欧洲首个新冠全病毒灭活佐剂疫苗3期临床结果积极

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10月18日，纳斯达克上市企业Valneva宣布旗下新冠疫苗VLA2001关键3临床期试验Cov-Compare结果积极，VLA2001中和抗体血清转化率高于95%，诱导产生的抗原特异性IFN-γ分泌T细胞对S、M和N蛋白均产生广泛应答，与阳性性对照疫苗阿斯利康AZD1222（ChAdOx1-s）相比，中和抗体滴度水平更高，同时VLA2001耐受性良好，显著优于AZD1222。VLA2001是目前在欧洲开展临床试验的唯一一种新冠全病毒灭活佐剂疫苗。

欧洲首个新冠全病毒灭活佐剂疫苗3期临床结果积极

Cov-Compare（VLA2001-301）是一项在英国26个临床中心开展的随机、观察者盲、对照、比较免疫原性的关键3期临床试验，共计纳入4012名成人和660名青少年受试者。

试验中，VLA2001达到了首要复合终点：中和抗体几何平均滴度（GMT）比率=1.39，p<0.0001，其中VLA2001为803.5（95%CI：748.48 – 862.59），AZD1222为576.6（95%：CI543.6 – 611.7）；同时，2972名30岁及以上成年人在第二次接种后两周（即第43天）血清转化率（两个治疗组的SCR均高于95%）对AZD1222（n＝995）显示出非劣效性。

亚组分析中，VLA2001诱导产生大量抗原特异性IFN-γ分泌性T细胞，对S-（74.3%）、N-（45.9%）和M-（20.3%）蛋白均可产生应答。

两治疗组新冠病例（探索终点）发生率相似，无证据表明变异毒株（主要是Delta）会增加严重病例。

安全性方面，VLA2001耐受性良好，显著优于阳性对照疫苗。30岁及以上的受试者在接种VLA2001后7天内报告的不良事件明显更少，VLA2001和AZD1222注射部位不良事件发生率为73.2%和91.1%，p<0.0001，全身不良事件发生率为70.2%和91.1%，p<0.0001，未报告任何治疗相关的严重不良事件（SAE）。在两个治疗组中，不到1%的患者报告了特别关注的不良事件。VLA2001年轻组总体安全性与年长组相当。