重磅消息扎堆!武田瑞普佳正式上市、参天全球最大生产基地开工、基石普拉替尼扩适应证申请纳入优先审评、诺和诺德糖尿病新药获批。。。

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作者:GBIHealth

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2021-04-26

修美乐获批新适应证;罗氏抗流感新药即将获批;武田瑞普佳正式上市;君境生物两款抗肿瘤1类新药获批临床

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艾伯维修美乐获批新适应证,治疗儿童克罗恩病

艾伯维宣布旗下修美乐(阿达木单抗注射液)获得国家药监局批准新适应证,用于治疗对糖皮质激素或免疫调节剂(例如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤)应答不足的6岁及以上的中重度活动性克罗恩病(ped CD)患儿。自此,修美乐成为目前中国唯一获批的可全程通过预填充式注射装置皮下注射,治疗该疾病的全人源TNFα单克隆抗体;在满足更多儿科需求的同时,更进一步改善患儿的依从性。

罗氏“first-in-class”抗流感新药即将获批

中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果显示,罗氏提交的流感创新药玛巴洛沙韦片(baloxavir marboxil,英文商品名:Xofluza)办理状态已更新为:在审批,这意味着该药有望近期在中国获批。公开资料显示,玛巴洛沙韦片本次申请的适应证为:用于12周岁及以上的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。
2018年10月,Xofluza获得FDA批准上市,用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者,成为了近20年以来FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。2019年10月,FDA再次批准Xofluza的扩大适应证申请,用于治疗12岁及以上流感并发症高风险人群。2020年11月,Xofluza又获得FDA批准用于12岁及以上人群在接触流感患者后的流感预防(称为“暴露后预防”),新闻稿指出这是首个获批用于暴露后预防的单剂量流感药物。

君境生物两款抗肿瘤1类新药获批临床

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,君境生物有两款1类新药获批临床,分别为EGFR-exon20抑制剂AP-L1898胶囊、以及XPO1抑制剂WJ01024片。公开资料显示,君境生物由君实生物与微境生物共同投资成立。2020年9月,君实生物与微境生物达成一项高达4.72亿元人民币的合作,在全球范围内共同开发、生产及商业化微境生物的4款在研抗肿瘤小分子药物,其中就包括本次获批临床的这两款在研药。本次,AP-L1898胶囊获批两项临床默示许可,针对的适应证均为晚期非小细胞肺癌;WJ01024片针对适应证为晚期恶性实体瘤。

企业动态

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武田瑞普佳正式上市,同步启动法布雷病患者关爱计划

武田中国宣布瑞普佳(阿加糖酶α注射用浓溶液)正式上市,作为法布雷病(α-半乳糖苷酶 A 缺乏症)患者的长期人源性酶替代治疗(ERT)。在上市会上,武田中国同步宣布支持“酶好新生,驭光前行”法布雷病患者关爱计划。作为人源性ERT,瑞普佳可为法布雷病患者提供长期的心脏、肾脏保护,已于2018年入选国家药品监管局药品审评中心发布的第二批临床急需境外新药名单,2020年8月获批上市后,同年12月被纳入山东大病保险保障范围。

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国家药监局修订14个感冒药说明书

国家药品监督管理局决定对氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等14个品种药品说明书进行修订。

说明书中增加警示语:“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用。” 增加注意事项:“应严格按照药品说明书用法用量使用,避免用药过量。” 将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”

上述药品的上市许可持有人应提出修订说明书的补充申请,于2021年7月21日前报国家药监局药审中心或省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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2021-04-27

艾尔建又有医美新品;参天全球最大生产基地开工;天坛生物非公开发行A股

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艾尔建首款唇部注射玻尿酸产品乔雅登质颜在中国获批上市

艾尔建美学宣布乔雅登质颜获国家药监局注册批准,成为中国首款且目前唯一一款获批用于唇部注射的玻尿酸产品,通过注射至唇红体和唇红缘的唇粘膜、真皮浅层或中层,以矫正唇部不对称、轮廓畸形和容积缺损等结构缺陷。乔雅登质颜用特有的VYCROSS交联技术,具有适中的硬度及内聚力,使其在拥有良好支撑力的同时兼顾优异的延展性。国外研究报告表明,乔雅登质颜注射后的治疗效果可持续长达12个月。乔雅登质颜是乔雅登家族在中国落地的第五款产品,以及VYCROSS系列的第三款产品,填补了中国医美市场中玻尿酸唇部注射的空白。

