NMPA
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FDA批准Trevena的注射用阿片类激动剂Olinvyk,股价直接暴涨到停板!
⬆️ 欢迎参加2020中国NASH大会! 2020年8月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Trevena公司的阿片类激动剂Olinvyk(Oliceridine)用于治疗…
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回顾两会 | 读医药创新相关热点议案
5月28日随着十三届全国人大三次会议闭幕,至此2020年全国两会(全国政协十三届三次会议和十三届全国人大三次会议)正式结束。与往年不同的是今年的两会是在全球新冠疫情肆虐,中国在疫情…
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重磅!国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告
走进新时代!走进药时代!
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索元生物完成C轮融资近6亿元,助力多个国际临床后期首创新药研发
2020年6月29日,精准医疗领军企业索元生物宣布完成人民币5.9亿元规模的C轮融资。本轮融资由中金启德创新生物医药股权投资基金领投,现有股东久友资本、分享投资、中信…
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中国双特异性抗体的开发概况与展望
谈起中国新药研发中的热点,双特异性抗体这一“后浪”必然榜上有名。药时代一直在密切关注,进行了系列分享。 连环画 | 双特异性抗体 重磅!为何信达和罗氏对双特异性抗体痴心不改 控…
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利拉鲁肽注射液诺和力®心血管适应症获批
2020年5月14日——国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物诺和力®(利拉鲁肽注射液)的心血管适应症上市…
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国家局发文!化药注射剂一致性评价正式启动
2020年5月14日,国家药品监督管理局发布2020年第62号文件,《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。 根据《国务院关于改革药品医疗器械…
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看中日两国如何应对利用真实世界证据的早期挑战
文章作者: Parexel精鼎医药企业副总裁兼全球真实世界证据主管Leanne Larson Parexel精鼎医药执行副总裁、首席商务官兼首席战略官Peyton Howell 全…
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临床急需药品或可通过《药品附条件批准上市申请审批审评工作程序》加速上市!
该工作程序自2020年7月1日起施行。
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重磅喜讯,基石药业首次递交中国大陆新药上市申请!NMPA受理同类首创胃肠间质瘤靶向药avapritinib的两个适应症上市申请
原文始发于微信公众号(药时代):重磅喜讯,基石药业首次递交中国大陆新药上市申请!NMPA受理同类首创胃肠间质瘤靶向药avapritinib的两个适应症上市申请 国家药品监督管理局(…