奥拉帕利首仿获批上市!齐鲁拔得头筹,后面还有6家…

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2023年5月17日,NMPA官网发布信息显示,齐鲁制药奥拉帕利片已于5月12日获批上市。这是国内首个获批上市的奥拉帕利仿制药,原研产品为阿斯利康的 Lynparza(利普卓),2018年在国内获批上市。

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Lynparza是全球首款PARP抑制剂,是首个利用DNA损伤修复通路缺陷来杀死癌细胞的靶向治疗药物,也是首个利用“合成致死”概念治疗癌症的药物。2014年获批上市时,FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士称其是“里程碑式的靶向药”。

      合成致死

“合成致死”的概念很有趣,类似于“头孢就酒”,PARP抑制剂就是头孢,存在BRCA突变的癌细胞就像喝了酒,会被PARP抑制剂杀死,而正常细胞较少出现BRCA突变,因此不会受到太大影响。

具体来说,PARP酶是一种参与DNA修复的酶。我们都知道,DNA有两根链,这两根链很灵活也很脆弱,在复制的时候经常发生断裂。断了一根就是单链断裂,断了两根就是双链断裂。这两个断裂经常是连锁发生的,单链断裂的时候如果不能及时修复,就会引发双链断裂,而双链全断,细胞就会死。

把DNA比喻成汽车的话,PARP酶就是汽修工,平时可以修复单链断裂,BRCA就是4S店,出现双链断裂,一个工人修复不了的时候,就得去4S店修。

如果细胞出现了BRCA突变,就相当于4S店变成了黑店,送进去的是大黄蜂,出来的是威震天,人类阵营岌岌可危。不过黑店也有缺陷,修复能力比较弱,非常依赖汽修工的独立修复能力。如果使用PARP抑制剂,把汽修工的工具箱带走,威震天就没法修车,坏一台少一台。

所以,对大黄蜂来说,汽修工是图方便,大修要靠4S店,但对威震天来说,黑店没法大修,主要靠汽修工。主次关系颠倒后,就给了人类可趁之机。

      奥拉帕利

Lynparza作为里程碑式的药物,引来了诸多关注。2017年7月,默沙东与阿斯利康签订战略合作,共同开发和推广Lynparza,包括了Lynparza与Keytura的一系列联合疗法的开发,并与阿斯利康平分销售额。交易的总金额高达85亿美元。

2022年,Lynparza的全年销售额高达26.38亿美元。

目前,国内已上市的PARP抑制剂除了Lynparza外,还有再鼎的尼拉帕利、恒瑞的氟唑帕利和百济的帕米帕利。

齐鲁制药此次获批奥拉帕利首仿,是在2021年递交的上市申请。在齐鲁之后,还有6款奥拉帕利仿制品也已递交了上市申请,正在排队等批中。分别来自宣泰医药、科伦制药、石药集团、华东医药南京放生和/江苏利尔泰和江西香山药业。

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参考资料:

1、NMPA、CDE官网

2、阿斯利康官网

3、三款重磅PARP遇挫,FDA再「出手」,NMPA「如何面对」?

4、其他公开资料

封面图来源:网络

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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