最新报告提示,GLP-1可能导致脱发?FDA启动调查……

ORR高达100%!这个命途坎坷的CAR-T疗法终于迎来了天亮……

2024年1月2日,FDA发布最新季度的药物不良事件报告系统(FAERS)报告,21种新发现的潜在的药物严重风险的潜在信号/安全信息里,有3种来自GLP-1类药物。于是,FDA宣布,要开始启动调查了
FAERS是FDA制定的药品上市后追踪计划,旨在检测已上市的医疗产品是否会有额外的不良事件毕竟临床试验总是有局限性的。患者、医生护士、药企都可以自行上传递交,系统还挺方便的。
报告每季度发布一次,这次发布的是2023年Q3的报告。需要强调的是,出现在这份报告里,并不意味着FDA已经确定涉及药物一定会导致相关风险发生
三项可能由GLP-1RA引发的不良事件分别是:自杀、误吸和脱发。
      自杀风险

GLP-1类药物引发自杀风险在去年已有传闻,欧洲EMA早在2023年7月11日就宣布启动相关调查。

12月1日,EMA风险评估委员会(PRAC)表示,已评估了所有来自临床试验、上市后监测和已发表文献的所有可用证据,里面包含了GLP-1RA引发自杀/自残意念的报告病例,但目前暂不能作出自杀意念和GLP-1之间具有因果关系的结论,需要进一步了解相关潜在风险,要求GLP-1药物生产商对相关药物多个方面的问题作出澄清。

2024年1月5日,Nature medicine 发文,对司美格鲁肽与自杀相关风险的真实世界数据进行了回顾性分析,共纳入24万超重或肥胖患者以及近16万名2型糖尿病患者。通过对比GLP-1RA与非GLP-1RA的治疗结果发现,与非GLP-1RA相比,司美格鲁肽引发自杀意念发生率(HR=0.27)和复发(HR=0.44)的风险较低,因此不支持司美格鲁肽增加自杀风险的结论。

最新报告提示,GLP-1可能导致脱发?FDA启动调查……

FDA这次发布的报告是2023年Q3期间收集的事件,应该没有参考这篇最新文献,估计自杀风险对GLP-1RA的整体影响较小。

      误吸

这个风险在理论上是成立的。由于GLP-1RA可以通过延缓胃排空降低食欲、增加饱腹感,食物会在胃里停留很长时间,而这可能会导致食管反流现象的增加,并引发相关疾病,如反流性食管炎。

而误吸则是指,从胃里反流上来的东西被误吸入进呼吸道,在特定情况下这可能会导致非常严重的后果,比如麻醉手术的时候。
麻醉药物本身会抑制呼吸和胃肠蠕动能导致胃肠内的食物被反流到口腔或气管中,引起严重并发症,因此麻醉手术之前患者是需要禁食的,而GLP-1RA可能会导致这种禁食失效。
2023年6月28日,美国麻醉师协会(ASA)指出,尽管目前缺乏关于 GLP-1RA对手术和麻醉产生影响的科学数据,但根据收集到的病例报告,还是建议患者在术前停用一周期的GLP-1RA,即:日制剂GLP-1RA术前一天停用,周制剂GLP-1RA术前一周停用。
      脱发

这真是要命的东西……

GLP-1RA能在近两年里引爆巨大热情,最大的原因就是击中了“爱美之心”的人性弱点,如果使用者发现在用GLP-1RA的时候,与小肚子一起失去的还有乌黑的秀发,不知道会不会导致减肥基本盘的动摇。
根据Fiercepharma,FDA目前收集到的误吸病例报告是18份,而脱发的报告则是422份。

最新报告提示,GLP-1可能导致脱发?FDA启动调查……图片来源:pixabay

      其他风险

除了此次报告的三项风险外,GLP-1RA此前还有两项风险报告受到关注。分别是致癌风险和肠梗阻风险。

致癌方面,2022年发表在《Diabetes Care》上的一项研究,通过检索法国医疗保险数据库,对2562 名甲状腺癌病例与45184名对照受试者进行分析后,表明GLP-1RA会导致甲状腺癌风险增加。这引发了EMA的一轮审查。
不过在去年10月,审查结果已经出来,EMA安全委员会宣布,没有发现任何确凿证据表明司美格鲁肽和其他GLP-1药物与甲状腺癌存在因果关系不知道是《Diabetes Care》的研究不严谨,还是法国人对GLP-1RA有什么特别反应。
肠梗阻方面,与误吸类似,都跟GLP-1RA的作用机制相关。FDA的FAERS也收到了超过 8500 份关于使用司美格鲁肽降糖针(Ozempic)减肥针(Wegovy)引起引起胃肠道疾病的报告。
因此,虽然没有肠梗阻方面的严重不良事件和诉讼发生,但诺和诺德还是在2023年9月自愿将相关风险添加进了说明书里。
附:FDA的FAERS报告里有关GLP-1的部分。

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参考资料:
1、FDA官网
2、EMA官网
3、https://www.fiercepharma.com
4、https://www.asahq.org/about-asa/newsroom/news-releases/2023/06/patients-taking-popular-medications-for-diabetes-and-weight-loss-should-stop-before-elective-surgery
5、https://doi.org/10.2337/dc22-1148
6、https://doi.org/10.1038/s41591-023-02691-z

7、其他公开资料

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封面图来源:pixabay

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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