夏彬 | 测量系统分析(MSA)——总论1

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夏彬 | 测量系统分析(MSA)——总论1

引言

某个周五,上司跟笔者说:DOE的实验数据下周一出来哦,下周分析结果。周一早上,笔者兴冲冲的到现场,打开邮箱,点开数据集,OK,开搞,一个小时后正当笔者开始准备享用茶点的时候邮件来了:

QC:不好意思,数据感觉检测的有点问题,我们还想再复测一下…

笔者:需要多久啊?

QC:不知道,大概还要几天,等消息吧

笔者:为什么感觉有点问题?

QC:不知道,就是感觉没测的准的样子…

笔者:没测的准?什么意思?这个情况好几次了呢,不会复测后再复测吧?

QC:我们也想一次搞定啊,可是…原因…(此处省略1万字)

笔者:你们以前做过MSA吗?

QC:MSA是什么?从没听说过,为什么要做这个?

笔者:哦,那我来说说吧…

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(图片来源:网络)

(以上场景如有雷同纯属巧合,下列部分名词解释来自于百度)

正文

笔者了解下来,不想做MSA的朋友通常有以下几种考虑:

(1)我们检测设备都是校正过的;

(2)我们的检测设备是最先进的;

(3)我们的测试人员都是经过培训合格才开始做业务的;

(4)MSA太复杂,工作量巨大,耽误时间;

(5)MSA设计表格、结果分析需要很多统计知识。

希望这一系列MSA文章,能帮助您理解MSA,弄清疑惑,更好的将MSA融入到公司体系、品质管理中。

MSA,全称 “Measurement System Analysis”. 看名字,测量系统的分析。

1 什么是测量系统?

测量系统就是检测设备?NO。 测量系统包括以下几块内容:

1.1 量具、设备(软、硬件);

1.2 操作(人员、过程)

1.3 测试环境

1.4 待测试件(样品)

2. 为什么要做测量系统分析

多余的话也不用多说,请看下面的公式:

观察到的数据(变异)=实际产品的数据(变异)+测量系统(变异)

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图1 变异图

各位朋友看了以上,您思考一会:目前您身边的这些检测家当得到的数据,如果一股脑的直接丢进软件里去运行分析,这结果?是不是现在心里也捏一把冷汗那;更可怕的是, 检测造成的变异我们一直有意无意的在忽略(我们总是默认检测是完美的,大不了重测呗,测到满意为止),所以出来的数据一定是反应产品本身的问题,于是:喂,做合成的,做制剂的,你们的工艺有问题啊…

合成、制剂人员:我们的工艺没问题的,现在请您重新审视下测量系统!

3. 测量系统的变异来源、组成及统计特征?

3.1 来源

测量系统(变异)=量具(变异)+人(变异)

比如,有时候会听到这样的回复:我们新招了几个人,所以测试数据的结果,云云… 这就是“人“带来的变异。

3.2 组成

测量系统的误差可分为五类:偏倚、重复性、再线性、稳定性和线性。

3.3 统计特征

分辨率、测量系统的量化、开展Gauge R&R、属性测量。

其中,Gauge R&R是“GaugeRepeatability and Reproducibility” 的缩写,也就是:测量系统的重复性和复现性。根据数据类型不同,评估分为计数型Discrete(离散型)和计量型Continuous(连续型)

3.3.1 计算重复性

同一人员、相同的归零条件、

同一产品、同一位置、

同样的环境条件、数据需要在短时间内取得。(注:考察的是设备的变异性)

3.3.2 计算再现性

不同的人员、相同的归零条件、

相同的位置、相同的环境、

数据宜在较长期间内取得(注:获知不同条件下的变异)

4. 如何选择合适的工具?

咱们打开前面介绍的质量工具:Minitab。

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图2 MSA界面

用它则可轻而易举的进行表格设计和结果的分析。如上图,Minitab非常贴心的给出了根据MSA目标的决策树,而咱们要做的只是根据选择一步步就可以得到最后的结果。

尾声

可能有朋友要说了,天呐,那么多检测设备都要去做MSA,工作量?客户?

这里笔者强调两点:

  1. 如果在业务开展之初,就得到客户的理解(实际可能是由于业务人员解释不清楚而造成理解的沟壑),那么只要是能对结果有益处并合理的,相信会得到客户的支持;

  2. 往往只是针对产品重要特征的测量去做MSA分析,而不是所有量具设备都去做分析。那么,什么是重要特征,换个名词:CQA. 是不是好理解了呢?

注:有朋友需要详细了解相关内容,请联系药时代(drugtimes@qq.com)。

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夏彬 统计SME

工程师、医学硕士、LeanSigma黑带大师、国际知名统计学软件公司程序测试员。现任上海合全药业制剂项目部组长,负责业务相关数据工作,指导和参与二十余个QbD & DoE项目的设计、开展和统计分析。内容包括:传统统计、实验设计、数据挖掘、机器学习技术等开发和应用。精通Minitab、JMP、Design Expert、Python等软件。迄今,发表核心期刊论文10篇;专利33项(其中11项已授权)。

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