药时代直播间 | 中国的专利链接制度:美国专利制度下的有效策略能否适用于中国?

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药时代直播间 | 中国的专利链接制度:美国专利制度下的有效策略能否适用于中国?


2020年9月11日,中国国家药品监督管理局和国家知识产权局联名发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》,为中国专利链接制度提供了运行机制。虽然中国提出的专利链接制度采纳了某些类似Hatch-Waxman法案的规定,但这两种制度之间存在着显著差异创新药企业和生物仿制药制造商在美国成功采用的一些策略可能在中国也奏效,而另一些则可能不行。


针对这一话题,药时代高赢国际律师事务所联合举办主题直播中国的专利链接制度——美国专利制度下的有效策略能否适用于中国?本次研讨会将采取小组讨论形式,对中国专利链接制度与美国Hatch-Waxman法案下的专利链接制度进行对照比较,并讨论30多年在美国制度下的诉讼经验能否创新药企业和生物类似药商借鉴,从而在中国的制度下取得成功


药时代直播间 | 中国的专利链接制度:美国专利制度下的有效策略能否适用于中国?活动日程




主要内容




  • 中美专利链接体系的主要异同

  • 专利链接制度将如何从品牌和仿制药方面影响成本利润

  • 在专利链接制度下,在诉讼中什么类型的专利对于保护小分子药物和生物制品最为重要?

  • 第一个提交申请和第一个上市重要性

  • 专利清单、监管批准暂停期、法院禁令、联合辩护小组和损害赔偿的重要性。

  • 专利期调整和延期。




活动时间




活动日期:2020年12月05日(周六)

活动时间:上午10:00-11:00

活动平台:药时代直播间

活动费用:免费

演讲语言:英语为主



药时代直播间 | 中国的专利链接制度:美国专利制度下的有效策略能否适用于中国? 演讲嘉宾


药时代直播间 | 中国的专利链接制度:美国专利制度下的有效策略能否适用于中国?

Cong Ding 丁从

药明生物法务部副总裁


丁女士于2018年1月加入药明生物,负责法律事务和知识产权管理。她的知识产权管理职责包括引进许可和对外许可、制定公司的全球知识产权战略、开展知识产权规划和专利自由实施分析项目、在并购项目中进行知识产权尽职调查、管理并购项目和评估知识产权资产。

 

在加入药明生物之前,丁女士曾在Baker, Donelson, Bearman, Caldwell & Berkowitz P.C.律师事务所工作。她曾为中国公司管理其在美国的业务的法律事务和政府关系,包括开发和制造、赞助研究、临床试验和技术收购等。她于2009年在美国获得法学博士学位,专注于生物技术、制药、医疗器械和生命科学领域的知识产权申请审查、咨询和诉讼。

 

丁女士也拥有临床和科研经验。她曾是中国中医科学院北京西苑医院的一名医生。然后她去密歇根州立大学攻读研究生学位。在获得细胞和分子生物学硕士学位后,她在St. Jude Children’s Research Hospital的药物科学部工作了五年,从事白血病的药物基因组学研究。

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Guiming Liu 刘桂明

中国国家知识产权局处长(已退休)


刘桂明先生,中国国家知识产权局二级巡视员兼处长。1991年进入国家知识产权局,2012年当选为国家知识产权局首批领军人才。多次参加国家药品知识产权政策制定和国际谈判;曾先后担任北京大学、上海药物所、南京大学客座教师和研究生导师。1985年北京大学学士,1991年中国协和医科大学硕士,2004年美国约翰.马歇尔法学院知识产权法硕士。近年来发表研究论文十余篇,参加了多项国家级重大项目课题研究。

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Lijuan Tang 汤丽娟

上药费城实验室总经理/总裁/首席科学家


汤丽娟博士,是一位在中国和美国从事药物制剂研究和新产品研发40多年科学家和企业家。汤博士是中国改革开放以后第二批研究生,并在美国费城药学院主攻工业药剂学,获得理学博士。自1990年以来,汤博士在美国的Colorcon,Warner-Lamber,Pfizer,Forrest Laboratories和Alpharma从事新药和仿制药的研发工作。2006年以后在美国创业,2014年创建法明乐实验室并任总裁。2018年与上海合资成立上药费城实验室,并任总裁和首席科学家。上药费城实验室现有高端复杂制剂研究平台、GMP的现代化分析实验室和FDA申报团队。自2018年以来在美国成功申报专利挑战和高难度仿制药。上海医药是全球财富500强公司之一。

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Rob Cerwinski

高赢国际律师事务所合伙人

纽约

+1 212 459 7240

rcerwinski@goodwinlaw.com

Rob Cerwinski律师是高赢国际律师事务所知识产权与诉讼业务部的合伙人,并负责高赢在业内享负盛名的生物类似药业务部。Cerwinski律师在涉及药物、生物类似药和其他生物药品的知识产权纠纷诉讼方面拥有丰富的经验。20多年来,Cerwinski律师代表Teva、Actavis、Celltrion、Fresenius、Lupin、Sun、Dr. Reddy’s和 Cipla等客户参与在美国联邦法院和州法院以及美国专利商标局提起的专利和商业秘密诉讼。Cerwinski律师还共同创建了获奖的中英文生物类似药博客「聚焦大分子」。

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Huiya Wu 巫蕙雅

高赢国际律师事务所合伙人

纽约

+1 212 459 7270

hwu@goodwinlaw.com

巫蕙雅律师是高赢国际律师事务所知识产权与诉讼业务部的合伙人。巫律师是美国联邦法院和州法院的知识产权出庭律师,拥有超过20多年的诉讼和出庭经验,并在美国专利及商标局、专利审判与上诉委员会以及美国国际贸易委员会出庭。她曾在不同类别的科技领域代理客户,包括制药、分析设备、医疗设备、汽车零部件和互联网商业技术,并在Hatch-Waxman法案相关规定下提起的仿制药ANDA诉讼案件和生物类似药诉讼方面拥有出色的专业技能。


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方法一:扫描以下二维码即可报名


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欢迎朋友们走进“药时代直播间”!秉持“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下!”这一宗旨和目标,2020年药时代将推出一系列优质的直播课程,邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享,帮助朋友们学习新知识,掌握新技能,结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助!我们将竭尽全力,持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容!

