第二届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛在穗隆重举行

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2020年7月25日，以“聚焦创新洞见未来”为主题的第二届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛在广州市黄埔区科学城会议中心隆重举行。

本次论坛由广东省药品监督管理局指导，广东省生物医药创新技术协会主办，广州博济医药生物技术股份有限公司承办，旨在聚焦创新药研发现状和人工智能、溶瘤病毒、基因/细胞治疗等前沿热门领域技术的最新进展，并结合当下粤港澳大湾区促进生物医药创新发展的多项利好新策，探讨创新药当下热点，研判未来趋势，共谋发展路径。

广东省药监局副局长严振，行政许可处处长罗玉冰，中国科学院院士、中山大学中山医学院院长宋尔卫，前CDE首席科学家何如意，广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇，博济医药董事长王廷春，首席运营官王建华，前中山大学副校长颜光美，南方医科大学南方医院感染科主任侯金林，广州中医药大学附属第一医院副院长杨忠奇，龙沙中国区总经理李剑峰，香港科技大学生命科学部癌症研究中心主任梁纯，广州必贝特医药技术有限公司总经理钱长庚，微境生物医药科技（上海）有限公司总经理谢雨礼，百济神州高级副总裁刘建，广东省香雪精准医疗技术有限公司创始人李懿，晶泰科技CEO马健，广州南沙龙沙有限公司研发副总监张怡隽，国家纳米科学中心研究员徐静等19位嘉宾与来自政界、学术界、企业界近400名专家学者共襄此次盛会。

会议伊始，严振与朱少璇分别代表指导单位与主办方发表讲话。

严振在演讲中，向与会专家学者介绍了粤港澳大湾区的发展优势以及广东省医药健康产业的发展情况。在他看来，受今年突如其来的新冠疫情深刻的影响，常态化防控已经成为一个长期的全球共识，希望大家做好长期与疫情共生的准备，在抗击疫情的阶段性成果中已经证明，中西医结合，中西药并重，已成为了生物医药产业未来发展的大势所趋，如何趁此东风借力发展，也成为了广东省医药企业锚定未来的重要课题。同时，严振对在座制药人提出三点要求，一是把保护和促进公众健康作为共同愿景；二是把药品的安全、有效、可及作为共同目标；三是坚持走创新路径。省药品监管局将认真贯彻落实省委省政府有关建设生物医药强省、推动中医药创新发展的重要决策部署，提升科学监管能力，服务企业发展，更好地为共同愿景和目标服务。

朱少璇在致辞中表示，今年突如其来的新冠疫情对全球医药产业造成的影响不可小觑，在这个危与机并存的特殊时期，如何令广东省的医药企业更好地找准定位、寻求出路乃至借势发力，不仅是各药企自身要面对的重要掣肘，同时也是广东省生物医药创新技术协会面对的重大课题，而这也正是举办本次论坛的意义与初衷。

随后，宋尔卫院士便以《乳腺癌免疫治疗进展》展开了演讲，正式为这场含金量颇高的学术论坛拉开了序幕。

宋尔卫院士向与会者分别阐述了肿瘤生态系统概念、肿瘤免疫编辑概念、肿瘤免疫疗法以及乳腺癌未来免疫治疗方向和策略。在他看来，肿瘤的发生发展受到局部微环境的调控，肿瘤转移前微环境也决定了肿瘤是否转移，同时神经系统、内分泌系统以及最为密切的免疫系统对肿瘤有着重要相互影响。

临床试验一直是药品研发过程中蔚为重要的一环，高效严谨地完成临床试验是能否获得药物批件的重要保障。何如意在其《创新药临床试验关键因素分析》演讲中，重点介绍了瑞德西韦在中美两国临床试验方案设计的差异，进而分析了瑞德西韦为何在美获得紧急审批通过的原因。

“中美两国针对瑞德西韦的临床试验方案设计的区别主要在于适应性临床试验方案设计、进行Ⅱ期临床试验以及临床试验终点指标的选择。”在何如意看来，美国选择的适应性临床试验包括了两个阶段，而中国只是进行了传统的Ⅲ期临床试验，而Ⅱ期临床试验在剂量探索、生物指标探索、适应人群探索等方面具有重要价值。