百奥泰CTLA-4单抗BAT4706获批开展临试

百奥泰生物制药股份有限公司发布公告称,旗下在研药品BAT4706注射液获国家药监局批准开展临床试验。BAT4706是百奥泰开发的一项经无岩藻糖基化优化的IgG1类全人源单克隆抗体候选药物,靶点为CTLA-4,拟用于治疗晚期实体瘤。截至目前,国内尚无已获批上市的CTLA-4单抗。根据GBI数据,中国进展最快的CTLA-4单抗是百时美施贵宝公司(BMS)旗下的伊匹木单抗(YERVOY),处于上市申请阶段;其他正在布局CTLA-4单抗的企业还有信达生物、华兰基因、上海博威生物等。

恒瑞医药BTK抑制剂SHR1459获批非霍奇金淋巴瘤临试

江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称,旗下SHR1459片获国家药监局批准,同意开展联合YY-20394片治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。
SHR1459是BTK选择性小分子抑制剂,拟开发用于B细胞淋巴瘤和类风湿关节炎的治疗。此前,SHR1459已获批与EZH2抑制剂SHR2554联合治疗恶性肿瘤的临床试验,以及针对视神经脊髓炎谱系疾病的早期临床试验。YY-20394是璎黎药业研发的1类创新药,是PI3Kδ(磷脂酰肌醇-3-激酶δ亚型)高选择性抑制剂。YY-20394片拟用于多种恶性肿瘤的治疗。截至2020年12月,璎黎药业对YY-20394共计投入研发费用约1亿元人民币。2021年2月9日,恒瑞医药与璎黎药业达成战略合作,获得YY-20394在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

赛生药业新冠疫苗联合日达仙临床研究正式启动

赛生药业控股有限公司发布公告称,COVID-19灭活疫苗联合胸腺法新(商品名日达仙)的临床研究于2021年4月25日正式启动。研究由赛生药业发起,复旦大学附属华山医院张文宏教授以及中山大学附属第三医院高志良教授共同牵头,全中国范围内15家医院参与,主要为评价健康成人使用COVID-19灭活疫苗联合日达仙的安全性、耐受性、免疫原性的前瞻、开放和随机对照研究,计划招募200例受试者。

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参天公司全球最大生产基地在苏州奠基开工

参天公司在苏州举行眼科生产基地奠基仪式。新基地建成后将成为参天在全球最大的眼科生产基地,是参天关注眼科患者需求,积极迎接市场增长,为中国区和全球提供更强生产和供应能力的重要举措。新生产基地位于苏州工业园区,总建筑面积为12.6万平方米,有20条生产线,年产滴眼液至少8.4亿支,预期2025年完工。参天公司在日本拥有两家工厂,并在2007年在苏州建立了在中国的第一家工厂。据悉,目前这三个工厂每年能够一共生产4亿支。参天公司是全球领先的眼科制药集团,2020年销售额达2416亿日元(22.5亿美元)。GBI SOURCE数据显示该公司已在中国推出了12种产品。

旭化成医疗:生物工程业务的中国销售公司开始运营

日本旭化成医疗株式会社宣布,其关联公司——旭化成生物工程(上海)有限公司于2021年4月1日起正式在中国开始运营。该公司主要提供除病毒过滤器Planova及生物工程相关产品的进口销售与相关技术支持和生物工程相关装置的技术支持。
在全球新冠疫情大流行的情况下,制药公司开发抗新冠病毒药物及商业化生产的需求急速高涨,Planova的需求也随之增加。致力于加强Planova在全球的供应体系,以便早日将疫苗及治疗药输送至医疗一线,从而加快人们获取药品的速度。此次为进一步扩充中国业务而开始运营的旭化成生物,通过库存管理及订货过程的本土化来缩短交货期,并通过导入人民币的结算系统,力争提高在中国的物流服务并扩充供应体系。

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2021-04-28

武田肿瘤事业部负责人确定;阿斯利康与世和基因达成合作;基石普拉替尼扩适应证申请纳入优先审评

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基石药业普拉替尼扩展适应证申请纳入优先审评

基石药业旗下普拉替尼胶囊的扩展适应证申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理并被纳入优先审评,该项扩展适应证包括:需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排(RET)基因突变甲状腺髓样癌(MTC),以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(TC)。
普拉替尼是中国首个获批的选择性RET抑制剂,由Blueprint Medicines公司开发;2018年6月,基石药业与Blueprint Medicines达成独家合作和许可协议,获得普拉替尼在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化权利。2021年3月,NMPA批准普拉替尼上市,用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗,商品名普吉华。

