FDA为治疗选择有限的HIV患者批准了一款新药

美国时间2020年7月2日，FDA批准了ViiV Healthcare旗下的HIV药物Rukobia（fostemsavir），用于治疗曾经尝试过多种HIV药物疗法，并且由于耐药性、不耐受性或安全性而未能成功治疗的HIV感染者。

过去几十年的重大进步极大地改善了艾滋病的治疗，对许多人来说，艾滋病被认为是一种可控的终生疾病。然而，曾尝试过多种疗法的成人（约占正在接受治疗的成人患者的6%）由于抗药性、耐受性或安全考虑，几乎没有选择。这一部分成年感染患者有发展为AIDS和死亡的可能，因此他们非常需要额外的治疗。

Rukobia是一款“first-in-class”HIV病毒附着抑制剂。它是temsavir的前体药物（pro-drug）。Tesavir能够与HIV-1包膜糖蛋白gp160复合体的gp120亚基相结合，阻断病毒与细胞CD4受体的相互作用，从而防止病毒感染宿主细胞。ViiV Healthcare公司开发的Rukobia旨在与其它抗病毒药物联用，治疗多重耐药的HIV-1成人感染者。此前，美国FDA已授予fostemsavir突破性疗法认定和快速通道资格。它的新药申请也获得了优先审评资格。

Rukobia的安全性及有效性

FDA的此次批准是基于III期BRIGHTE研究数据，该研究评估了Rukobia与优化背景疗法(OBT)相结合对患有多重耐药艾滋病毒的成年人的安全性和有效性。该研究共有371名受试者参与，其中大多数受试者接受艾滋病治疗超过15年(71%)，在进入试验之前接触过5种或更多不同的艾滋病治疗方案(85%)和/或有艾滋病病史(86%)。

272名受试者在主要试验组接受治疗，另外99名受试者在不同的试验组接受Rukobia治疗。试验主要队列的受试者在抗逆转录病毒治疗失败的基础上，每天接受两次Rukobia或安慰剂治疗，连续八天。在第八天，与服用安慰剂的受试者相比，接受Rukobia治疗的受试者血液中HIV-RNA水平的下降幅度明显更大。第八天后，所有受试者都接受了Rukobia和其他抗逆转录病毒药物的治疗。在Rukobia加其他抗逆转录病毒药物治疗24周后，53%的受试者实现了HIV RNA抑制，那里的HIV水平低到足以被认为是无法检测到的。96周后，60%的受试者继续接受HIV RNA抑制。

在第96周，因不良事件而停止使用Rukobia的受试者比例为7%(随机：5%，非随机：12%)。在≥5%的随机和非随机参与者中观察到的最常见的不良反应(所有等级)分别是：恶心、疲劳和腹泻。导致停药的最常见不良事件与感染有关(3%)。服用Rukobia的人中有3%发生了严重的药物反应，其中包括3例严重的免疫重建炎症综合征。

对于该药物的批准，FDA药物评估和研究中心抗病毒药物部副主任Jeff Murray博士表示：这一批准标志着一种全新的抗逆转录病毒药物类型，可能使那些已经穷尽HIV治疗选择的患者受益，新类型的抗逆转录病毒药物对于已经接受过多种治疗的多重耐药HIV感染者至关重要，它可能帮助这些HIV相关并发症风险更高的难治性HIV感染者活得更长、更健康。

目前，Fostemsavir目前正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查，ViiV Healthcare计划在2020年和2021年向世界各地的监管机构提交更多文件。

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