作为粤港澳大湾区唯一的上市CRO公司，博济医药在大湾区生物医药产业发展中发挥着举足轻重的作用。王廷春以《把握利好政策，打造湾区生物医药新高地》为题，向与会者介绍了广州、深圳等大湾区城市的生物医药发展利好政策，并就人才引进、税收优惠、专项奖励等方面进行了详细说明，同时援引生物医药研发企业如何结合博济医药的特色和需求，利用大湾区利好政策取得企业长足发展、实现弯道超车等给出了自己的建议。“博济医药作为全流程(CRO+CDMO)服务企业，可满足不同阶段的生物医药企业的发展要求，可真正实现对生物医药企业的一站式服务。”

杨忠奇则以《新版GCP解读》为题，同与会者分享了2019最新版GCP与2003版GCP的不同。在杨忠奇眼中，新版GCP在数据溯源、受试者保护、质量管理体系建设等方面都进行了着重说明。随后，他便对两版GCP的不同，进行了逐条分析，令现场观众受益匪浅。

当日，侯金林正在湖北洪湖一线参加抗洪抢险和肝病筛查工作。他通过视频的方式以《乙肝药物研发：从消除肝炎危害走向功能治愈？》为题向参会嘉宾介绍了肝病研究相关进展。

侯金林在视频中介绍了他作为亚太肝病学会主席，在WHO组织下，全球四大肝病学会共同签署了消除病毒性肝炎联合声明以及全球前瞻性、观察性大型研究REALM的结果，通过长达十年的抗病毒治疗，3.5%的病人能够实现HBsAg的转阴，接近35%的病人能够实现HBsAg的大大降低。此外，他还提出了针对肝癌高风险病人管理的必要性。

颜光美则以《免疫唤醒：溶瘤病毒M1抗癌的终极机制》为题，向与会者介绍了溶瘤病毒的基本概念和溶瘤病毒M1的生物学特性以及研发历程。颜光美所在课题组详细研究了溶瘤病毒M1抗癌的作用机制并解析了溶瘤病毒M1的三级结构，溶瘤病毒M1能够诱导肿瘤免疫原性死亡并诱导肿瘤微环境发生炎性转变，并能进一步激活DC-T细胞反应。在动物实验中，溶瘤病毒M1能够诱导局部和全身性抗肿瘤T细胞反应，在多种动物模型中展示出显著的抗肿瘤效应。

对于大湾区生物医药产业发展来说，外资公司同样是一股不可忽视的力量。作为全球医药、生命科学及营养保健领域的领先供应商之一，龙沙生物中国区总经理李剑峰先生以《中国生物药蓬勃发展：如何满足不断增长的生物药生产需求》为题，分享他对中国生物药市场蓬勃发展的看法，行业所面对的主要挑战，以及如何利用技术平台、经验、产品生命周期规划迎接挑战和符合快速的市场增长需求。

谢雨礼通过《RNA药物王者归来——生物科技的下个10年》演讲，从宏观层面介绍了RNA药物发展历程、关键技术、未来方向以及在应对新冠疫情中的应用，并介绍了革命性RNAi药物Inclisiran的3期临床结果。谢雨礼认为，2006-2010年是RNA药物研发的第一波浪潮，从2016年开始RNA药物研发的第二波浪潮开始兴起，未来RNA药物将成为继小分子以及蛋白和抗体药物之后的第三大药物。

利用现代技术实现生物医药研发的创新与应用，也是本次论坛令人瞩目的话题。

梁纯以《现代生物科技在抗癌和降糖药物研发的应用》为题，向在场同道介绍了创新靶标DNA复制起始蛋白及其抑制剂研发与药食同源实现降糖的全新研究成果。梁纯形容道，其研究的DNA复制起始蛋白DRIPs是在肿瘤的“心脏”里。他也筛选到了高效的DRIPs抑制剂EN-2。在多种肿瘤动物模型中，EN-2表现出非常好的抗肿瘤效果，该项目计划在明年申报临床。另外，他也从药食同源的中药出发，发现了多种中药复方具有比二甲双胍有效性和安全性都更优的新中药复方。

