药时代编者按： 我们一直在关注FDA的动态，发表了很多篇报道文章，受到朋友们的关注。8月初，备受争议的阿尔兹海默症新药的获批让FDA深陷【阿药门】的漩涡之中。今天的文章是关于FDA最新状况的报道。欢迎朋友们惠阅今天的药时代次头条！ 美国 FDA 两位最资深的疫苗领导人将于今年秋天离任，他们在 FDA 工作了数十年，并且在美国新冠疫苗审评和授权行动中发挥了关键作用。 FDA 疫苗研究与审评办公室（OVRR）主任，在 FDA 工作了 32 年的资深官员 Marion Gruber 将于 10 月底离职，而在 FDA 工作了十多年的 OVRR 副主任 Phil Krause 将在 11 月离职。 Marion Gruber这一重磅消息的发布恰逢 FDA 正在权衡新冠疫苗加强针和儿童用疫苗的关键时期。FDA 两位疫苗领导人的离职也是因为美国政府最近试图在 FDA 审评之前推动疫苗加强针的接种。 一名前 FDA 高层领导表示，他们离开是因为其对美国疾病控制与预防中心（CDC）及其免疫实践咨询委员会（ACIP）参与他们认为应该由 FDA 做出的决定感到沮丧。这位前 FDA 工作人员还表示，他听说他们对生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 感到不满，因为 Marks 没有坚持将这些决定权保留在 FDA 内部。最终白宫在加强针方面领先 FDA 做出决定。 Phil Krause FDA 前代理首席科学家 Luciana Borio 在社交媒体上表示，“FDA 正在失去两个重要领导人，他们在数十年的公共服务中帮助我们带来了许多安全有效的疫苗。”前美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）主任 Rick Bright 表示，“这两位是美国生物（疫苗）审评的领导者。他们有一个很棒的团队，但这两位是 CBER 的真正领导者。如果他们都离开 ，将是巨大的损失。Gruber 博士不仅仅是主任，她还是全球领导者，是流感、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠等许多其它全球临床监管科学背后的有远见的策划者。” Marks 在员工的信中表示 , “Gruber 在她整个职业生涯中的贡献是不可估量，在新冠大流行期间的贡献更是不可估量。她在 CBER 授权三种新冠疫苗，以及最新批准其中一种疫苗的努力中发挥领导作用 , 确保这些疫苗符合公众对 FDA 高标准的期望，并对美国和全球的公共卫生产生了积极影响。Gruber 的离开对 CBER 和 FDA 来说是一个巨大的损失。” Marks表示 , Krause 负责与世界各地的公共卫生官员联络，以“解决关键的疫苗相关问题。他在应对各种挑战方面的敏锐洞察力和经验将真正令人怀念。” Marks 在寻找新负责人期间将担任 OVRR 代理主任。
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