告别花生过敏,一贴就行?

【重磅录像】颜宁:“AI在结构生物学中的未达之地”

佛罗里达州不养闲人。
网传,佛罗里达州一男子为报复坚果过敏的邻居,将花生酱涂满双手,然后去殴打邻居,但邻居并未出现过敏反应,便将花生酱拿去检测,最后发现花生酱中没有花生,一气之下将厂家告上法庭,获赔20万。
这是一则洋葱新闻,虽不能当真,但其中将双手“附魔”的神奇操作,还是相当炸裂的。同时,这也反应了花生过敏的危害。
告别花生过敏,一贴就行?

图片来源:电影《东毒西邪》

花生过敏(PA)作为一种常见的食物过敏,多发生在欧美国家。据估计,在美国,花生过敏的患病率约为普通人群的0.6%,一些特应性人群的花生过敏患病率要高得多,约三分之一患有中重度特应性皮炎和食物过敏的美国儿童对花生过敏。
其原理是,花生中的蛋白(过敏原)被机体识别为有害物质后,免疫系统激活,诱导合成IgE抗体,然后IgE释放并结合至肥大细胞(致敏),最终由肥大细胞释放组胺、白三烯等炎症介质,从而引起一系列过敏反应。

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简述过敏原理。J AOAC Int. 2004;87(6):1492-7.

一般过敏症状有口腔刺痛发痒、起荨麻疹湿疹、鼻塞呼吸困难、恶心呕吐等,严重者不乏出现过敏性休克。通常这些症状会在接触过敏源的2个小时内出现,少数可能出现延迟。
加上花生被广泛用于餐饮中,防不胜防,“如何解决花生过敏”成为了一个被忽视的临床需求。总不能到哪儿都带肾上腺素吧,这也不现实。

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为此,一家法国公司DBV Technologies研制了一款名为Viaskin Peanut的贴剂,以逐步训练人体免疫系统对花生产生耐受性,改善过敏者体质,从根源上解决问题。
Viaskin Peanut是一种静电贴片,利用表皮免疫治疗( epicutaneous immunotherapy,EPIT)机制,将过敏原直接递送至皮肤浅层,通过特异性靶向抗原提呈细胞(APCs)激活机体免疫系统,这样过敏原不会进入血液。通俗的讲,就是在贴片上装置含有花生过敏源的微型针(剂量低),当贴片贴于背部时,过敏源进入皮肤浅层(无痛),在激活免疫系统的同时又确保了安全性,达到训练的作用。

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2015年,FDA授予Viaskin Peanut突破性疗法(BTD)认定,这也是FDA首次授予食品过敏领域突破性疗法认定。

机制不错且早早获得BTD的Viaskin Peanut,却迟迟未能获批。

据悉,DBV 为Viaskin Peanut开展了三项临床试验,分别对应1-3岁幼儿、4-11岁儿童、青少年和成人三个年龄组。

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2017年底,4-11岁组率先完成3期临床试验,但未达主终点,导致股价暴跌。2018年,DBV在与FDA沟通后,主动撤销了BLA,导致股价再次暴跌。

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2019年,DBV带着第二次3期试验的积极结果,向FDA重新递交了BLA。但事与愿违,2020年,DBV并未等到Viaskin Peanut获批的结果,却等到了一封回复函(CRL)。理由是担心贴片的粘附会影响治疗效果,并表示需要生成补充临床数据以支持修改后的贴片,并要求提供额外的化学,制造和控制(CMC)数据,即开展新的研究。

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来自竞争对手的“暴击”

在DBV屡遭碰壁时,对手Aimmune Therapeutics却风水水起。

Aimmune是一家致力于食品、胃肠道 (GI) 和代谢相关疾病的Biotech,旗下产品AR101于2020年2月获FDA批准,成为全球首款花生过敏免疫疗法。不仅如此,同年9月,雀巢宣布按Aimmune当时股价溢价174%,近20亿美元的价格收购Aimmune,可谓是杀人诛心。

不过Aimmune的路子倒是比较规整,AR101是一种由花生制作的粉末,其中花生粉末装在分开的颜色编码胶囊中,用于剂量递增和加药,并装在小袋中进行保养处理。服用时,将粉末从胶囊或小袋中倒出,与少量半固体食物(如苹果酱、酸奶或布丁)混合后患者食用。

依从性一样解决,一个吃一个贴;技术难度比贴剂低;还不用担心CMC的问题,口服它不香嘛。

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结语
时间回到2023年的4月19日,DBV又一次收到了来自FDA的BLA,这一次是Viaskin Peanut的1-3岁幼儿组。
原因不是试验的疗效结果,疗效没有问题,Viaskin Peanut在67%的患者中显示出统计学上显著的效果,p<0.001,而安慰剂组幼儿为33.5%。
但需要额外开展一项安全性试验,以使其安全数据库中的儿童人数达到近600名接受积极治疗的患者。
又是一年杨花落尽,DBV盼的是“欧美膏药”。
值得一提的是,DBV手里还有Viaskin Milk、Viaskin Egg,或许等花生这条路走通之后,牛奶、鸡蛋还会远吗?

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参考资料:

1.DBV Technologies官网

2.Aimmune Therapeutics官网

3.这种最常见的食物过敏症有治了:贴一贴就好!发明企业股价一夜暴涨80%(每日经济新闻)

4.The global burden of illness of peanut allergy: A comprehensive literature review(wiley Online Libaray )

5.Safety of Epicutaneous Immunotherapy in Peanut-Allergic Children: REALISE Randomized Clinical Trial Results(sciencedirect)

6.Safety and Efficacy Study of Viaskin Peanut in Peanut-allergic Young Children 1-3 Years of Age (EPITOPE)(clinicaltrials.gov)

7.其他公开资料

封面图来源:电影《东毒西邪》

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