欧洲首个新冠全病毒灭活佐剂疫苗3期临床结果积极

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10月18日,纳斯达克上市企业Valneva宣布旗下新冠疫苗VLA2001关键3临床期试验Cov-Compare结果积极,VLA2001中和抗体血清转化率高于95%,诱导产生的抗原特异性IFN-γ分泌T细胞对S、M和N蛋白均产生广泛应答,与阳性性对照疫苗阿斯利康AZD1222(ChAdOx1-s)相比,中和抗体滴度水平更高,同时VLA2001耐受性良好,显著优于AZD1222。VLA2001是目前在欧洲开展临床试验的唯一一种新冠全病毒灭活佐剂疫苗。


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Cov-CompareVLA2001-301)是一项在英国26个临床中心开展的随机、观察者盲、对照、比较免疫原性的关键3期临床试验,共计纳入4012名成人和660名青少年受试者。
试验中,VLA2001达到了首要复合终点:中和抗体几何平均滴度(GMT)比率=1.39,p<0.0001,其中VLA2001为803.5(95%CI:748.48 – 862.59),AZD1222为576.6(95%:CI543.6 – 611.7);同时,2972名30岁及以上成年人在第二次接种后两周(即第43天)血清转化率(两个治疗组的SCR均高于95%)对AZD1222(n=995)显示出非劣效性。
亚组分析中,VLA2001诱导产生大量抗原特异性IFN-γ分泌性T细胞,对S-(74.3%)、N-(45.9%)和M-(20.3%)蛋白均可产生应答。
两治疗组新冠病例(探索终点)发生率相似,无证据表明变异毒株(主要是Delta)会增加严重病例。
安全性方面,VLA2001耐受性良好,显著优于阳性对照疫苗。30岁及以上的受试者在接种VLA2001后7天内报告的不良事件明显更少,VLA2001和AZD1222注射部位不良事件发生率为73.2%和91.1%,p<0.0001,全身不良事件发生率为70.2%和91.1%,p<0.0001,未报告任何治疗相关的严重不良事件(SAE)。在两个治疗组中,不到1%的患者报告了特别关注的不良事件。VLA2001年轻组总体安全性与年长组相当。
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