夏彬 | 测量系统分析(MSA)——量具R&R(1)

原文始发于微信公众号(药时代):夏彬 | 测量系统分析(MSA)——量具R&R(1)

夏彬 | 测量系统分析(MSA)——量具R&R(1)

引 言

上篇,咱们聊到:观察到的产品(变异)=产品本身(变异)+ 测量系统(变异)。所以,请一定要注意数据的质量。今天,笔者首先会简要回顾下上篇的内容,然后和大家分享下如何用minitab来设计、分析MSA。话不多说,开搞。

正 文

测量系统需要有良好的准确性(Accuracy)精确性(Precision)

准确性(测量值与真实值的差异),包括:

(1)偏倚(Bias):测量值与真值的差异

(2)稳定性(Stability):随时间推移,测量系统的准确性

(3)线性(Linearity):在量具量程范围内,试品的规格(大小)如何影响测量系统的准确性

精确性(使用同一量具重复测量相同试品时的差异)

(1)重复性(Repeatability):考察“非人为”变异

(2)再现性(Reproducibility):考察“人为”变异

重复性和再现性组合起来,有个特殊的名字供研究:Gauge R&R

一、用Minitab进行Gauge R&R 研究

打开minitab工具栏:

夏彬 | 测量系统分析(MSA)——量具R&R(1)

图1 量具分析界面

内容还真不少,包括:线性和偏倚研究、量具R&R(交叉、嵌套、扩展)、属性量具,等等。。。今天,笔者主要聊聊 R&R研究(交叉)。

当然,有朋友要问了,这个交叉和嵌套的区别

区别就在于对部件的检测处理。比如:测量某个零件的体积,那么检测完毕后,可以再放入样品池中,其他操作员也可以拿它来检测,这就是非破坏性检测;比如:测量某个片剂的硬度,检测完后,这个片子基本上也就报废了,其他操作员也就无法拿它再去检测,这就是破坏性检测。

1.1 设计生成

夏彬 | 测量系统分析(MSA)——量具R&R(1)

图2 引导窗口

这里需要注意:

(1)操作员至少需要测量10个部件(如果没有总过程历史标准差,则需要测量更多)

一般来说,使用15~35个部件获得的估计值要比10个部件好的多。但是,检测的量增加了工作量也就增加,资源消耗也就随之增加。

(2)需要选择典型的部件

如果只是连续的部件或单个生产线的部件,则研究的结果可能不准确。

(3)至少选择3个操作员进行研究

在研究中使用操作人员的人数会影响再线性的精度;使用的操作员越多,精度就越高。一般来说,3~5个操作员即可;如果怀疑操作员之间变异非常大,则需要增加更多的操作员。

注意:选择的操作员要具有随机性。选择一群最好的或者最差的操作员进行研究,则最后的结果会出现偏倚。

(4)每个操作员随机测量每个部件2次(仿行数)。

满足重复性估计值。

(5)分析方法

对结果的分析软件默认是ANOVA(方差分析),在某种程度上,方差分析法比Xbar和R法更准确,方差分析法会去考虑到操作员与部件是否有交互作用

1.2 设计结果表格

夏彬 | 测量系统分析(MSA)——量具R&R(1)

于是,咱们得到了设计表格,按照“运行序”,根据“部件”和“操作员”的组合,依次填入结果。(这里需要注意的事项颇多,所以下篇进行结果的分析与解释)。

尾 声

以下四点提醒各位朋友在做MSA的时候需要注意:

1. MSA可以看成特殊的“实验设计”

整个过程,也需要符合“重复”、“随机”、“分组”的原则。

2. 预先正确校验量具

在做“量具R&R”或者“属性一致性评价”之前,首先应当保证该量具是经过正确校正过的,而且有完整的历史校正报告;并且能保证在量具量程范围内可以提供较为准确的检测值。

3. 取样的时间

一般取样,尽量选择过程相对稳定的阶段,避免带入太多的噪音影响。

4. 检测的环境

操作员应尽量选择正常、相同的环境下进行检测,以保证结果的可靠性(不带入环境因素的影响)。

注:部分内容来源于网络,如有侵权请通知公众号处理。需要详细了解相关内容,请联系药时代drugtimes@qq.com)。

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夏彬 统计SME

工程师、医学硕士、LeanSigma黑带大师、国际知名统计学软件公司程序测试员。现任上海合全药业制剂项目部组长,负责业务相关数据工作,指导和参与二十余个QbD & DoE项目的设计、开展和统计分析。内容包括:传统统计、实验设计、数据挖掘、机器学习技术等开发和应用。精通Minitab、JMP、Design Expert、Python等软件。迄今,发表核心期刊论文10篇、专利33项(其中11项已授权)。

