制剂创新，引领未来 | 2020大健康产业高质量发展大会暨第五届中国医药研发•创新峰会专家风采

⬆️ 欢迎参加2020中国新药 CMC高峰论坛！

本文转自药智网，点击阅读原文

9月10日，2020大健康产业高质量发展大会暨第五届中国医药研发·创新峰会（PDI）在重庆万豪酒店盛大启幕，10日-11日，围绕“制剂创新，引领未来”主题，大会分成药物制剂创新与发展主论坛，制剂开发关键技术研讨、缓控释制剂开发关键技术研讨等分论坛，来自全国的上百位专家学者展开激烈讨论。

制剂创新，引领未来 | 2020大健康产业高质量发展大会暨第五届中国医药研发•创新峰会专家风采

开幕式现场

目前，我国新型制剂的使用率不足5%，远低于全球的平均水平，行业发展前景广阔。随着医药消费的升级，新型制剂的使用是一个必然的趋势，我国新型制剂市场将会呈现爆发式的发展。

国内制剂领域已经迎来了行业发展的十年黄金期，如何提高制剂创新能力、快速跟上国际水平？新型制剂开发的关键性因素在哪里？大会现场上百位专家，就这些问题展开全面、深刻讨论。

一、醍醐灌顶：药物创新明方向

今年伊始，新医药法规开始实施，其中包括医药产能、进口药材、进口关税、医保等11个新规。在新的法规下，药物创新将会遇到哪些问题，又将带来哪些机遇？

郑州大学药学院教授、沈阳药科大学亦弘商学院研究员陈震教授，以《新法规下药物创新的机遇与挑战》为主题，提出2019年实施的药品管理法，包括今年7月份实施的药品注册管理办法，一系列药品监管的法律法规，旨在基于科学风险的原则，构建一个药品全生命周期管理的制度体系，针对创新药物的注册监管制度有很多重大的一些突破，破除了研发注册过程中很多的制度障碍。尊重药品的研发规律，推进以患者利益为导向平衡价值，强化以风险管理为抓手药品全生命周期管理，给药物创新提供了前所未有的机遇，中国的创新药会越来越好。

郑州大学药学院教授、沈阳药科大学亦弘商学院研究员陈震教授

中国药科大学药代研究中心杨劲教授，则从创新药物的早期临床探索研究角度，作《改良型新药的立项和研发策略》的报告，指出仿制药跟改良型新药等效逻辑是不一样的，仿制药药学实验是在人身上进行的，区分差异是它的主要目标，但是改良型新药等效性是看临床有效性。希望制药行业要以有始有终的态度做药，充分考虑法律可行性、临床可行性、知识产权可行性、市场可行性等因素。

中国药科大学药代研究中心杨劲教授

杭州剂泰医药科技有限公司总经理赖才达先生，以《人工智能驱动新药制剂开发》为主题，深刻剖析了人工智能驱动新药制剂开发现状，介绍了二类新药研发策略。指出制剂研发离不开先进技术的支持，其中很重要的工具就是人工智能。

杭州剂泰医药科技有限公司总经理赖才达

二、纲举目张：制剂研发是关键

山东百诺医药股份有限公司制剂研发总监王金远博士带来《结晶工艺研究与分享》主题报告，他解释了药物晶型研究对制剂的影响，指出了药物晶型研究的意义，以及药物固体形态对制剂研究的影响，其中创新制剂研发成为了医药化工行业面对的关键性问题。

山东百诺医药股份有限公司制剂研发总监王金远博士

广州玻思韬控释药业有限公司制剂副总裁李伟博士作了《提高制剂综合研发水平的关键因素解析》的报告，以实际案例的形式分享了他的经验和教训，指出了提高制剂综合研发水平的关键性因素。

广州玻思韬控释药业有限公司制剂副总裁李伟博士

太极集团董事、西南药业总工程师蒋猛带来《注射剂研发中的工艺放大》主题报告，指出注射剂在临床用药及医药工业生产上占据着重要的地位。并从生产者、生产线与工程实践角度，介绍了注射剂的工艺放大问题，以及常规注射剂型的工艺流程与设备分享。