徐静则在其《纳米技术在肿瘤免疫治疗中的应用》演讲中，向与会者介绍了纳米药物的发展历史及临床应用。“中国是纳米药物SCI论文发表和专利申请最多的国家，但目前还没有纳米药物成功上市。”在她看来，纳米药物具有很大开发前景，用于肿瘤免疫治疗的纳米药物，特别是其所在课题组所开发的含锰纳米生物材料能够激活cGAS-STING通路，已经证明在细胞和动物水平都有很好的激活效果。

马健以《拥抱人工智能，开启药物研发快进模式》为题，对人工智能的行业特点、产业化情况、发展趋势向与会者进行了介绍。在他看来，如何获取高质量的数据，实现数据孪生，是人工智能药物研发领域面对的重要问题。“经过几十年的发展，在早期靶点识别、药物发现和药物晶型研究方向上，已经实现了较高程度的数字孪生。”

值得一提的是，此次会议的互动环节，摒弃了以往的圆桌会议形式。在朱少璇的主持下，与会观众与演讲嘉宾就广东省生物医药产业营商环境、发展优势、现有短板、小分子创新研发、细胞治疗、MAH制度实施、产学研转化等方面进行了探讨，与会者各抒己见，共同为广东省生物医药产业的大发展建言献策。

此外，王建华、钱长庚、刘建、李懿、张怡隽分别以《小分子创新药还是未来主流吗？》《必贝特创新药研发进展》《中国生物制药产业化之路》《免疫细胞治疗现状和未来发展方向》《从原料药到制剂，龙沙一站式小分子药物开发与生产服务》为题，向与会者分享了各自在专业领域的见解。

王建华首先向与会者介绍了目前创新药研究的国内外现状、创新药在研管线数目和Biotech公司在全球都是快速增长的趋势。“中国国内创新药管线数目虽然在全球占比中并不高，但自2018年以来快速增长。虽然生物药在销售额占比中具有优势，但小分子不管是在在研管线还是获批数目上，仍具有绝对优势。并且随着小分子领域新技术如AI、PROTEC、DEL等的出现，相信小分子药物研发在未来仍是主流。”

钱长庚则在演讲中介绍了必贝特公司在研项目最新进展。目前，必贝特公司共有8个管线在研，其中BEBT-908处于2期临床研究中，临床早期药效学研究表现出优异的抗肿瘤效果，还有四个项目处于临床1期研究中，三个项目处于临床前研究。

“必贝特在first-in-class管线上拥有独到的发展优势，在me-better管线上拥有差异化优势，受到了资本市场的高度青睐。”

刘建认为，在全球药品研发趋势下，本土医药企业新药管线持续扩张，中国医药创新能力和国际影响力日益提升，但与世界先进国家的生物医药产业相比还存在差距。

“技术、资金、人才三方面是主要症结所在。”在刘建看来，面对产业竞争和发展新需求，提高患者对药品质量要求、引进国际高端管理系统、搭建产业化平台、形成区域化生态圈以及加大人才培养力度是解决中国生物制药产业化发展瓶颈的主要方案。

李懿则认为，目前第一代和第二代TCR-T疗法的效果不满意的原因在于肿瘤微环境的变化，肿瘤逃逸与多种免疫抑制机制提供了肿瘤的生长条件。肿瘤抗原的下调是肿瘤逃逸的关键因素，基于此他提出了第三代高亲和性TCR-T技术，通过大大提高肿瘤抗原识别能力从而提高了治疗效果。

张怡隽表示，在制药开发过程中，涉及到的技术平台，在不同阶段基于不同原料药，有不同的特点和技术选择。张怡隽分享了龙沙在开发过程和技术选择中遵循的原则：开发某阶段的方案实施必须跟该阶段相适应，开发过程中关注于可生产性和可放大性，对工艺进行持续的优化和改进，技术路线的选择均衡合理。

整场论坛一直持续到当晚7点许，论坛结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈大湾区生物医药产业发展大计。

翌日（7月26日），诸多与会嘉宾赴博济医药药物研究中心与博济科技园进行参观，并就相关合作展开洽谈。

关于博济医药：

新药&医疗器械一站式综合服务CRO

广州博济医药生物技术股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金1.73亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械、保健品研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有近800名员工，旗下拥有十家全资子公司及二十多家关联业务的控股、参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。

博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

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