2020年9月11日,中国国家药品监督管理局 和国家知识产权 局联名发布了 《药品专利 纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿 )》 ,为中国专利链接制度 提供了运行机制。虽然中国提出的专利链接制度采纳了某些类似Hatch-Waxman法案的规定,但这 两种制度之间存在着显著差异 。创新药 企业和生物仿制药 制造商在美国成功采用的一些策略 可能在中国也奏效,而另一些则可能不行。
针对这一话题, 药时代 与 高赢 国际律师事务所联合举办主题直播 : 中国的专利链接制度——美国专利制度 下的有效策略能否适用于中国? 本次研讨会将采取小组讨论形式,对中国专利链接制度与美国Hatch-Waxman法案下的专利链接制度进行对照比较,并讨论30多年在美国制度下的诉讼经验能否 让 创新药企业和生物类似药 商借鉴,从而在中国的制度下取得成功 。
中美专利链接体系的主要 异同 。
专利链接制度将如何从品牌和仿制药 方面影响 成本 和 利润 ?
在专利链接制度下,在诉讼中什么类型的专利对于 保护小分子 药物和生物制品 最为重要?
第一个提交申请和第一个上市 的 重要性 。
专利清单、监管批准暂停期、法院禁令、联合辩护小组和损害赔偿的重要性。
专利期 限调整和延期。
演讲嘉宾
丁女士于2018年1月加入药明生物,负责法律事务和知识产权管理。 她的知识产权管理职责包括引进许可和对外许可、制定公司的全球知识产权战略 、开展知识产权规划和专利自由实施分析项目、在并购 项目中进行知识产权尽职调查、管理并购项目和评估知识产权资产。
在加入药明生物之前,丁女士曾在Baker, Donelson, Bearman, Caldwell & Berkowitz P.C.律师事务所工作。她曾为中国公司管理其在美国的业务的法律事务和政府关系,包括开发和制造、赞助研究、临床试验 和技术收购 等。她于2009年在美国获得法学博士学位,专注于生物技术 、制药、医疗器械 和生命科学领域的知识产权申请审查、咨询 和诉讼。
丁女士也拥有临床和科研经验。她曾是中国中医科学院北京西苑医院的一名医生。然后她去密歇根州立大学攻读研究生学位。在获得细胞和分子生物学硕士学位后,她在St. Jude Children’s Research Hospital的药物科学部工作了五年,从事白血病的药物基因组学研究。
Guiming Liu 刘桂明
中国国家知识产权局处长(已退休)
刘桂明先生 ,中国国家知识产权局二级巡视员兼处长。1991年进入国家知识产权局,2012年当选为国家知识产权局首批领军人才。多次参加国家药品知识产权政策制定和国际谈判;曾先后担任北京大学、上海药物所、南京 大学客座教师和研究生导师。1985年北京大学学士,1991年中国协和医科大学硕士,2004年美国约翰.马歇尔法学院知识产权法硕士。近年来发表研究论文十余篇,参加了多项国家级重大项目课题研究。
Lijuan Tang 汤丽娟
上药费城实验室总经理/总裁/首席科学家
汤丽娟博士 ,是一位在中国和美国从事药物制剂 研究和新产品研发 40多年科学家和企业家。汤博士是中国改革开放以后第二批研究生,并在美国费城药学院主攻工业药剂学,获得理学博士。自1990年以来,汤博士在美国的Colorcon,Warner-Lamber,Pfizer,Forrest Laboratories和Alpharma从事新药和仿制药的研发工作。2006年以后在美国创业,2014年创建法明乐实验室并任总裁。2018年与上海合资成立上药费城实验室,并任总裁和首席科学家。上药费城实验室现有高端复杂制剂研究平台、GMP的现代化分析实验室和FDA 申报 团队。自2018年以来在美国成功申报专利挑战和高难度仿制药。上海医药是全球财富500强公司之一。
高赢 国际律师事务所合伙人
纽约
+1 212 459 7240
rcerwinski@goodwinlaw.com
Rob Cerwinski 律师是高赢国际律师事务所知识产权与诉讼业务部的合伙人,并负责高赢在业内享负盛名的生物类似药业务部。Cerwinski律师在涉及药物、生物类似药和其他生物药 品的知识产权纠纷诉讼方面拥有丰富的经验。20多年来,Cerwinski律师代表Teva、Actavis、Cell trion、Fresenius、Lupin、Sun、Dr. Reddy’s和 Cipla等客户参与在美国联邦法院和州法院以及美国专利商标局提起的专利和商业秘密诉讼。Cerwinski律师还共同创建了获奖的中英文生物类似药博客「聚焦大分子 」。
Huiya Wu 巫蕙雅
高赢国际律师事务所合伙人
纽约
+1 212 459 7270
hwu@goodwinlaw.com
巫蕙雅 律师是高赢国际律师事务所知识产权与诉讼业务部的合伙人。巫律师是美国联邦法院和州法院的知识产权出庭律师,拥有超过20多年的诉讼和出庭经验,并在美国专利及商标局、专利审判与上诉委员会以及美国国际贸易委员会出庭。她曾在不同类别的科技领域代理客户,包括制药、分析设备、医疗设备、汽车零部件和互联网商业技术,并在Hatch-Waxman法案相关规定下提起的仿制药ANDA 诉讼案件和生物类似药诉讼方面拥有出色的专业技能。
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