太极集团董事、西南药业总工程师蒋猛

药智网联合创始人、药智精英俱乐部会长、《中国医药研发四十年医药大数据》主编、高级工程师李天泉，带来主题为《中国分散片制剂研发的一波三折》的演讲，以中外分散片之间的巨大差别，从其定义与临床意义提出了分散片的真正意义所在，强调了仿制药中提高患者顺应性的真正意义。

药智网联合创始人、药智精英俱乐部会长、

《中国医药研发四十年医药大数据》主编、高级工程师李天泉

南京济群医药股份有限公司总经理、首席技术官吴小涛带我们深入了解《改良型新药的研发策略与实操》，为大家分享了改良型新药与仿制药的改良的真实案例，从新处方工艺、依从性改变等多方面强调了研发策略的选择。

南京济群医药股份有限公司总经理、首席技术官吴小涛

南京引光医药科技有限公司董事长李正奇博士作了《复杂制剂的临床试验方案设计》的主题报告，现场分析了多种试剂的临床试验案例，通过失败案例分享，表明方案设计的重要性和必要性。

南京引光医药科技有限公司董事长李正奇博士

三、国际视角：高端制剂引前瞻

放眼国内，主要的制剂研发仍为简单的口服固体制剂，对于具有高壁垒研发技术的高端制剂依旧是非常少。高端制剂研发面临哪些问题？如何从全球前沿技术，前瞻行业发展，抓住关键机遇？现场专家、学者开展深刻探讨。

首先，由湖南晶易医药科技、北京亚欣保成医药科技有限公司主要创始人孙亚洲，作了《新型药物制剂研发案例剖析与技术分享》主题演讲，强调了药物制剂研发中原料药与参比设计的重要，并多方面举例论证。

湖南晶易医药科技、北京亚欣保成医药科技有限公司主要创始人孙亚洲

重庆康洲大数据有限公司研究院副院长刘中卫博士带来《透过数据看全球缓控释制剂发展趋势》，指出当前医药行业受带量采购及一致性评价整体影响，药品监督新法规配套出台的需求，并指出行业基本竞争的三大策略。

重庆康洲大数据有限公司研究院副院长刘中卫博士

杭州信海医药科技有限公司副总经理罗瑞昌作了《多肽产品开发难点及思路探讨》的主题报告，指出市场巨大多肽药物优势明显，但其一致性评价的关键却在于容易忽略的研发技术。

杭州信海医药科技有限公司副总经理罗瑞昌

重庆药友制药总裁助理雷皇书教授带来《世界制药工业发展趋势》主题演讲，他认为，世界医药工业发展增长趋于缓和，规模增长率5%，在少数企业垄断大部分市场的情况下预测，未来药企间的收购将更加频繁，指出创新对于医药行业发展的驱动因素。

重庆药友制药总裁助理雷皇书教授

华氏康源国际事业部总经理李宾先生，就《临床研究新形势》作了主题报告，分析了过去国内的临床研究的诸多难点，指出未来中小型CRO公司的发展将围绕公司专业化进行。

华氏康源国际事业部总经理李宾

四、全面布局：特殊制剂迎机遇

据悉，随着我国老龄化加剧，以及城市化进程加快，呼吸道疾病发病率呈上升趋势。吸入给药等特殊制剂凭借起效快、副作用少等优势，市场正在快速崛起。

首先，由倍特药业集团副总裁暨四川普锐特药业总经理侯曙光教授带来《吸入制剂开发策略》主题报告，从多个真实案例简述了制剂开发过程存在的风险与利益。

倍特药业集团副总裁暨四川普锐特药业总经理侯曙光教授

四川大学华西药学院党委书记黄园教授作了《线粒体靶向递药系统的研发进展》主题报告，为我们带来了国际一线的“线粒体靶向研究”成果，强调了领域上理想与现实差距仍旧巨大，呼吁各界专家协同共进，创建信息互通新环境。

四川大学华西药学院党委书记黄园教授

北京盈科瑞创新医药股份有限公司副总裁、盈科瑞（天津）总经理胡杰带来《雾化吸入制剂技术及具体案例分享》主题报告，以雾化吸入制剂、创新研发要点与具体案例分享三大部分讲述了雾化吸入制剂强大的临床价值。

