喜讯!雅创医药原创NASH新药HPG1860获得中国临床试验许可

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喜讯!雅创医药原创NASH新药HPG1860获得中国临床试验许可
 
中国上海,2020年9月19日,雅创医药技术(上海)有限公司今日宣布收到中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的《药物临床试验批准通知书》,其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(non-alcoholic steatohepatitis,简称NASH)的自主原创新药HPG1860获准在中国开展临床试验
 
HPG1860是具有非胆汁酸结构,高效,高度选择性的完全法尼醇X受体激动剂,由雅创医药自主研发,拥有全球知识产权,用于治疗NASH,解决同类产品临床中暴露的瘙痒和LDL升高等副作用。HPG1860在美国即将结束的I期临床研究表明在单次和多次给药试验中,所有剂量均显示出(1)良好的安全耐受性;(2)良好的PK特性,和(3)突出显著的与药效治疗相关的生物标志物(C4和FGF19)的靶向参与作用,其中C4表现出持续的靶向参与效果。目前雅创医药正在积极准备全球范围内针对NASH、原发性胆汁性胆管炎(primary biliary cholangitis,简称PBC)、原发性硬化性胆管炎(primary sclerosing cholangitis,简称PSC)的二期临床研究,包括以HPG1860为基础的联合用药研究。
 
非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease,简NAFLD)迅速成为全球最常见的肝病,据调查发现,普通成人NAFLD患病率为10%~30%,其中10%~20%为NASH,后者10年内发展肝硬化的发生率高达25%。非酒精性脂肪性肝病现已成为我国慢性肝病以及肝移植的重要病因。目前在全球范围内还没有被批准上市的治疗NASH的药物。
 
雅创医药技术有限公司成立于2016年,获得知名投资机构(晨兴创投和杏泽资本)股权投资。雅创医药致力于肝脏疾病(特别是NASH、HBVHCC)的全球创新药物研发。公司管理团队由海外归国创业人员组成,具有多年的国际药企研发及管理经验。目前在研产品已经进入临床试验阶段,并在未来将有多个项目进入临床及临床报批阶段。
 

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中国NASH新药联盟作为一个聚焦NASH新药研发的非盈利性行业组织,汇聚了研发、医疗、服务、投资、监管、咨询等相关行业的机构和个人,通过分享信息、举办会议、培训等活动促进会员、行业同仁之间的交流、合作以及联盟与监管机构、国外同类组织之间的互动、合作,提升中国NASH新药研发的整体水平,最终推动、加快NASH新药的研发、上市,惠及中国及全球的患者。2020年联盟的线上线下活动已陆续开展,联盟将在23名首批成员单位的基础上进一步扩大规模和影响,为行业和社会做出自己最大的贡献。

 
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