活动预告

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往期活动


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2020年9月11日,中国国家药品监督管理局和国家知识产权局联名发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》,为中国专利链接制度提供了运行机制。虽然中国提出的专利链接制度采纳了某些类似Hatch-Waxman法案的规定,但这两种制度之间存在着显著差异创新药企业和生物仿制药制造商在美国成功采用的一些策略可能在中国也奏效,而另一些则可能不行。


针对这一话题,药时代高赢国际律师事务所联合举办主题直播中国的专利链接制度——美国专利制度下的有效策略能否适用于中国?本次研讨会将采取小组讨论形式,对中国专利链接制度与美国Hatch-Waxman法案下的专利链接制度进行对照比较,并讨论30多年在美国制度下的诉讼经验能否创新药企业和生物类似药商借鉴,从而在中国的制度下取得成功


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  • 专利链接制度将如何从品牌和仿制药方面影响成本利润

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  • 第一个提交申请和第一个上市重要性

  • 专利清单、监管批准暂停期、法院禁令、联合辩护小组和损害赔偿的重要性。

  • 专利期调整和延期。




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活动日期:2020年12月05日(周六)

活动时间:上午10:00-11:00

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Cong Ding 丁从

药明生物法务部副总裁


丁女士于2018年1月加入药明生物,负责法律事务和知识产权管理。她的知识产权管理职责包括引进许可和对外许可、制定公司的全球知识产权战略、开展知识产权规划和专利自由实施分析项目、在并购项目中进行知识产权尽职调查、管理并购项目和评估知识产权资产。

 

在加入药明生物之前,丁女士曾在Baker, Donelson, Bearman, Caldwell & Berkowitz P.C.律师事务所工作。她曾为中国公司管理其在美国的业务的法律事务和政府关系,包括开发和制造、赞助研究、临床试验和技术收购等。她于2009年在美国获得法学博士学位,专注于生物技术、制药、医疗器械和生命科学领域的知识产权申请审查、咨询和诉讼。

 

丁女士也拥有临床和科研经验。她曾是中国中医科学院北京西苑医院的一名医生。然后她去密歇根州立大学攻读研究生学位。在获得细胞和分子生物学硕士学位后,她在St. Jude Children’s Research Hospital的药物科学部工作了五年,从事白血病的药物基因组学研究。

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Guiming Liu 刘桂明

中国国家知识产权局处长(已退休)


刘桂明先生,中国国家知识产权局二级巡视员兼处长。1991年进入国家知识产权局,2012年当选为国家知识产权局首批领军人才。多次参加国家药品知识产权政策制定和国际谈判;曾先后担任北京大学、上海药物所、南京大学客座教师和研究生导师。1985年北京大学学士,1991年中国协和医科大学硕士,2004年美国约翰.马歇尔法学院知识产权法硕士。近年来发表研究论文十余篇,参加了多项国家级重大项目课题研究。

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Lijuan Tang 汤丽娟

上药费城实验室总经理/总裁/首席科学家


汤丽娟博士,是一位在中国和美国从事药物制剂研究和新产品研发40多年科学家和企业家。汤博士是中国改革开放以后第二批研究生,并在美国费城药学院主攻工业药剂学,获得理学博士。自1990年以来,汤博士在美国的Colorcon,Warner-Lamber,Pfizer,Forrest Laboratories和Alpharma从事新药和仿制药的研发工作。2006年以后在美国创业,2014年创建法明乐实验室并任总裁。2018年与上海合资成立上药费城实验室,并任总裁和首席科学家。上药费城实验室现有高端复杂制剂研究平台、GMP的现代化分析实验室和FDA申报团队。自2018年以来在美国成功申报专利挑战和高难度仿制药。上海医药是全球财富500强公司之一。

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Rob Cerwinski

高赢国际律师事务所合伙人

纽约

+1 212 459 7240

rcerwinski@goodwinlaw.com

Rob Cerwinski律师是高赢国际律师事务所知识产权与诉讼业务部的合伙人,并负责高赢在业内享负盛名的生物类似药业务部。Cerwinski律师在涉及药物、生物类似药和其他生物药品的知识产权纠纷诉讼方面拥有丰富的经验。20多年来,Cerwinski律师代表Teva、Actavis、Celltrion、Fresenius、Lupin、Sun、Dr. Reddy’s和 Cipla等客户参与在美国联邦法院和州法院以及美国专利商标局提起的专利和商业秘密诉讼。Cerwinski律师还共同创建了获奖的中英文生物类似药博客「聚焦大分子」。

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Huiya Wu 巫蕙雅

高赢国际律师事务所合伙人

纽约

+1 212 459 7270

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巫蕙雅律师是高赢国际律师事务所知识产权与诉讼业务部的合伙人。巫律师是美国联邦法院和州法院的知识产权出庭律师,拥有超过20多年的诉讼和出庭经验,并在美国专利及商标局、专利审判与上诉委员会以及美国国际贸易委员会出庭。她曾在不同类别的科技领域代理客户,包括制药、分析设备、医疗设备、汽车零部件和互联网商业技术,并在Hatch-Waxman法案相关规定下提起的仿制药ANDA诉讼案件和生物类似药诉讼方面拥有出色的专业技能。


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