重磅!CDE最新发文《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》

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重磅!CDE最新发文《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》
消息来源:CDE官网
关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知

化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来,部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显,与相关的指导原则要求差距较大,需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》(2020年总局第27号令)相关要求,进一步提高注射剂一致性评价工作效率,优化审评审批流程,现就相关事宜通知如下:

1. 按照《药品注册管理办法》,书面补充资料需在80日内补回,逾期不能按要求提交全部补充资料的,将不予批准。

2. 中心对于补充资料存在实质性缺陷的,将按不批准处理,不再进行第二次发补。

3. 申请人可主动撤回申请,自行完善相关研究后重新申报。

国家药品监督管理局药品审评中心2020年10月21日
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这一最新规定立即引起了行业内热烈的关注和讨论。有人在问“不明觉厉!大家感到震惊吗?慌不慌呀?”;有人在欢呼“终于等到你!喜大普奔!”。E药经理人发文点评,“CDE出狠招!6000亿注射剂市场洗牌又将加速!”。
除了制药企业,这也将深刻影响CROCMOCDMO行业和企业,因为选择研发服务单位需要更加慎重小心!不然的话,企业赔了夫人又折兵!
我们分享专家的点评如下:
没有金刚钻,别揽瓷器活!别再指望从发补意见中得到对缺项或方法的指导。做药品研发首先是要对产品的充分理解,而不是照着葫芦画瓢,甚至至今仍想着去找原研的质量标准来比较。
这是CDE对靠发补为研发指路的当头棒喝,对研发企业申报资料的合规性完整性提出了更高要求。这也侧面说明了:现在申报的太多了,CDE真忙不过来。所以企业要自己掂量好,别自找麻烦!
CDE在注射剂一致性评价上的审批政策变得更加严格和规范,这对于企业的研发生产经营提出了更严格的要求,制定了更高的标准。严要求、高标准也将推动医药行业朝更加规范的方向发展,最终造福广大患者!
衷心感谢曹总、邱总的分享!
参考资料:
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=6d83f4fc88871c55

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