和黄医药自主创新药索凡替尼即将扬帆远航——计划向欧盟递交MAA

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近日,和黄医药宣布收到EMA人用药用产品委员会(CHMP)关于Surufatinib治疗晚期晚期神经内分泌肿瘤(NET)的科学建议,计划于2021年在向FDA递交新药申请之后向欧盟递交Surufatinib的营销授权申请(MAA)。
 
Surufatinib(索凡替尼)是和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。该药通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体FGFR)来阻断肿瘤血管生成,且可抑制集落刺激因子1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。目前,和黄医药在全球范围内保留surufatinib的所有权利。
 
在国内,索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的上市申请已于2019年11月被CDE受理,且被纳入优先审评范围。而索凡替尼治疗非胰腺神经内分泌瘤的上市申请是基于一项名为SANET-ep的关键3期临床研究数据。
 
SANET-ep是一项关于索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III 期临床试验,研究中对没有有效治疗方法的中低级别晚期非胰腺神经内分泌瘤患者每日口服索凡替尼与安慰剂进行比较。2019年6月,该研究独立数据监察委员会(IDMC)评估认为,共198名患者参与的中期分析成功达到无进展生存期PFS)这一预设主要疗效终点并提前终止研究。
 
数据显示:索凡替尼使有关疾病进展或死亡率下降了67%,且总体上耐受性良好。根据研究者评估,索凡替尼治疗组患者的中位PFS为9.2个月,而安慰剂组为3.8个月。此外,在所有亚组中均观察到了索凡替尼的治疗疗效,并且这些治疗疗效得到了包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、到达疾病缓解的时间(TTR)、缓解持续时间(DoR)等次要疗效终点指标的显著改善的统计数据的支持。
 
此外,索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤的III期研究SANET-p由于中期分析结果达到无进展生存期的主要终点而提前终止,具体结果尚未公布。据此结果,和黄医药计划在国内递交索凡替尼治疗胰腺神经内内分泌瘤的上市申请。
 
在美国,索凡替尼于2019年11月被FDA授予治疗胰腺神经内分泌瘤的孤儿药资格,2020年4月被FDA授予治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的快速通道资格。目前,和黄医药已与FDA达成一致,将已完成的SANET-ep(非胰腺NET)和SANET-p(胰腺NET)研究,以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据作为递交美国新药上市申请的依据,计划于2020下半年向FDA递交索凡替尼新药上市申请。
 
除了被开发用于治疗神经内分泌瘤,索凡替尼还被开发用于治疗胆道癌、软组织肉瘤。而且,和黄医药先后于2018年11月、2019年9月和2020年5月达成数个合作协议,评估索凡替尼联合PD-1单克隆抗体的安全性、耐受性和疗效,其中包括联合特瑞普利单抗、信迪利单抗和替雷利珠单抗。

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