第一三共又一款抗癌新药获FDA批准上市!

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第一三共又一款抗癌新药获FDA批准上市!

美国时间2023年7月20日,FDA正式批准第一三共(Daiichi Sankyo)的创新药quizartinib(Vanflyta)上市,这是首个FDA批准的特异性治疗FLT3-ITD阳性急性髓系白血病(AML)的FLT3抑制剂。该药物可涵盖新诊断AML的诱导治疗、巩固治疗和巩固化疗后作为维持单药三个不同治疗阶段。同时,FDA还批准了LeukoStrat CDxFLT3突变检测作为quizartinib的伴随诊断试剂。

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AML是一种始于骨髓的细胞的白血病,有着进展快,致死率高的特点。发病机制较为复杂。简单来说,好像是一个混入了“坏小子”的生产车间。在这个车间里,正常的造血干细胞是勤奋的工人,按照规定的流程生产健康的血液细胞,而这些“坏小子”则会造成血液细胞的失衡。随着势力壮大,它们还可能冲出车间,侵入其他组织和器官,进一步影响正常生理功能。在众多AML亚型中,FLT3-ITD阳性的AML通常还会表现出高复发率和不良预后等特点,两年无事件生存率低于FLT3-ITD阴性患者约2.5倍。

终于,在美国时间7月20日,随着Quizartinib在FDA的获批,该形势可能将出现转变。

Quizartinib最初由Ambit Biosciences公司在2000年左右开发,是一款针对FLT3-ITD突变的靶向治疗药物,在AML中主要用于针对FLT3-ITD突变的白血病细胞,通过抑制其过度激活的信号传导的方式,从而减少白血病细胞的增殖和存活。

2023年4月25日,quizartinib联合化疗治疗FLT3-ITD阳性AML患者的3期临床试验QuANTUM-First的试验结果发表于《柳叶刀》杂志,该试验共纳入539名新诊断FLT3-ITD阳性AML患者,1:1分配进入quizartinib组(n=268)和安慰剂组(n=271)。

结果显示,quizartinib组的中位总生存期(mOS)为31.9个月,显著优于对照组(15.1个月),死亡风险率降低了22%;安全性方面quizartinib组不良事件的比例也与安慰剂组相当。

总之,从目前的临床试验数据来看,quizartinib对于FLT3-ITD阳性白血病患者有着较好的疗效,可能成为该类AML的特效辅助治疗类药物,同时我们也期待更长阶段的随访结果。需要注意的是,FDA还提到,quizartinib可能导致出现QT间期延长、尖端扭转及心脏停搏等不良反应,因此使用过程中应注意及时告知不适症状并注意用量。

参考资料:
[1]FDA官网
[2]第一三共官网

[3]Estey E, Döhner H. Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2006 Nov 25;368(9550):1894-907.

[4]Hagop,Kantarjian.Acute myeloid leukemia—Major progress over four decades and glimpses into the future[J].American Journal of Hematology, 2016

[5]Hagop,Kantarjian.Acute myeloid leukemia—Major progress over four decades and glimpses into the future[J].American Journal of Hematology, 2016

[6]胡娟.FLT3-ITD突变阳性与阴性的急性髓细胞白血病(非APL)的临床物比较研究[D].浙江大学,2015.

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封面图来源:123rf
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