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DOE工具之一 —— Design Expert篇(DOE系列之三)

处方工艺DOE之我见(系列之二)

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原创首发 | 从疫苗事件看当今制药工艺设计

夏彬 | 测量系统分析(MSA)——量具R&R(1)

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引 言

上篇,咱们聊到:观察到的产品(变异)=产品本身(变异)+ 测量系统(变异)。所以,请一定要注意数据的质量。今天,笔者首先会简要回顾下上篇的内容,然后和大家分享下如何用minitab来设计、分析MSA。话不多说,开搞。

正 文

测量系统需要有良好的准确性(Accuracy)精确性(Precision)

准确性(测量值与真实值的差异),包括:

(1)偏倚(Bias):测量值与真值的差异

(2)稳定性(Stability):随时间推移,测量系统的准确性

(3)线性(Linearity):在量具量程范围内,试品的规格(大小)如何影响测量系统的准确性

精确性(使用同一量具重复测量相同试品时的差异)

(1)重复性(Repeatability):考察“非人为”变异

(2)再现性(Reproducibility):考察“人为”变异

重复性和再现性组合起来,有个特殊的名字供研究:Gauge R&R

一、用Minitab进行Gauge R&R 研究

打开minitab工具栏:

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图1 量具分析界面

内容还真不少,包括:线性和偏倚研究、量具R&R(交叉、嵌套、扩展)、属性量具,等等。。。今天,笔者主要聊聊 R&R研究(交叉)。

当然,有朋友要问了,这个交叉和嵌套的区别

区别就在于对部件的检测处理。比如:测量某个零件的体积,那么检测完毕后,可以再放入样品池中,其他操作员也可以拿它来检测,这就是非破坏性检测;比如:测量某个片剂的硬度,检测完后,这个片子基本上也就报废了,其他操作员也就无法拿它再去检测,这就是破坏性检测。

1.1 设计生成

夏彬 | 测量系统分析(MSA)——量具R&R(1)

图2 引导窗口

这里需要注意:

(1)操作员至少需要测量10个部件(如果没有总过程历史标准差,则需要测量更多)

一般来说,使用15~35个部件获得的估计值要比10个部件好的多。但是,检测的量增加了工作量也就增加,资源消耗也就随之增加。

(2)需要选择典型的部件

如果只是连续的部件或单个生产线的部件,则研究的结果可能不准确。

(3)至少选择3个操作员进行研究

在研究中使用操作人员的人数会影响再线性的精度;使用的操作员越多,精度就越高。一般来说,3~5个操作员即可;如果怀疑操作员之间变异非常大,则需要增加更多的操作员。

注意:选择的操作员要具有随机性。选择一群最好的或者最差的操作员进行研究,则最后的结果会出现偏倚。

(4)每个操作员随机测量每个部件2次(仿行数)。

满足重复性估计值。

(5)分析方法

对结果的分析软件默认是ANOVA(方差分析),在某种程度上,方差分析法比Xbar和R法更准确,方差分析法会去考虑到操作员与部件是否有交互作用

1.2 设计结果表格

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于是,咱们得到了设计表格,按照“运行序”,根据“部件”和“操作员”的组合,依次填入结果。(这里需要注意的事项颇多,所以下篇进行结果的分析与解释)。

尾 声

以下四点提醒各位朋友在做MSA的时候需要注意:

1. MSA可以看成特殊的“实验设计”

整个过程,也需要符合“重复”、“随机”、“分组”的原则。

2. 预先正确校验量具

在做“量具R&R”或者“属性一致性评价”之前,首先应当保证该量具是经过正确校正过的,而且有完整的历史校正报告;并且能保证在量具量程范围内可以提供较为准确的检测值。

3. 取样的时间

一般取样,尽量选择过程相对稳定的阶段,避免带入太多的噪音影响。

4. 检测的环境

操作员应尽量选择正常、相同的环境下进行检测,以保证结果的可靠性(不带入环境因素的影响)。

注:部分内容来源于网络,如有侵权请通知公众号处理。需要详细了解相关内容,请联系药时代drugtimes@qq.com)。

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夏彬 统计SME

工程师、医学硕士、LeanSigma黑带大师、国际知名统计学软件公司程序测试员。现任上海合全药业制剂项目部组长,负责业务相关数据工作,指导和参与二十余个QbD & DoE项目的设计、开展和统计分析。内容包括:传统统计、实验设计、数据挖掘、机器学习技术等开发和应用。精通Minitab、JMP、Design Expert、Python等软件。迄今,发表核心期刊论文10篇、专利33项(其中11项已授权)。

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