泽璟制药盐酸杰克替尼片在美获批临试

苏州泽璟生物制药股份有限公司发布公告称,旗下在研产品盐酸杰克替尼片的临床试验申请获得美国FDA批准,用于治疗中、高危骨髓纤维化。盐酸杰克替尼片是泽璟制药自主研发的小分子JAK激酶抑制剂,属于1类新药。目前盐酸杰克替尼片正在开展多项临床研究,适应证覆盖中高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎等。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究在中国获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

奥赛康1类抗肿瘤新药ASKC852临试申请获受理

北京奥赛康药业股份有限公司发布公告称,旗下全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(奥赛康)近日收到国家药监局下发的ASKC852片新药临床试验申请受理通知书。ASKC852片是奥赛康与上海药明康德新药开发有限公司(药明康德)联合研发、具有自主知识产权的1类创新药,属于小分子免疫调节药物。临床前研究发现,ASKC852 单药即能体现抑瘤作用,与PD-1/L1抗体联用表现出显著的协同抗肿瘤效果,另外还能有效地抑制癌细胞的转移。截止目前国内外尚无同类产品获批上市。

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阿斯利康携手世和基因,共建广州生物诊断创新中心

阿斯利康中国生态圈大会以“创·预未来”为主题在无锡召开,覆盖肿瘤、心血管及代谢、消化、呼吸和肾脏疾病等主要治疗领域,携手各界合作伙伴达成多项重磅合作。大会现场举行了“阿斯利康·世和基因广州生物诊断创新中心战略合作签约仪式”,此次战略合作将充分整合世和基因在精准医学诊断领域的技术研发优势与阿斯利康在肿瘤、呼吸疾病等领域的创新诊疗一体化方案,加强双方在精准诊断产品的开发合作。双方还将探索在广州生物岛开展合作,共同建立临床检验实验室和共研平台。

百济神州与浙大睿医海宁共建联合创新中心

百济神州宣布与浙大睿医海宁人工智能研究中心共建“百济神州浙大睿医海宁联合创新中心”,共同致力于推动县域医共体信息化、智能化建设,加强科创成果在肿瘤及其他相关医疗领域的临床应用,通过新理念、新技术打造不同场景的医疗创新解决方案。百济神州积极助力海宁打造“医共体信息化建设示范县与医学人工智能创新应用示范中心”,推动智能科技成果产业转化、产业推广,并积极赋能各县域肿瘤诊疗工作。

黄皓宇加入武田中国任肿瘤事业部负责人

武田中国向员工宣布,黄皓宇正式加入武田中国,担任抗肿瘤事业部负责人,同时成为武田中国领导团队一员,直接汇报于武田中国总裁单国洪。黄皓宇在抗肿瘤疾病领域有着多年的领导和团队管理经验,曾先后在拜耳先灵、赛诺菲、诺华、罗氏、艾伯维五大跨国药企抗肿瘤产品业务中担任重要职务。加入武田中国之前,黄皓宇为百特中国肾科事业部总经理。
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2021-04-29

达伯舒Q1业绩公布;华东医药10天内又一交易,动作频频;恒瑞1类新药上市申请获受理

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恒瑞CDK 4/6抑制剂SHR6390上市申请获受理

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,恒瑞医药1类新药CDK 4/6抑制剂SHR6390片已递交新药上市申请,并获得受理。值得一提的是,该产品已于近期先后被CDE纳入突破性治疗品种和拟纳入优先审评,适应证为:联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。根据恒瑞医药4月26日公告,截至目前,SHR6390相关项目累计已投入研发费用约为 2.6994亿元。

微芯生物西达本胺日本上市申请获受理

深圳微芯生物科技股份有限公司发布公告称,其合作方沪亚生物国际有限责任公司(沪亚)近期向日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)就西达本胺(海外编号:HBI-8000)单药治疗复发性或难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)递交了新药上市申请(NDA)并获受理。此前,西达本胺在日本提交的治疗成年人T细胞白血病的上市申请也已获受理。
西达本胺是微芯生物自主研发、获得全球专利授权且具有全新化学结构的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,于2014年12月在中国获批用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。2007年,沪亚与微芯生物达成价值2800万美元的许可协议,获得了在中国以外地区开发该药物的独家权利。2019年11月,西达本胺第二个适应证获批,用于患有先前治疗过的复发/转移性ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。基于日本55例侵袭性PTCL患者的IIb期研究数据,西达本胺能够有效改善该人群的肿瘤反应和无进展生存期。

