德琪医药在多个亚太市场提交XPOVIO®（Selinexor）的新药上市申请用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤

中国上海和香港，2020年12月3日——致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司——德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）宣布已向新加坡卫生科学局、澳大利亚医疗用品管理局递交XPOVIO®（selinexor, ATG-010）治疗三种适应症的新药上市申请（“NDA”）：用于治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤（“rrMM”）患者，这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗；用于与硼替佐米、地塞米松联合治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者；用于治疗成人复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（“rrDLBCL”）患者，这些患者既往接受过至少二线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）的疗法。澳大利亚医疗用品管理局已于12月2日受理德琪医药提交的新药上市申请。

德琪医药同时向香港卫生署递交了XPOVIO^®（selinexor）的新药上市申请（NDA），用于治疗成人rrMM患者，这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗。

在韩国，XPOVIO^®（selinexor）被授予孤儿药资格，用于治疗成人rrMM患者，这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗，以及用于治疗成人rrDLBCL患者，这些患者既往接受过至少二线治疗的rrDLBCL（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）的疗法。

XPOVIO^®（selinexor, ATG-010）是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码: KPTI）合作研发。2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准XPOVIO^®（selinexor）联合低剂量地塞米松用于治疗rrMM患者。2020年6月，美国FDA再次批准XPOVIO^®（selinexor）作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。

2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了三期SEAL研究的积极数据，SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究，旨在比较口服单药XPOVIO^®（selinexor）与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。Karyopharm近期公布了XPOVIO^®（selinexor）用于治疗子宫内膜癌患者的三期SIENDO研究已通过计划的中期无效性分析。同时，数据安全监查委员会（DSMB）推荐SIENDO研究无需作任何修改按计划继续进行，SIENDO试验的顶线数据预计在2021年下半年公布。

关于XPOVIO®

XPOVIO^®是同类首款且同类唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码: KPTI）合作研发。2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准XPOVIO^®联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国FDA再次批准XPOVIO^®作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。XPOVIO^®是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物。同时，XPOVIO^®针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。

德琪医药正在中国进行XPOVIO^®针对复发难治性多发性骨髓瘤的II期注册性临床研究（代号MARCH）以及针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤II期注册性临床研究（代号SEARCH）。同时，德琪医药针对亚太高发瘤种启动了XPOVIO^®用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤（代号TOUCH）及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究（代号TRUMP）。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司，旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立以来，德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线，取得10个临床批件，并在亚太地区开展9项跨区域临床试验。德琪人以“医者无疆，创新永续”为愿景，力争通过对同类首款/同类最优疗法的专研与市场化，解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。

前瞻性声明

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* XPOVIO^® 为KaryopharmTherapeutics Inc的注册商标。

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