技股份有限公司

总工程师

方传志先生毕业于江西中医学院药学专业，先后任职：江西赣南制药厂、广东健力宝药业、中国高科集团、重庆西南合成制药等企业，于2005年加入博腾科技（博腾股份前身），先后担任项目总监、工程设备部总监和总工程师等职务，负责过博腾多个研发中心实验室、长寿等多个生产基地的non-GMP和GMP中试、商业化生产车间的设计、建设和工程管理。方传志先生拥有近30年的制药企业生产、工程、设备管理、EHS管理&质量管理经验，特别在制药企业的工程设计、工艺安全分析和工艺设计、高活性化合物的评估、暴露工程控制措施和控制效果评估有丰富实践经验。

徐平洲先生

重庆博腾制药科技股份有限公司

重庆研发中心副主任

徐平洲先生2007年毕业于重庆大学获硕士学位，同年加入博腾。先后担任合成工程师、研发小组负责人、副总监等职务，2018年负责完成了公司高活实验室的建设并投入使用。领导的高活团队已经完成多个不同临床阶段高活API项目的小试和中试放大。徐平洲先生具有丰富的API工艺开发和GMP生产放大经验，对工艺化学和项目管理具有出色的科学理解。

参会方法

方法一：扫描以下二维码即可报名

方法二：点击下方【阅读原文】即可报名

关于博腾

重庆博腾制药科技股份有限公司成立于2005年，是国内领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），2014年在深圳证券交易所挂牌上市（股票代码：300363）。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的化学药、生物药和制剂定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业，我们为全球客户提供卓越的端到端CDMO服务。我们的研发、生产和运营机构遍及重庆、成都、上海、江西、苏州、中国香港、美国、比利时、瑞士和英国，全球雇员2000余人。

我们致力于建立全球领先的制药服务平台，让新药更快惠及更多患者。公司通过十余年的沉淀，拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理、EHS管理体系和良好的交付记录，为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和各种认证注册申报支持。我们先后通过NMPA、FDA、PMDA和EMA权威认证，为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。产品线不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。

药时代直播间

欢迎朋友们走进“药时代直播间”！秉持“聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！”这一宗旨和目标，2020年药时代将推出一系列优质的直播课程，邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享，帮助朋友们学习新知识，掌握新技能，结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助！我们将竭尽全力，持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容！