贝达药业巴替利单抗联合泽弗利单抗治疗晚期实体瘤的临试申请获受理

贝达药业股份有限公司宣布,其与Agenus Inc.共同申报的巴替利单抗注射液(Balstilimab)和泽弗利单抗注射液(Zalifrelimab)联用治疗晚期实体瘤的两项药品临床试验申请已获得国家药监局(NMPA)受理。巴替利单抗(PD-1抗体)和泽弗利单抗(CTLA-4抗体)项目是贝达药业通过战略合作引进的项目。2020年6月,贝达药业宣布与Agenus Inc.达成合作,贝达药业取得在中国区域内(包括中国香港、澳门和台湾)单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外所有适应证的独家开发及商业化巴替利单抗和泽弗利单抗的权利。

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勃林格殷格翰首期帕金森疾病中心上线

由勃林格殷格翰携手阿里健康打造的帕金森疾病中心首期正式上线。通过平台患者可实现线上问诊、科普教育、线下就医引导等功能。预计在5月份,平台还将陆续接入线上购药、用药管理、康复指导等环节,为帕金森病患者提供全流程的慢病管理服务。从2020年起,由中国医师协会神经内科医师分会指导、勃林格殷格翰支持的帕金森病一站式专病诊疗中心项目先后在全国等多个城市落地,此次以帕金森病为开端打造慢病管理中心样本,将促进线上慢病管理平台和线下专病诊疗中心的结合,助力解决帕金森病规范化治疗。

华东医药收购道尔生物

华东医药宣布通过全资子公司杭州中美华东制药有限公司出资4.875亿人民币,收购浙江道尔生物科技有限公司75%股权,成为其控股股东。这也是短短10天内华东医药达成的第2笔针对创新药公司的股权收购交易。大约一周前, 华东医药通过杭州中美华东制药及公司参与的产业基金与诺灵生物签署战略合作协议和股权收购协议,出资3500万元,合计持有诺灵生物10.4478%的股权,并在2026年之前享有诺灵生物相关产品的优先受让权。

信达生物达伯舒第一季度销售收入超7亿元人民币

信达生物制药宣布,旗下达伯舒(信迪利单抗注射液)2021年第一季度的销售收入超过人民币7亿元。
达伯舒是信达生物与礼来制药联合开发的创新PD-1抑制剂,也是首款进入国家医保目录的PD-1抑制剂。2018年12月,达伯舒首次获得国家药监局批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,2021年2月获批第二项适应证,联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。目前,达伯舒另有三项新增适应证申请(sNDA)已获国家药监局受理,分别为:联合吉西他滨和铂类化疗一线治疗鳞状NSCLC;联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)一线治疗肝癌;二线治疗鳞状NSCLC。

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中墨卫生监管机构拟互认监管数据

墨西哥联邦卫生风险防护委员会(COFEPRIS)和中国国家药品监督管理局(NMPA)达成合作协议,旨在精简疫苗、药品和医疗器械的注册程序。根据协议,两国的卫生监管机构将互相参考对方的批文进行审批工作。此外,COFEPRIS和NMPA还将考虑互相承认良好生产规范(GMP)认证。

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2021-04-30

诺和诺德糖尿病新药获批;德琪未上市新药开出首张处方;智飞生物合作碧迪医疗

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诺和诺德“一周一次”糖尿病新药正式在中国获批

诺和诺德发布新闻稿称,中国国家药监局(NMPA)已批准司美格鲁肽注射液(商品名:诺和泰®,境外商品名:Ozempic®)新药上市申请。司美格鲁肽(semaglutide)是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,已经获得美国FDA批准用于成人2型糖尿病治疗。此次司美格鲁肽周制剂的获批,将为2型糖尿病患者带来新的治疗选择。公开资料显示,该药只需每周同一天皮下注射,可在餐前或餐后注射,注射部位可选择腹部、大腿或者上臂。

