儿科糖尿病:缺药!FDA:批!首款一周一次GLP-1RA获批,这次阿斯利康太快了!

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2021 年 7 月 23 日,阿斯利康的 BYDUREON BCise(艾塞那肽缓释剂)每周一次注射悬浮液已在美国获批用于治疗 2 型糖尿病 (T2D);改善儿童青少年患者(10 至 17 岁)的血糖控制,作为饮食和运动的辅助手段。

这是FDA首次批准的在该人群中使用的一周一次的GLP-1受体激动剂。

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该试验的国际协调调查员、耶鲁大学医学院儿科系医学博士 William Tamborlane 说:“美国 FDA 的批准是治疗 2 型糖尿病儿童的一个重要里程碑。BYDUREON BCise 为照顾患有这种慢性疾病的儿童的医生带来了一种重要的新治疗选择,如果治疗不当,可能会导致严重的长期问题。”

儿童青少年糖尿病治疗现状

儿科糖尿病药物一直非常匮乏。

第一类药是胰岛素,
第二类药是二甲双胍,2000年获批,
第三类药是利拉鲁肽,每日一次的GLP-1受体激动剂,于2019年6月17日获批,这一下子就支出去19年
第四类药就是艾塞那肽,同时,这也是第一款获批儿科的每周一次GLP-1受体激动剂。

这种情况的发生,可能与儿童青少年糖尿病群体主要为1型糖尿病(T1D)有关。但是随着近年来生活方式的改变,儿童肥胖显著增加,随之而来的就是T2D的患病率逐年显著上升。而且儿童青少年糖尿病患者,90%都有T2D的家族史,以我国目前糖尿病患者人群整体上升的趋势来看,未来儿童青少年患病率持续增加也是可以预见的。

此外,儿童青少年T2D患者,相比于成人患者来说,有着更大的危害性。儿童的胰岛β细胞衰减的速度更快,会更早出现糖尿病并发症,许多患儿发病时即合并其他代谢异常。

获批迅速

这次艾塞那肽的获批,应该是出乎了一些人的意料,不是说这个结果有多么不合理,而是这次的获批非常快。

6月25日,阿斯利康刚刚才在ADA上公布艾塞那肽针对10-17岁儿童青少年T2D患者的III期临床试验结果。该III期试验是第一个也是唯一一个已经完成的,剂量为每周一次的,用于10-17岁儿童青少年T2D患者的试验。每周使用一次艾塞那肽,24周后更容易达到HbA1c目标,并且观察到空腹血糖降低和体重减轻的趋势。

效果非常理想,当时预计的是会帮助艾塞那肽在年底前获批,没想到不到一个月,FDA就迅速批准了该药物。这也证明了FDA对于该药物的认可,以及临床层面迫切的需求。

艾塞那肽一直比较低调,低调到甚至有人不知道它是第一款GLP-1受体激动剂,GLP-1由于兼具调节血糖、保护胰岛β细胞,降低体重、抗炎、降脂、降压、保护心血管等多重作用,一直是备受瞩目的降糖药物。

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2005年艾塞那肽获批上市,随后几年独占市场,但是销售额却没有想象中的理想,一开始只是辅助用药,销售额峰值仅7亿多美元。2010年利拉鲁肽上市后迅速抢了他的风头,随后索马鲁肽,度拉糖肽等GLP-1也纷纷入局,2020年度拉糖肽的销售额更是突破了50亿美元,整个GLP-1领域超过百亿规模,让整个GLP-1赛道变得异常火热。大家各显其能,突出自己的差异化。

长效、中效、短效、口服、注射、缓释….各种各样的剂型出现,乱花渐欲迷人眼,但是在攻入儿科领域却是不多的。

艾塞那肽虽然最早获批,却命途多舛。FDA在07,08年给了它关于急性胰腺炎的黑框警告,后来发现是个乌龙,风险完全可控,不过巅峰期就这么拖过去了。而随后又想要改良剂型,本来也可以在2010年就进入长效GLP-1的市场,结果又因为心血管风险而被FDA拒绝,又耽误了两年。

这次的缓释剂型BYDUREON BCise(艾塞那肽缓释剂)是艾塞那肽最新款的剂型, 2017 年 10 月首次在美国获得批准用于治疗成人T2D患者,2018年8月在欧盟获批。

此次获批治疗儿童青少年糖尿病,也算是修成正果,为这一患者群体提供了巨大的治疗选择,不管最后的销售额能达到多少,相信在这其中获益的孩子们是会心怀感念的。治愈国内情况,虽然2019年利拉鲁肽就已被FDA批准用于儿童青少年糖尿病的治疗,但是一直没有在国内上市这一适应症,不知道这次再一个药物批准,能不能加速国内这方面的进展,让我们一起期待。

参考资料:
  1. https://www.astrazeneca-us.com

  2. 艾塞那肽周制剂:用于「儿童/青少年糖尿病」治疗的疗效、安全性评估 | 研究速递

  3. 【糖尿病学术前沿】儿童青少年糖尿病研究概况

  4. 糖尿病专题14 首个GLP1类似物和激动剂 Exenatide/艾塞那肽

  5. 其他公开资料



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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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