后疫情时代中国抗病毒药物领域前瞻性思考

【重磅录像】颜宁:“AI在结构生物学中的未达之地”

正文共: 3453字 30

预计阅读时间: 9分钟

作者:黄东临先生

整理:药时代团队菜一碟

 

2023年2月26日,药时代主办、博腾股份战略支持的第三届新药领袖闭门交流会在上海隆重举行,圆满成功。本次会议以“不惧百变病毒,研发新药有术”为主题,邀请了~20多位业内专家和学者就当前病毒防控和新药开发的前沿问题进行了深入交流和分享。

 
医策管理咨询负责人、E药经理人研究院负责人黄东临先生受邀演讲,主题为《后疫情时代中国抗病毒药物领域前瞻性思考》,受到与会嘉宾们的好评!

后疫情时代中国抗病毒药物领域前瞻性思考

演讲中,黄东临先生指出:“人类和病原体几千年的相爱相杀历史至少证明一个道理,每一次的最终胜利一定伴随着医药领域的重大进步。”

 

此外,黄东临先生还提出了以下几个问题。

 

2019年新冠病毒来袭,全人类的生命健康受到威胁,WHO宣布国际公共卫生紧急事件,全球药企卷入新冠药物研发之中。如今新冠疫情过去,抗病毒领域留下了什么?目前经营的政策环境如何?市场如何?未来又如何?

 

衷心感谢黄东临先生的精彩演讲和惠助!

 

我们对演讲内容进行了整理并且黄东临先生审阅,现在和广大同药们分享、共勉。

 

01

病毒,异军突起

后疫情时代中国抗病毒药物领域前瞻性思考

以史为鉴,回顾历史上死亡人数最高的8个传染病,死亡人数最多的三次都发生在20世纪之前。20世纪之后,能够引发大规模传染的只有病毒,如西班牙流感、艾滋病蔓延以及刚刚发生的COVID-19。
换言之,抗生素的发明,解决了大量的人口死亡的问题,像既往细菌导致的上亿人口死亡很难再出现。国家对此也早有措施,根据我国传染病防治法,将传染病用分级的制度进行管理,甲乙丙丁,以及一些特殊传染病。

后疫情时代中国抗病毒药物领域前瞻性思考(病毒红色标出、细菌蓝色标出、紫色暂不确定)

鼠疫和霍乱虽为甲类传染病,但放在作为抗生素大国的中国,也能做到可防可控。
这样的话,病毒便成了最大的威胁,这些病毒性疾病,死亡率更高且无药可治,如狂犬病。

后疫情时代中国抗病毒药物领域前瞻性思考

从市场或医学的角度,可以将病毒分为3类:1.慢性的病毒传染,如艾滋、病毒性肝炎2.季节性的病毒传染,如流感、流脑,或许还有新冠病毒感染3.常见的病毒传染:狂犬病、麻疹、水痘等。
抗病毒药物是医药行业的一个重要领域,也是社会公共卫生的一个关键因素。抗病毒永远是一个热点,大家都去追逐。
 

02

抗病毒领域的政策环境

全球层面来看,抗病毒药物的研发主要集中在新冠、艾滋病、流感等几种高发或重大的传染病上。

后疫情时代中国抗病毒药物领域前瞻性思考

国内市场,不尽相同。根据国家药品监督管理局(NMPA)和第三方数据库的信息显示,在我国已经批准了110种已上市的抗病毒药物或者药物组合(以通用名计算),没有上市的136个,部分已在海外上市或者三期临床阶段。这些药物大都集中在新冠、艾滋病、肝炎等广泛传播的传染病。

后疫情时代中国抗病毒药物领域前瞻性思考

政策对于传染病防控非常关键,国家在 2019 年就出台了传染病和地方病防控计划,作为健康中国的一部分。其中目标包括:2030 年艾滋病感染率低于 0.2%,乙肝控制率低于 0.5%。
为了达到目标,国家提出了个人、社会和政府的责任和措施。从国家的十四五规划来看,首先是构建强大公共卫生体系,针对传染病和一些其他慢性疾病的挑战。其中包括构建 15 个区域公共卫生中心, 20 个国家重大传染病防控救治中心。
新冠疫情爆发后,国家进一步强化了公共卫生建设,以其提升全民抵抗传染病的能力。我国以建设健康中国为理念,对重点传染病采取有效的防控措施,其中包括新冠、艾滋病和病毒性肝炎等。医保、医药和医疗三医联动,给予相应的政策扶持,如报销、供应保障、审批优化等。以报批成本为例,目前有越来越多的抗病毒药物获得紧急审批,这是一个利好层面,也是国家在持续规划上的具体体现。
 

