原文始发于微信公众号(药时代):祝贺!FDA加速批准罗氏的Rozlytrek,第三款“不分组织、不限癌种”疗法
2019年8月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准罗氏旗下的基因泰克公司开发的Rozlytrek(entrectinib),一种针对具有特定的遗传缺陷的成人和青少年癌症患者的新疗法,这些患者携带神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合,目前尚无有效的治疗方法。
Rozlytrek针对NTRK融合阳性患者的疗效结果(来源:esmo.org)
有54名携带NTRK融合阳性肿瘤的成年患者参加的四个临床试验对Rozlytrek的疗效进行了研究。肿瘤显著缩小(总体反应率)的患者比例为57%,7.4%的患者肿瘤完全消失。在31例肿瘤缩小的患者中,61%的肿瘤缩小持续9个月或更长时间。最常见的癌症部位是肺、唾液腺、乳腺、甲状腺和结肠/直肠。
Rozlytrek被授予加速批准。该批准要求申办方向FDA提供额外的数据。此外,Rozlytrek也获得了优先审评资格、突破性疗法认定、孤儿药认定。
不限肿瘤原发位置!罗氏个体化药物Rozlytrek在日获批开先河
参考资料:
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FDA approves third oncology drug that targets a key genetic driver of cancer, rather than a specific type of tumor
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