北京盈科瑞创新医药股份有限公司副总裁、盈科瑞（天津）总经理胡杰

长沙都正生物科技股份有限公司董事长、中南大学湘雅医院临床药理研究所教授、博士生导师欧阳冬生教授，作了《高变异药物和PPI的BE研究的难点与解决方案》主题演讲,介绍了高变异药物在国际上的指南，欧盟和美国的差异。指出对于高变异药物的来讲，控制BE与药物代谢的重要性。

长沙都正生物科技有限责任公司董事长、中南大学湘雅医院临床药理研究所教授、博士生导师欧阳冬生教授

五、齐头并进：固体制剂共推动

作为制剂重要组成之一——固体制剂，它的常见剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70%，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便。但常因为生产过程中受产线制作工艺、技术瓶颈等种种原因，造成药品质量不合格。

上海美迪西生物医药股份有限公司制剂部高级主任周晓堂带来的《固定分散技术在速释和缓控释制剂中的应用》主题演讲，表示固体分散技术的应用可以提高药物的溶解度或溶出度，使药物溶出速率和生物利用率得到明显改善。

上海美迪西生物医药股份有限公司制剂部高级主任周晓堂

复旦大学药学院副院长王建新教授带来《微丸压片技术及应用》的主题演讲，讲解了微丸型片剂的诸多优点与微丸压片技术的特点与优势。

复旦大学药学院副院长王建新教授

上海安必生制药技术有限公司董事长雷继峰作了《膜控片剂包衣工艺参数及其控制》的主题报告，从工艺角度讲如何包衣，指出要实现包衣均匀性，要更多地从工程角度进行考虑。

上海安必生制药技术有限公司董事长雷继峰

北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司联合创始人兼总经理魏世峰博士带来《难溶性药物固体制剂的研究策略》的主题演讲。指出难溶性药物是高技术壁垒产品，研发要考虑是否符合新药药学发展策略，避免有机溶剂等。

北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司联合创始人兼总经理魏世峰博士

广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理刘锋博士带来《骨架片的处方工艺开发和产业化》的主题演讲，他介绍了骨架制剂的品种，处方工艺开发与产业化，相对于传统骨架片，新型骨架片的优势所在。

广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理刘锋博士

六、现场对话：直面困境笃志行

同时，大会特别安排了王建新教授、欧阳冬生教授、杨劲教授与刘锋博士4位专家现场对话，剑指创新药物发展瓶颈，力求摆脱目前创新药的不利局面。

七、共襄盛世：携手并肩新时代

近年来，我国医药研发增速已经跃升全球第一，创新产出和能力快速提高，新药研发领域的投资热度也空前高涨，国内不断涌现出一批创新研发实力派企业。大会隆重发布《2020中国药品研发实力排行榜》（本榜单是继2016年以来第5届发布），系列榜单包括《2020中国药品研发综合实力排行榜TOP100》《2020中国化药研发实力排行榜TOP100》《2020中国生物药研发实力排行榜TOP50》《2020中国中药研发实力排行榜TOP50》，及《2020中国研发CRO企业20强》《2020中国CDMO企业20强》，并现场为获奖企业颁奖授牌。

百强颁奖授牌

同时，现场还进行了药智智库成立揭牌仪式。智力资源是国家、民族、人类最宝贵的资源之一，每项国家战略的实现，都离不开智库发挥重要作用。药智智库由药智网作为主要发起单位，汇集医药行业顶级专家资源，致力于为政府、园区、投融资机构、大型企业等单位，提供战略建议、决策咨询、项目论证等一系列高端智慧输出服务。为国家、地区提振经济发展，为医药健康行业、企业驱动创新做出积极贡献。

大会现场举办了《中国药业》网络出版启动仪式，正式上线《中国药业》网络版。重庆市药品监督管理局党组成员、副局长赵勇，中国药业杂志社社长汤华等嘉宾共同上台，参与启动仪式，中国药业杂志社主编刘斌主持。

《中国药业》网络出版启动仪式

值得一提的是，为响应国家政策号召，实现成渝两地优势互补、医药产业合作，唱好“双城记”，建好“成渝经济圈”，大会特设“成渝双城经济圈医药产业融合发展高峰论坛”。该论坛由成都高新区生物产业发展局、重庆市南岸区大健康产业发展促进中心主办，成渝两地相关政府领导、行业协会领导、行业专家、医药企业负责人参加会议。