03

新冠之后的抗病毒市场

综合2022年各大药企的成绩,疫情推动了相关产品创造了惊人的业绩,其中尤以疫苗和小分子药物销售收入最高。

后疫情时代中国抗病毒药物领域前瞻性思考

小分子药物中,以Paxlovid的为例。
一款药的成功源于沉淀。早在2003年SARS时,辉瑞就做过小分子药物的筛选,这为后面Paxlovid的超高效率,埋下伏笔。
新冠疫情爆发后,辉瑞于2020年3月组织团队筛选COVID19的小分子治疗药;7月从20多个候选药物中筛选获得修饰结构的PF-07321332(nirmatrelvir);9月获得PF-07321332良好的动物实验数据;11月有机合成1.4公斤,支持毒理研究;2021年Paxlovid获批由紧急授权途径上市。
Paxlovid从研发到上市用时不到一年,如此高效的效率除了18年沉淀外,还源于辉瑞的商业化决策。
何以见得?Paxlovid的适应症是防重症,不是治疗新冠。重症病人保命是临床的迫切需求。如果以保命为基础,就像肿瘤药一样,风险收益比较大。因此,拜登政府采购了大量的药物,直接激活了商业化布局。这个案例从效率和过程都值得推崇。
 

04

抗病毒市场是亟待创新药

医院端的抗病毒药物销售在2020年呈现急速下降趋势,从2021年开始反弹,其主要原因是乙肝药的带量采购影响和后续新产品陆续上市并得到应用的影响。

后疫情时代中国抗病毒药物领域前瞻性思考

这个领域需要更多的新药和创新产品来促进市场繁荣。
中国作为乙肝大国,目前约有7000万携带者,每年还在增加。即使乙肝已经被国家纳入计划免疫中去,但目前的治疗方法不能达到功能性治愈,乙肝的治疗会是一片蓝海。
其次,丙肝、艾滋病、流感等都存在未被满足的临床需求。丙肝的诊断率低,市场渗透率也低;艾滋病虽然一直都是研究重点,但目前仍只有鸡尾酒疗法;流感比较有意思,以后是否会与新冠合并?如果合并,重症风险便会增高,即时开发联合用药(流感+新冠)或许可以获得很大收益。
此外在特殊的抗病毒领域中,呼吸道合孢病毒、单纯疱疹病毒和人乳头瘤病毒都没有专门针对它们的特异性药物,只有一些广谱抗病毒药物,且效果有限,这也是一大市场。

后疫情时代中国抗病毒药物领域前瞻性思考

值得一提的是,艾滋病的市场比较特殊。以艾滋病入手,来看市场变化和研究决策的选择。
我国有一个叫艾滋免疫关怀的政策。简单来讲就是用国家的公共财政资金来买药,免费给到病人,这个政策已经 20 多年了,这个政府牵头的利民政策会对市场带来影响?
后疫情时代中国抗病毒药物领域前瞻性思考
根据上述数据,截止2023年,整个艾滋病市场大概 30 亿的左右的规模,公共财政可能有 20 多亿,医保报了6、7亿,个人付费只占2亿左右。
也就是说,目前艾滋病患者主要分为三类:公共财政承担、医保报销和自费。公共财政承担最多,不仅提供药物,还有每年两次的筛查。这个政策是由于 20 多年前血液污染造成的艾滋病爆发而出台的。而现在艾滋病主要途径变为了性传播,这涉及一些社会问题。因此,有争议是否应该把公共财政承担改为医保报销。
如果改为医保报销的话,那除了公共财政承担和医保报销外,还有一部分自费市场可以激活。一些人在发现暴露艾滋病风险后,需要在48小时内紧急阻断病毒感染,而国家不提供这种服务。阻断药物价格很高,但需求又迫切。
如果在艾滋病药物研发过程中,能在阻断方面展现出优势,就可以激活自费市场且不用担心医保谈判。
以艾滋病的为例,这就是未来创新药物要考虑临床价值问题,而不是简单的考虑公共财政承担。创新药物也可以在解决耐药、不良反应和给药频次上完成突破。目前已经有一些按月或按季度给药的艾滋病产品在研发中。还有可以满足一些特殊需求,比如性生活后阻断、母婴阻断和生育需求等,都作为新药研发的方向。
 

05

未来又如何?:提升价值,赢得市场。

如何提升药物价值?

后疫情时代中国抗病毒药物领域前瞻性思考

图片来源:胡善联博士研究

要提升未来产品的价值,就要考虑药物对社会的价值,而不仅仅是临床和患者的价值,这是胡善联教授在药物经济学方面给我们的启示。
抗病毒药物就是一个很好的例子,它可以防止像西班牙流感那样造成巨大的人口损失。所以在做新药研发过程中,越能解决社会问题,越能保持价格和利润。
2008年北京举办奥运会,2009年WHO又宣布H1N1流感大爆发。因此,国家在流感方面采取了很多措施,比如储备达菲,当时罗氏就授权上药的几个药厂生产达菲。
至此,北京成为国内首个给老人、小孩公费打疫苗的城市。也就是说除了新冠这样的大型流感外,大型的群众活动,或者说对于一些社会安定造成一些不安稳的因素会出现,都可能促使国家去积极完成药物储备。
这便是抗病毒药物在未来研发过程中,对市场挖掘的思考。另外值得一提的是,在考虑抗病毒药物研发的过程中,不妨考虑疫苗和药物之间的相互关系。

封面图来源:pixabay

后疫情时代中国抗病毒药物领域前瞻性思考

本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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