FDA疫苗办公室主任和副主任将相继离任,不满疫苗决策权严重受政治影响

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药时代编者按:
我们一直在关注
FDA的动态,发表了很多篇报道文章,受到朋友们的关注。8月初,备受争议的阿尔兹海默症新药的获批让FDA深陷【阿药门】的漩涡之中。今天的文章是关于FDA最新状况的报道。欢迎朋友们惠阅今天的药时代次头条!

美国 FDA 两位最资深的疫苗领导人将于今年秋天离任,他们在 FDA 工作了数十年,并且在美国新冠疫苗审评和授权行动中发挥了关键作用。

FDA 疫苗研究与审评办公室(OVRR)主任,在 FDA 工作了 32 年的资深官员 Marion Gruber 将于 10 月底离职,而在 FDA 工作了十多年的 OVRR 副主任 Phil Krause 将在 11 月离职。

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Marion Gruber
这一重磅消息的发布恰逢 FDA 正在权衡新冠疫苗加强针和儿童用疫苗的关键时期。FDA 两位疫苗领导人的离职也是因为美国政府最近试图在 FDA 审评之前推动疫苗加强针的接种。

一名前 FDA 高层领导表示,他们离开是因为其对美国疾病控制与预防中心(CDC)及其免疫实践咨询委员会(ACIP)参与他们认为应该由 FDA 做出的决定感到沮丧。这位前 FDA 工作人员还表示,他听说他们对生物制品审评与研究中心(CBER)主任 Peter Marks 感到不满,因为 Marks 没有坚持将这些决定权保留在 FDA 内部。最终白宫在加强针方面领先 FDA 做出决定。

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Phil Krause

FDA 前代理首席科学家 Luciana Borio 在社交媒体上表示,“FDA 正在失去两个重要领导人,他们在数十年的公共服务中帮助我们带来了许多安全有效的疫苗。”
前美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)主任 Rick Bright 表示,“这两位是美国生物(疫苗)审评的领导者。他们有一个很棒的团队,但这两位是 CBER 的真正领导者。如果他们都离开 ,将是巨大的损失。Gruber 博士不仅仅是主任,她还是全球领导者,是流感、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠等许多其它全球临床监管科学背后的有远见的策划者。”

Marks 在员工的信中表示 , “Gruber 在她整个职业生涯中的贡献是不可估量,在新冠大流行期间的贡献更是不可估量。她在 CBER 授权三种新冠疫苗,以及最新批准其中一种疫苗的努力中发挥领导作用 , 确保这些疫苗符合公众对 FDA 高标准的期望,并对美国和全球的公共卫生产生了积极影响。Gruber 的离开对 CBER 和 FDA 来说是一个巨大的损失。”

Marks表示 , Krause 负责与世界各地的公共卫生官员联络,以“解决关键的疫苗相关问题。他在应对各种挑战方面的敏锐洞察力和经验将真正令人怀念。”

Marks 在寻找新负责人期间将担任 OVRR 代理主任。

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