百悦泽对比伊布替尼的Ⅲ期临床试验中期分析获得积极结果

百济神州宣布,百悦泽(泽布替尼)对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的ALPINE Ⅲ期临床试验在中期分析中获得积极结果。
即经研究者和独立评审委员会(IRC)评估,与伊布替尼相比,百悦泽取得了更高的ORR(P=0.0121,但对比中期分析预设的严格双边统计边界P<0.0099,未达统计意义)。ALPINE Ⅲ期临床试验已完成全部652例患者入组且正在进行中,该中期分析是在接受至少12个月随访的415例患者中开展的。截至中期分析数据截点,652例患者中的次要终点无进展生存期(PFS)相关数据尚未成熟。然而,PFS的描述性总结数据显示了有利于百悦泽的早期趋势。同时,该临床试验达到了安全性相关的预先设定次要终点。与伊布替尼相比,百悦泽在患者中引起心房颤动或扑动事件的风险降低,差异具有统计意义。

德琪医药Selinexor首张处方落地海南博鳌乐城

德琪医药旗下全球首创选择性核输出(SINE)抑制剂Selinexor(研发代号:ATG-010,商品名:XPOVIO)在海南博鳌乐城先行区博鳌超级医院开出中国大陆首张处方,并获准带离使用。该处方是用于治疗复发/难治性(r/r)多发性骨髓瘤患者(MM)。
Selinexor由Karyopharm Therapeutics Inc.开发。基于与Karyopharm达成的合作协议,德琪医药拥有Selinexor在多个地区的独家开发和商业化授权,包括中国大陆、香港、澳门、台湾、澳大利亚、新西兰、韩国和东盟国家。Selinexor在2019年和2020年先后获得美国FDA批准,用于治疗r/r MM与r/r弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)两项适应证。2020年底至2021年初,德琪医药陆续在新加坡、澳大利亚、韩国、中国香港以及中国大陆等多个亚太市场提交Selinexor的新药上市申请。2021年1月,Selinexor作为临床急需药物被引入中国海南博鳌自贸港。2021年1月25日,Selinexor获国家药监局批准,联合利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松&顺铂(R-GDP)化疗,针对r/r DLBCL患者开展II/III期临床试验。2021年2月,Selinexor的新药上市申请获中国国家药监局受理并纳入优先审评。

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诺诚健华联手腾讯云医和思派健康科技推进淋巴瘤患者管理创新解决方案

诺诚健华、腾讯云医及思派健康科技于北京达成战略合作,推进基于互联网的患者管理创新解决方案,共同构建更完善的医患管理体系,实现药品便捷可及。诺诚健华将发挥创新药研发优势,腾讯云医作为平台提供方,思派健康科技则提供全方位运营服务以及药品可及性的落地服务闭环,三方通力合作将有助于更好地服务淋巴瘤领域的医生和患者。诺诚健华自主研发的首款创新药布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼于2020年12月25日获批上市,并获得国家“重大新药创制”专项支持。

智飞生物合作碧迪医疗,提升疫苗生产管理效率

智飞生物与全球医疗技术巨头碧迪医疗在重庆签署战略合作协议。双方就母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)、流感病毒裂解疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、15价肺炎球菌结合疫苗、重组蛋白新冠疫苗等重点项目达成全方位战略合作,提升疫苗生产管理效率;还计划在生物制药领域开拓新的合作机会,共同探索新型自我注射装置和安全装置的应用。智飞生物和碧迪医疗的此次合作将整合各自在疫苗研发生产、药品预灌封技术与供应链管理端的优势,加快推进中国免疫规划建设步伐,积极助力缓解全球疫苗接种与疫情防控压力。

基石药业与圆心科技合作,推进普吉华和泰吉华可及性

基石药业与北京圆心科技集团有限公司签署战略合作协议,基石药业将依托圆心科技集团在全国80多个城市200多家院边药店及DTP自营药房和妙手互联网医院130多万合作医生等医疗资源,推进普吉华和泰吉华在中国上市后的可及性和可支付性。
2021年3月,国家药监局附条件批准普拉替尼胶囊(普吉华)上市,成为我国首个获批用于治疗RET基因融合阳性非小细胞肺癌的选择性RET抑制剂。3月30日,阿伐替尼(泰吉华)获国家药监局批准,成为中国获批首个用于治疗PDGFRA外显18突变的胃肠道间质瘤的药物。此次双方合作将通过各自在医药创新、创新支付与渠道管理等方面的优势,打造以患者为中心的服务闭环。
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重磅消息扎堆!武田瑞普佳正式上市、参天全球最大生产基地开工、基石普拉替尼扩适应证申请纳入优先审评、诺和诺德糖尿病新药获批。。。

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